Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i pierwotna stabilizacja w natychmiastowym umieszczeniu implantu: dynamiczna nawigacja a odręczna nawigacja

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dokładność i pierwotna stabilizacja podczas natychmiastowego umieszczania implantów przy użyciu nawigacji dynamicznej lub odręcznej

Zapotrzebowanie na natychmiastowe umieszczanie implantów w celu uzyskania optymalnej odbudowy estetycznej w oparciu o protetykę wzrosło w ostatnich dziesięcioleciach, ale wymaga większej dokładności. Zgłoszono, że dynamiczna nawigacja zapewnia lepsze pozycjonowanie implantu. Jednak zastosowanie dynamicznej nawigacji do natychmiastowego umieszczania implantów nie zostało zbadane, a jej dokładna rola nadal wymaga dalszych badań. Poza tym kąt wprowadzenia implantu może wpływać na stabilizację pierwotną, która jest warunkiem wstępnym uzyskania osteointegracji, podczas gdy dynamiczna nawigacja może precyzyjnie kontrolować kąt i pozycję. Dlatego badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby zweryfikować skuteczność kliniczną dynamicznej nawigacji i swobodnej nawigacji podczas natychmiastowego umieszczania implantów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapotrzebowanie na natychmiastowe umieszczanie implantów w celu uzyskania optymalnej odbudowy estetycznej w oparciu o protetykę wzrosło w ostatnich dziesięcioleciach, ale wymaga większej dokładności. Zgłoszono, że dynamiczna nawigacja zapewnia lepsze pozycjonowanie implantu. Jednak zastosowanie dynamicznej nawigacji do natychmiastowego umieszczania implantów nie zostało zbadane, a jej dokładna rola nadal wymaga dalszych badań. Poza tym kąt wprowadzenia implantu może wpływać na stabilizację pierwotną, która jest warunkiem wstępnym uzyskania osteointegracji, podczas gdy dynamiczna nawigacja może precyzyjnie kontrolować kąt i pozycję. Dlatego badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby zweryfikować skuteczność kliniczną dynamicznej nawigacji i swobodnej nawigacji podczas natychmiastowego umieszczania implantów. Pacjenci będą następnie obserwowani rok po dostarczeniu korony w celu oceny dodatkowych parametrów.

Obejmą one ocenę stanu zapalnego tkanek miękkich, stężenia cytokin, mikrobiomu, stabilności blaszki kości policzkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat i dobry stan zdrowia;
  2. Siekacz szczęki, którego nie można zatrzymać z powodu zapalenia niezwiązanego z przyzębiem;
  3. Płytka kości policzkowej jest kompletna;
  4. Brak ostrej infekcji;
  5. Gniazdo poekstrakcyjne ma co najmniej 3-5 mm kości wierzchołkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantacji jamy ustnej (m.in. niedobór odporności, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów);
  2. leczenie lub choroby, które mogą wpływać na metabolizm tkanki kostnej (na przykład przyjmowanie bisfosfonianów lub miejscowa radioterapia);
  3. Historia zapalenia przyzębia lub niekontrolowane zapalenie przyzębia. Krwawienie z miejsca dodatniego podczas sondowania (BOP) ≥ 10% lub głębokość sondowania (PD) ≥ 4 mm;
  4. Nałogowi palacze lub wcześniejsza nałogowa historia palenia (czas rzucenia palenia <5 lat lub> 20 papierosów dziennie);
  5. Odmów udziału w tej próbie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dynamiczna nawigacja
Wszczepianie implantów dentystycznych za pomocą dynamicznego systemu nawigacji
Procedura: chirurgia nawigacji dynamicznej
natychmiastowe wszczepienie implantu za pomocą dynamicznej nawigacji
Pozorny komparator: odręczny
Wszczepienie implantu dentystycznego techniką odręczną
Procedura: chirurgia odręczna
natychmiastowe wszczepienie implantu za pomocą chirurgii odręcznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: przed operacją do jednego tygodnia po operacji
Wykonanie tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Odchylenie między planowanym implantem a rzeczywistym implantem zostało zmierzone za pomocą komputerowego wspomaganego systemu precyzji implantów dentystycznych (Dcarer, Suzhou, Chiny) w następujący sposób: (1) Co najmniej cztery charakterystyczne punkty (takie jak guzki zębów lub doły kostne) zostały wybrane w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjna CBCT do wstępnej rejestracji. (2) Wybrano okręgi powierzchni obiektów w przedoperacyjnej CBCT, a następnie algorytm matematyczny wyświetlił podobne okręgi powierzchni obiektów w pooperacyjnej CBCT. Algorytm zarejestrował tysiące punktów w tych dwóch okręgach za pomocą konwencjonalnej technologii progowania izopowierzchniowego. Oprogramowanie automatycznie obliczyło błąd rejestracji. (3) Ostatecznie zidentyfikowano planowany i rzeczywisty implant, a odchylenie zostałoby obliczone automatycznie.
przed operacją do jednego tygodnia po operacji
Zdrowie tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Ocena stanu zdrowia tkanek zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji 2017. Berglundha i in.
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość momentu obrotowego (ITV)
Ramy czasowe: dzień operacji
Ogólna metoda zgrubnego wykrywania stabilności pierwotnej. ITV oceniano za pomocą klucza (Straumann, Waldenburg, Szwajcaria) w czasie umieszczania implantu. Badacz zapisuje numer łuski. Bycie równym lub większym niż 35N jest idealną stabilnością pierwotną.
dzień operacji
Iloraz stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: dzień operacji
Urządzenie do precyzyjnego wykrywania stabilności pierwotnej. Do każdego implantu wkręcono Smartpeg i przeprowadzono analizę częstotliwości rezonansowej (RFA) za pomocą Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Goteborg, Szwecja). ISQ rejestrowano trzykrotnie w kierunku policzkowym i podniebiennym i uśredniano. <60 oznacza niską stabilność; 60-70 oznacza średnią stabilność; wyższa niż 70 oznacza wysoką stabilność.
dzień operacji
Estetyczny wygląd korony zębowej
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
PES-WES Wynik oceniany za pomocą kryteriów Belsera
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS=100mm, gdzie 0=całkowicie niezadowolony i 100 całkowicie zadowolony).
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Płyn w bruździe wokół implantu Zapalenie
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Stężenia cytokin określono za pomocą multipleksowego testu ELISA
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Zmiany kości policzkowej
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Pomiary wykonane na pooperacyjnym CBCT pobranym do rutynowej kontroli
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Mikrobiom implantu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Analiza mikrobiomu 16S przeprowadzona na submarginalnym biofilmie pobranym sterylnym papierowym ostrzem
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2020-T122-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Badania kliniczne na chirurgia nawigacji dynamicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj