Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность и первичная стабильность при немедленной установке имплантата: динамическая навигация по сравнению с произвольной

14 июня 2023 г. обновлено: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Точность и первичная стабильность при немедленной установке имплантата с использованием динамической навигации или от руки

В последние десятилетия спрос на немедленную установку имплантатов с опорой на протезы для оптимальной эстетической реставрации растет, но требует более высокой точности. Сообщается, что динамическая навигация улучшает позиционирование имплантата. Однако применение динамической навигации для немедленной установки имплантата не изучалось, и ее точная роль все еще нуждается в дальнейшем изучении. Кроме того, угол установки имплантата может влиять на первичную стабильность, что является необходимым условием для достижения остеоинтеграции, а динамическая навигация позволяет точно контролировать угол и положение. Поэтому исследователи разработали рандомизированное контролируемое клиническое исследование для проверки клинической эффективности динамической навигации и свободной руки при немедленной установке имплантата.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние десятилетия спрос на немедленную установку имплантатов с опорой на протезы для оптимальной эстетической реставрации растет, но требует более высокой точности. Сообщается, что динамическая навигация улучшает позиционирование имплантата. Однако применение динамической навигации для немедленной установки имплантата не изучалось, и ее точная роль все еще нуждается в дальнейшем изучении. Кроме того, угол установки имплантата может влиять на первичную стабильность, что является необходимым условием для достижения остеоинтеграции, а динамическая навигация позволяет точно контролировать угол и положение. Поэтому исследователи разработали рандомизированное контролируемое клиническое исследование для проверки клинической эффективности динамической навигации и свободной руки при немедленной установке имплантата. Затем пациенты будут наблюдаться через год после установки коронки для оценки дополнительных параметров.

Они будут включать оценку воспаления мягких тканей, концентрации цитокинов, микробиома, стабильности щечной костной пластины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет и хорошее здоровье;
  2. Верхнечелюстной резец, который нельзя сохранить из-за отсутствия пародонтита;
  3. Щечная костная пластинка целая;
  4. Нет острой инфекции;
  5. У лунки для удаления апикальная кость должна быть не менее 3-5 мм.

Критерий исключения:

  1. Общие противопоказания к оральной имплантации (например, иммунодефицит, длительный прием кортикостероидов);
  2. Лечение или заболевания, которые могут повлиять на метаболизм костной ткани (например, прием бисфосфонатов или местная лучевая терапия);
  3. Пародонтит в анамнезе или неконтролируемый пародонтит. Кровотечение при зондировании (BOP) положительного участка ≥ 10% или глубина зондирования (PD) ≥ 4 мм;
  4. Заядлые курильщики или предыдущая затяжная история курения (время отказа от курения <5 лет или> 20 сигарет в день);
  5. Отказаться от участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: динамическая навигация
Установка зубных имплантатов с использованием динамической навигационной системы
Процедура: динамическая навигационная хирургия
немедленная установка имплантата с использованием динамической навигации
Фальшивый компаратор: от руки
Установка зубного имплантата методом свободной руки
Процедура: хирургия от руки
немедленная установка имплантата методом свободной хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: до операции до после операции через неделю
Проведение конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Отклонение между запланированным имплантатом и фактическим имплантатом было измерено с помощью компьютерной системы точного определения имплантата (Dcarer, Сучжоу, Китай) следующим образом: (1) в предоперационном и послеоперационная КЛКТ для грубой регистрации. (2) Были выбраны круги характерной поверхности в предоперационной КЛКТ, а затем математический алгоритм отобразил аналогичный круг характерной поверхности в послеоперационной КЛКТ. Алгоритм зарегистрировал тысячи точек в этих двух кругах с помощью обычной технологии пороговой обработки изоповерхности. Программа вычисляет ошибку регистрации автоматически. (3) Наконец, запланированный и фактический имплантат были идентифицированы, и отклонение будет рассчитано автоматически.
до операции до после операции через неделю
Здоровье мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
Оценка здоровья тканей согласно определению Международной классификации 2017 года. Берглунд и др.
12-месячное наблюдение после установки коронки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение крутящего момента при введении (ITV)
Временное ограничение: день операции
Общий метод приблизительного определения первичной стабильности. ITV оценивали с помощью гаечного ключа (Straumann, Вальденбург, Швейцария) во время установки имплантата. Следователь записывает номер шкалы. Значение, равное или превышающее 35 Н, является идеальной первичной стабильностью.
день операции
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: день операции
Устройство для точного определения первичной стабильности. В каждый имплантат был ввинчен штифт Smartpeg, после чего был проведен частотно-резонансный анализ (РЧА) с использованием Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Гетеборг, Швеция). ISQ регистрировали в щечном и небном направлениях по три раза и усредняли. <60 представляет низкую стабильность; 60-70 представляет среднюю стабильность; выше 70 представляет высокую стабильность.
день операции
Эстетический вид зубной коронки
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
Оценка PES-WES, оцененная с использованием критериев Белзера
12-месячное наблюдение после установки коронки
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
Оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ = 100 мм, где 0 = полностью неудовлетворен и 100 — полностью удовлетворен).
12-месячное наблюдение после установки коронки
Жидкость в периимплантатной борозде Воспаление
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
Концентрации цитокинов, определенные с помощью мультиплексного ELISA
12-месячное наблюдение после установки коронки
Изменения щечной кости
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
Измерения, выполненные на послеоперационной КЛКТ, взятые для рутинного наблюдения
12-месячное наблюдение после установки коронки
Микробиом имплантата
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
Анализ микробиома 16S, выполненный на субмаргинальной биопленке, взятой стерильной бумажной иглой
12-месячное наблюдение после установки коронки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Следователи

  • Главный следователь: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH9H-2020-T122-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования динамическая навигационная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться