Précision et stabilité primaire lors de la pose immédiate d'implants : navigation dynamique ou à main levée
14 juin 2023 mis à jour par: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Précision et stabilité primaire lors de la pose immédiate d'implants à l'aide de la navigation dynamique ou à main levée
La pose immédiate d'implants prothétiques pour une restauration esthétique optimale a été de plus en plus demandée au cours des dernières décennies, mais nécessite une plus grande précision.
La navigation dynamique a été rapportée pour un meilleur positionnement de l'implant.
Cependant, l'application de la navigation dynamique à la pose immédiate d'implants n'a pas été étudiée, et son rôle exact doit encore être approfondi.
En outre, l'angle d'insertion de l'implant peut influencer la stabilité primaire, qui est une condition préalable à la réalisation de l'ostéointégration, tandis que la navigation dynamique peut contrôler avec précision l'angle et la position.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu une étude d'essai clinique contrôlé randomisé pour vérifier l'efficacité clinique de la navigation dynamique et à main levée lors de la pose immédiate de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pose immédiate d'implants prothétiques pour une restauration esthétique optimale a été de plus en plus demandée au cours des dernières décennies, mais nécessite une plus grande précision. La navigation dynamique a été rapportée pour un meilleur positionnement de l'implant. Cependant, l'application de la navigation dynamique à la pose immédiate d'implants n'a pas été étudiée, et son rôle exact doit encore être approfondi. En outre, l'angle d'insertion de l'implant peut influencer la stabilité primaire, qui est une condition préalable à la réalisation de l'ostéointégration, tandis que la navigation dynamique peut contrôler avec précision l'angle et la position. Par conséquent, les chercheurs ont conçu une étude d'essai clinique contrôlé randomisé pour vérifier l'efficacité clinique de la navigation dynamique et à main levée lors de la pose immédiate de l'implant. Les patients seront ensuite suivis un an après la livraison de la couronne pour évaluer des paramètres supplémentaires.
Celles-ci comprendront l'évaluation de l'inflammation des tissus mous, des concentrations de cytokines, du microbiome, de la stabilité de la plaque osseuse buccale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans et en bonne santé ;
- L'incisive maxillaire qui ne peut pas être retenue en raison d'une non-parodontite ;
- La plaque osseuse vestibulaire est complète ;
- Pas d'infection aiguë ;
- L'alvéole d'extraction a au moins 3 à 5 mm d'os apical.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales de la chirurgie d'implant oral (telles que l'immunodéficience, l'utilisation à long terme de corticostéroïdes);
- Traitements ou maladies pouvant affecter le métabolisme du tissu osseux (par exemple, prise de bisphosphonates ou radiothérapie locale) ;
- Antécédents de parodontite ou parodontite non contrôlée. Saignement du site positif au sondage (BOP) ≥ 10 %, ou profondeur de sondage (PD) ≥ 4 mm ;
- Gros fumeurs ou antécédents de tabagisme excessif (temps d'arrêt du tabac <5 ans ou> 20 cigarettes par jour) ;
- Refuser de participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: navigation dynamique
Pose d'implants dentaires à l'aide d'un système de navigation dynamique
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pose d'implant immédiate à l'aide de la navigation dynamique
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Comparateur factice: à main levée
Pose d'implant dentaire à l'aide de la technique à main levée
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pose immédiate d'implants par chirurgie à main levée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: avant la chirurgie à après la chirurgie une semaine
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Prendre la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
L'écart entre l'implant prévu et l'implant réel a été mesuré par le système de précision d'implant dentaire assisté par ordinateur (Dcarer, Suzhou, Chine) comme suit : (1) Au moins quatre points caractéristiques (comme les cuspides dentaires ou les fosses osseuses) ont été sélectionnés en préopératoire et CBCT postopératoire pour un enregistrement approximatif.
(2) Des cercles de surface caractéristiques dans le CBCT préopératoire ont été sélectionnés, puis un algorithme mathématique a affiché un cercle de surface caractéristique similaire dans le CBCT postopératoire.
L'algorithme a enregistré des milliers de points dans ces deux cercles via la technologie conventionnelle de seuillage iso-surface.
Le logiciel calcule automatiquement l'erreur d'enregistrement.
(3) Enfin, l'implant prévu et réel ont été identifiés, et l'écart serait automatiquement calculé.
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avant la chirurgie à après la chirurgie une semaine
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Santé des tissus mous péri-implantaires
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Évaluation de la santé des tissus selon la définition de la classification internationale 2017.
Berglundh et al.
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Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de couple d'insertion (ITV)
Délai: jour de la chirurgie
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Une méthode générale pour détecter grossièrement la stabilité primaire.
Les ITV ont été évalués par une clé (Straumann, Waldenburg, Suisse) au moment de la pose de l'implant.
L'investigateur enregistre le numéro d'échelle.
Être égal ou supérieur à 35N est une stabilité primaire idéale.
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jour de la chirurgie
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Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: jour de la chirurgie
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Un appareil pour détecter précisément la stabilité primaire.
Un Smartpeg a été vissé dans chaque implant et une analyse de fréquence de résonance (RFA) a été réalisée à l'aide d'Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Goteborg, Suède).
Les ISQ ont été enregistrés trois fois dans les directions buccale et palatine et moyennés.
<60 représente une faible stabilité ; 60-70 représente une stabilité moyenne ; supérieur à 70 représente une grande stabilité.
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jour de la chirurgie
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Aspect esthétique de la couronne dentaire
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Score PES-WES évalué selon les critères de Belser
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Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Satisfaction des patients
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Evalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA=100mm, avec 0=totalement insatisfait et 100 totalement satisfait).
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Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Liquide sulcus péri-implantaire Inflammation
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Concentrations de cytokines déterminées par ELISA multiplex
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Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Modifications osseuses buccales
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Mesures effectuées sur CBCT post-opératoire prises pour le suivi de routine
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Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Microbiome implantaire
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Analyse du microbiome 16S réalisée sur biofilm submarginal prélevé avec une pointe de papier stérile
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Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
11 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2020-T122-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .