Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet och primär stabilitet vid omedelbar implantatplacering: Dynamisk navigering kontra frihand

14 juni 2023 uppdaterad av: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Noggrannhet och primär stabilitet vid omedelbar implantatplacering med hjälp av dynamisk navigering eller frihand

Protesdriven omedelbar implantatplacering för optimal estetisk restaurering har ökat i efterfrågan under de senaste decennierna men kräver högre noggrannhet. Dynamisk navigering har rapporterats bättre positionering av implantat. Dynamisk navigations tillämpning på omedelbar implantatplacering har dock inte studerats, och dess exakta roll behöver fortfarande undersökas ytterligare. Dessutom kan implantatinsättningsvinkeln påverka den primära stabiliteten, vilket är en förutsättning för att uppnå osseointegration, medan dynamisk navigering kan exakt styra vinkel och position. Därför utformade utredarna en randomiserad kontrollerad klinisk studie för att verifiera den kliniska effekten av dynamisk navigering och frihand vid omedelbar implantatplacering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protesdriven omedelbar implantatplacering för optimal estetisk restaurering har ökat i efterfrågan under de senaste decennierna men kräver högre noggrannhet. Dynamisk navigering har rapporterats bättre positionering av implantat. Dynamisk navigations tillämpning på omedelbar implantatplacering har dock inte studerats, och dess exakta roll behöver fortfarande undersökas ytterligare. Dessutom kan implantatinsättningsvinkeln påverka den primära stabiliteten, vilket är en förutsättning för att uppnå osseointegration, medan dynamisk navigering kan exakt styra vinkel och position. Därför utformade utredarna en randomiserad kontrollerad klinisk studie för att verifiera den kliniska effekten av dynamisk navigering och frihand vid omedelbar implantatplacering. Patienterna kommer sedan att följas upp ett år efter leverans av kronan för att bedöma ytterligare parametrar.

Dessa kommer att omfatta bedömning av mjukvävnadsinflammation, cytokinkoncentrationer, mikrobiom, stabilitet hos den buckala benplattan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år och vid god hälsa;
  2. Käkens incisiver som inte kan behållas på grund av icke-parodontit;
  3. Den buckala benplattan är komplett;
  4. Ingen akut infektion;
  5. Extraktionsuttaget har minst 3-5 mm apikalt ben.

Exklusions kriterier:

  1. Allmänna kontraindikationer för oral implantatkirurgi (såsom immunbrist, långvarig användning av kortikosteroider);
  2. Behandlingar eller sjukdomar som kan påverka benvävnadsmetabolismen (till exempel ta bisfosfonater eller få lokal strålbehandling);
  3. Parodontit historia eller okontrollerad parodontit. Blödning av sonderingsställe (BOP) ≥ 10 %, eller sonderingsdjup (PD) ≥ 4 mm;
  4. Storrökare eller tidigare storrökningshistoria (tid för att sluta röka <5 år eller> 20 cigaretter per dag);
  5. Vägra att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dynamisk navigering
Placering av tandimplantat med ett dynamiskt navigationssystem
Procedur: dynamisk navigationskirurgi
omedelbar implantatplacering med dynamisk navigering
Sham Comparator: på fri hand
Insättning av tandimplantat med frihandsteknik
Procedur: frihandskirurgi
omedelbar implantatplacering med frihandskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: före operation till efter operation en vecka
Ta konstråledatortomografi (CBCT). Avvikelsen mellan det planerade implantatet och det faktiska implantatet mättes med datorassisterat tandimplantat precisionssystem (Dcarer, Suzhou, Kina) enligt följande: (1) Minst fyra särdrag (som tandkuspar eller bengropar) valdes ut i preoperativ och postoperativ CBCT för grov registrering. (2) Funktionsytcirklar i preoperativ CBCT valdes, och sedan visade en matematisk algoritm en liknande särdragsytcirkel i postoperativ CBCT. Algoritmen registrerade tusentals punkter i dessa två cirklar via konventionell iso-yttröskelteknik. Programvaran beräknade registreringsfelet automatiskt. (3) Slutligen identifierades det planerade och faktiska implantatet, och avvikelsen skulle beräknas automatiskt.
före operation till efter operation en vecka
Peri-implantat mjukvävnad hälsa
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Bedömning av vävnadshälsa enligt definitionen av 2017 års internationella klassificering. Berglundh et al.
12 månaders uppföljning efter leverans av krona

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insättningsmomentvärde (ITV)
Tidsram: operationsdag
En generell metod för att detektera primär stabilitet ungefär. ITV:n utvärderades med en skiftnyckel (Straumann, Waldenburg, Schweiz) vid tidpunkten för implantatplacering. Utredaren registrerar antalet skalor. Att vara lika med eller större än 35N är en idealisk primär stabilitet.
operationsdag
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: operationsdag
En enhet för att upptäcka primär stabilitet exakt. En Smartpeg skruvades in i varje implantat och resonansfrekvensanalys (RFA) utfördes med Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Göteborg, Sverige). ISQ registrerades i den buckala och palatala riktningen tre gånger och medelvärdet beräknades. <60 representerar låg stabilitet; 60-70 representerar medelstabilitet; högre än 70 representerar hög stabilitet.
operationsdag
Tandkronans estetiska utseende
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av kronan
PES-WES Poäng bedömd med Belser-kriterierna
12 månaders uppföljning efter leverans av kronan
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Bedöms med en visuell analog skala (VAS=100mm, med 0=helt missnöjd och 100 helt nöjd).
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Peri-implantat sulcus fluid Inflammation
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Cytokinkoncentrationer bestäms med multiplex ELISA
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Buccala benförändringar
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Mätningar utförda på postoperativ CBCT som tagits för rutinuppföljning
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Implantat mikrobiom
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
16S mikrobiomanalys utförd på submarginal biofilm tagen med en steril pappersspets
12 månaders uppföljning efter leverans av krona

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Utredare

  • Huvudutredare: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH9H-2020-T122-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandsjukdomar

Kliniska prövningar på dynamisk navigationskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera