Tarkkuus ja ensisijainen vakaus implantin välittömässä sijoituksessa: dynaaminen navigointi vs. vapaalla kädellä
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tarkkuus ja ensisijainen vakaus välittömässä implantin asettamisessa dynaamisen navigoinnin tai vapaan käden avulla
Proteesilla ohjatun välittömän implantin asettamisen optimaaliseen esteettiseen restaurointiin kysyntä on kasvanut viime vuosikymmeninä, mutta se vaatii suurempaa tarkkuutta.
Dynaamisen navigoinnin on raportoitu olevan parempi implantin sijoittelu.
Dynaamisen navigoinnin sovellusta välittömään implanttien asettamiseen ei kuitenkaan ole tutkittu, ja sen tarkkaa roolia on vielä tutkittava.
Lisäksi implantin sisäänvientikulma voi vaikuttaa ensisijaiseen vakauteen, joka on edellytys osseointegraation saavuttamiselle, kun taas dynaaminen navigointi voi ohjata tarkasti kulmaa ja sijaintia.
Siksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen varmistaakseen dynaamisen navigoinnin ja vapaan käden kliinisen tehon välittömässä implantin asettamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteesilla ohjatun välittömän implantin asettamisen optimaaliseen esteettiseen restaurointiin kysyntä on kasvanut viime vuosikymmeninä, mutta se vaatii suurempaa tarkkuutta. Dynaamisen navigoinnin on raportoitu olevan parempi implantin sijoittelu. Dynaamisen navigoinnin sovellusta välittömään implantin asettamiseen ei kuitenkaan ole tutkittu, ja sen tarkkaa roolia on vielä tutkittava. Lisäksi implantin sisäänvientikulma voi vaikuttaa ensisijaiseen vakauteen, mikä on edellytys osseointegraation saavuttamiselle, kun taas dynaaminen navigointi voi ohjata tarkasti kulmaa ja sijaintia. Siksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen varmistaakseen dynaamisen navigoinnin ja vapaan käden kliinisen tehon välittömässä implantin asettamisessa. Potilaita seurataan sitten vuoden kuluttua kruunun toimituksesta lisäparametrien arvioimiseksi.
Näitä ovat pehmytkudostulehduksen, sytokiinipitoisuuksien, mikrobiomin ja poskiluun levyn stabiilisuuden arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha ja hyvässä kunnossa;
- Leuan etuhammas, jota ei voida pitää kiinni ei-parodontiitin vuoksi;
- Bukkaalinen luulevy on valmis;
- Ei akuuttia infektiota;
- Poistoholkissa on vähintään 3-5 mm apikaalinen luu.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun implanttileikkauksen yleiset vasta-aiheet (kuten immuunivajavuus, kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö);
- Hoidot tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luukudoksen aineenvaihduntaan (esimerkiksi bisfosfonaattien ottaminen tai paikallisen sädehoidon saaminen);
- Parodontiitti historia tai hallitsematon parodontiitti. Positiivisen kohdan verenvuoto (BOP) ≥ 10 % tai mittaussyvyys (PD) ≥ 4 mm;
- Runsaat tupakoitsijat tai aiempi runsas tupakointi (tupakoinnin lopettamisen aika <5 vuotta tai> 20 savuketta päivässä);
- Kieltäytyä osallistumasta tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dynaaminen navigointi
Hammasimplanttien asennus dynaamisen navigointijärjestelmän avulla
|
välitön implanttiasennus dynaamisen navigoinnin avulla
|
|
Huijausvertailija: vapaalla kädellä
Hammasimplanttien asennus vapaalla kädellä
|
välitön implanttiasennus vapaalla kädellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Otetaan kartiotietokonetomografia (CBCT).
Suunnitellun implantin ja varsinaisen implantin välinen poikkeama mitattiin Computer Assisted Dental Implant Precision System -järjestelmällä (Dcarer, Suzhou, Kiina) seuraavasti: (1) Vähintään neljä ominaisuuspistettä (kuten hampaan kuoppia tai luukuoppaa) valittiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen CBCT karkeaa rekisteröintiä varten.
(2) Valittiin piirrepinnan ympyrät preoperatiivisessa CBCT:ssä, ja sitten matemaattinen algoritmi näytti samanlaisen piirrepinnan ympyrän leikkauksen jälkeisessä CBCT:ssä.
Algoritmi rekisteröi tuhansia pisteitä näissä kahdessa ympyrässä tavanomaisen iso-pinnan kynnystekniikan avulla.
Ohjelmisto laski rekisteröintivirheen automaattisesti.
(3) Lopuksi tunnistettiin suunniteltu ja todellinen implantti, ja poikkeama laskettaisiin automaattisesti.
|
ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin ympärillä olevien pehmytkudosten terveys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
Kudosten terveyden arviointi vuoden 2017 kansainvälisen luokituksen määritelmän mukaan.
Berglundh et ai.
|
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennusmomentin arvo (ITV)
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Yleinen menetelmä primaarisen stabiilisuuden havaitsemiseksi karkeasti.
ITV arvioitiin jakoavaimella (Straumann, Waldenburg, Sveitsi) implantin asettamisen yhteydessä.
Tutkija kirjaa vaa'an numeron.
35N tai suurempi jännitys on ihanteellinen ensisijainen vakaus.
|
leikkauspäivä
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Laite tunnistaa ensisijaisen vakauden tarkasti.
Smartpeg ruuvattiin jokaiseen implanttiin ja resonanssitaajuusanalyysi (RFA) suoritettiin käyttämällä Osstell Mentoria (Osstell/Integration Diagnostics, Göteborg, Ruotsi).
ISQ kirjattiin bukkaaliseen ja palataaliseen suuntaan kolme kertaa ja laskettiin keskiarvo.
<60 edustaa alhaista vakautta; 60-70 edustaa keskivakautta; yli 70 tarkoittaa suurta vakautta.
|
leikkauspäivä
|
|
Hammaskruunun esteettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
PES-WES Pisteet arvioitiin Belserin kriteereillä
|
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS = 100 mm, 0 = täysin tyytymätön ja 100 täysin tyytyväinen).
|
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
|
Implanttia ympäröivä sulcus neste Tulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
Sytokiinipitoisuudet määritetty multipleksisellä ELISA:lla
|
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
|
Bukkaalinen luuston muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
Rutiiniseurantaa varten tehdyt mittaukset leikkauksen jälkeisestä CBCT:stä
|
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
|
Implantin mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
16S-mikrobiomianalyysi suoritettiin submarginaaliselle biofilmille, joka on otettu steriilillä paperikärjellä
|
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2020-T122-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .