Noggrannhet och primär stabilitet vid omedelbar implantatplacering: Dynamisk navigering kontra frihand
14 juni 2023 uppdaterad av: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Noggrannhet och primär stabilitet vid omedelbar implantatplacering med hjälp av dynamisk navigering eller frihand
Protesdriven omedelbar implantatplacering för optimal estetisk restaurering har ökat i efterfrågan under de senaste decennierna men kräver högre noggrannhet.
Dynamisk navigering har rapporterats bättre positionering av implantat.
Dynamisk navigations tillämpning på omedelbar implantatplacering har dock inte studerats, och dess exakta roll behöver fortfarande undersökas ytterligare.
Dessutom kan implantatinsättningsvinkeln påverka den primära stabiliteten, vilket är en förutsättning för att uppnå osseointegration, medan dynamisk navigering kan exakt styra vinkel och position.
Därför utformade utredarna en randomiserad kontrollerad klinisk studie för att verifiera den kliniska effekten av dynamisk navigering och frihand vid omedelbar implantatplacering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protesdriven omedelbar implantatplacering för optimal estetisk restaurering har ökat i efterfrågan under de senaste decennierna men kräver högre noggrannhet. Dynamisk navigering har rapporterats bättre positionering av implantat. Dynamisk navigations tillämpning på omedelbar implantatplacering har dock inte studerats, och dess exakta roll behöver fortfarande undersökas ytterligare. Dessutom kan implantatinsättningsvinkeln påverka den primära stabiliteten, vilket är en förutsättning för att uppnå osseointegration, medan dynamisk navigering kan exakt styra vinkel och position. Därför utformade utredarna en randomiserad kontrollerad klinisk studie för att verifiera den kliniska effekten av dynamisk navigering och frihand vid omedelbar implantatplacering. Patienterna kommer sedan att följas upp ett år efter leverans av kronan för att bedöma ytterligare parametrar.
Dessa kommer att omfatta bedömning av mjukvävnadsinflammation, cytokinkoncentrationer, mikrobiom, stabilitet hos den buckala benplattan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år och vid god hälsa;
- Käkens incisiver som inte kan behållas på grund av icke-parodontit;
- Den buckala benplattan är komplett;
- Ingen akut infektion;
- Extraktionsuttaget har minst 3-5 mm apikalt ben.
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för oral implantatkirurgi (såsom immunbrist, långvarig användning av kortikosteroider);
- Behandlingar eller sjukdomar som kan påverka benvävnadsmetabolismen (till exempel ta bisfosfonater eller få lokal strålbehandling);
- Parodontit historia eller okontrollerad parodontit. Blödning av sonderingsställe (BOP) ≥ 10 %, eller sonderingsdjup (PD) ≥ 4 mm;
- Storrökare eller tidigare storrökningshistoria (tid för att sluta röka <5 år eller> 20 cigaretter per dag);
- Vägra att delta i denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dynamisk navigering
Placering av tandimplantat med ett dynamiskt navigationssystem
|
omedelbar implantatplacering med dynamisk navigering
|
|
Sham Comparator: på fri hand
Insättning av tandimplantat med frihandsteknik
|
omedelbar implantatplacering med frihandskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: före operation till efter operation en vecka
|
Ta konstråledatortomografi (CBCT).
Avvikelsen mellan det planerade implantatet och det faktiska implantatet mättes med datorassisterat tandimplantat precisionssystem (Dcarer, Suzhou, Kina) enligt följande: (1) Minst fyra särdrag (som tandkuspar eller bengropar) valdes ut i preoperativ och postoperativ CBCT för grov registrering.
(2) Funktionsytcirklar i preoperativ CBCT valdes, och sedan visade en matematisk algoritm en liknande särdragsytcirkel i postoperativ CBCT.
Algoritmen registrerade tusentals punkter i dessa två cirklar via konventionell iso-yttröskelteknik.
Programvaran beräknade registreringsfelet automatiskt.
(3) Slutligen identifierades det planerade och faktiska implantatet, och avvikelsen skulle beräknas automatiskt.
|
före operation till efter operation en vecka
|
|
Peri-implantat mjukvävnad hälsa
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Bedömning av vävnadshälsa enligt definitionen av 2017 års internationella klassificering.
Berglundh et al.
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insättningsmomentvärde (ITV)
Tidsram: operationsdag
|
En generell metod för att detektera primär stabilitet ungefär.
ITV:n utvärderades med en skiftnyckel (Straumann, Waldenburg, Schweiz) vid tidpunkten för implantatplacering.
Utredaren registrerar antalet skalor.
Att vara lika med eller större än 35N är en idealisk primär stabilitet.
|
operationsdag
|
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: operationsdag
|
En enhet för att upptäcka primär stabilitet exakt.
En Smartpeg skruvades in i varje implantat och resonansfrekvensanalys (RFA) utfördes med Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Göteborg, Sverige).
ISQ registrerades i den buckala och palatala riktningen tre gånger och medelvärdet beräknades.
<60 representerar låg stabilitet; 60-70 representerar medelstabilitet; högre än 70 representerar hög stabilitet.
|
operationsdag
|
|
Tandkronans estetiska utseende
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av kronan
|
PES-WES Poäng bedömd med Belser-kriterierna
|
12 månaders uppföljning efter leverans av kronan
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Bedöms med en visuell analog skala (VAS=100mm, med 0=helt missnöjd och 100 helt nöjd).
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
|
Peri-implantat sulcus fluid Inflammation
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Cytokinkoncentrationer bestäms med multiplex ELISA
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
|
Buccala benförändringar
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Mätningar utförda på postoperativ CBCT som tagits för rutinuppföljning
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
|
Implantat mikrobiom
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
16S mikrobiomanalys utförd på submarginal biofilm tagen med en steril pappersspets
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH9H-2020-T122-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .