Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost a primární stabilita při okamžitém umístění implantátu: Dynamická navigace versus od ruky

14. června 2023 aktualizováno: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Přesnost a primární stabilita při okamžitém umístění implantátu pomocí dynamické navigace nebo od ruky

Proteticky řízené okamžité umístění implantátu pro optimální estetickou obnovu se v posledních desetiletích zvyšuje poptávka, ale vyžaduje vyšší přesnost. Dynamická navigace byla hlášena k lepšímu umístění implantátu. Aplikace dynamické navigace na okamžité umístění implantátu však nebyla studována a její přesnou roli je stále třeba dále zkoumat. Kromě toho úhel vložení implantátu může ovlivnit primární stabilitu, která je nezbytným předpokladem pro dosažení osseointegrace, zatímco dynamická navigace může přesně řídit úhel a polohu. Výzkumníci proto navrhli randomizovanou kontrolovanou studii klinického hodnocení, aby ověřili klinickou účinnost dynamické navigace a volné ruky při okamžitém umístění implantátu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proteticky řízené okamžité umístění implantátu pro optimální estetickou obnovu se v posledních desetiletích zvyšuje poptávka, ale vyžaduje vyšší přesnost. Dynamická navigace byla hlášena k lepšímu umístění implantátu. Aplikace dynamické navigace na okamžité umístění implantátu však nebyla studována a její přesnou roli je stále třeba dále zkoumat. Kromě toho úhel vložení implantátu může ovlivnit primární stabilitu, která je nezbytným předpokladem pro dosažení osseointegrace, zatímco dynamická navigace může přesně řídit úhel a polohu. Výzkumníci proto navrhli randomizovanou kontrolovanou studii klinického hodnocení, aby ověřili klinickou účinnost dynamické navigace a volné ruky při okamžitém umístění implantátu. Pacienti budou poté jeden rok po porodu korunky sledováni k posouzení dalších parametrů.

Ty budou zahrnovat posouzení zánětu měkkých tkání, koncentrace cytokinů, mikrobiom, stabilitu bukální kostní dlahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let a dobrý zdravotní stav;
  2. Čelistní řezák, který nelze udržet kvůli neperiodontitidě;
  3. Bukální kostní deska je kompletní;
  4. Žádná akutní infekce;
  5. Extrakční hrdlo má alespoň 3-5 mm apikální kosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Obecné kontraindikace operace ústního implantátu (jako je imunodeficience, dlouhodobé užívání kortikosteroidů);
  2. Léčba nebo onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus kostní tkáně (například užívání bisfosfonátů nebo lokální radioterapie);
  3. Paradentóza v anamnéze nebo nekontrolovaná parodontitida. Krvácení z pozitivního místa sondy (BOP) ≥ 10 % nebo hloubka sondy (PD) ≥ 4 mm;
  4. Silní kuřáci nebo předchozí silné kouření v anamnéze (doba odvykání kouření <5 let nebo> 20 cigaret denně);
  5. Odmítněte se zúčastnit tohoto soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dynamická navigace
Umístění zubního implantátu pomocí dynamického navigačního systému
Postup: dynamická navigační chirurgie
okamžité umístění implantátu pomocí dynamické navigace
Falešný srovnávač: volná ruka
Umístění zubního implantátu technikou volné ruky
Postup: operace volné ruky
okamžité umístění implantátu pomocí operace volné ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: před operací do týdne po operaci
Využití kuželové počítačové tomografie (CBCT). Odchylka mezi plánovaným implantátem a skutečným implantátem byla měřena pomocí Computer Assisted Dental Implant Precision System (Dcarer, Suzhou, Čína) následovně: (1) V předoperačním a pooperační CBCT pro hrubou registraci. (2) Byly vybrány kruhy povrchu rysů v předoperačním CBCT a poté matematický algoritmus zobrazil podobný kruh povrchu rysů v pooperačním CBCT. Algoritmus zaregistroval tisíce bodů v těchto dvou kruzích pomocí konvenční technologie iso-povrchového prahování. Software automaticky vypočítal chybu registrace. (3) Nakonec byl identifikován plánovaný a skutečný implantát a odchylka by byla automaticky vypočtena.
před operací do týdne po operaci
Zdraví měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
Hodnocení zdraví tkání podle definice Mezinárodní klasifikace 2017. Berglundh a kol.
12měsíční sledování po porodu korunky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota momentu vložení (ITV)
Časové okno: operační den
Obecná metoda pro přibližnou detekci primární stability. ITV byly hodnoceny klíčem (Straumann, Waldenburg, Švýcarsko) v době umístění implantátu. Vyšetřovatel zaznamená číslo stupnice. Ideální primární stabilita je rovná nebo větší než 35N.
operační den
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: operační den
Zařízení pro přesnou detekci primární stability. Do každého implantátu byl našroubován Smartpeg a byla provedena rezonanční frekvenční analýza (RFA) pomocí Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Goteborg, Švédsko). ISQ byly zaznamenány v bukálním a palatinovém směru třikrát a zprůměrovány. <60 představuje nízkou stabilitu; 60-70 představuje střední stabilitu; vyšší než 70 představuje vysokou stabilitu.
operační den
Estetický vzhled zubní korunky
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
Skóre PES-WES hodnocené pomocí kritérií Belser
12měsíční sledování po porodu korunky
Spokojenost pacientů
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
Hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS = 100 mm, s 0 = zcela nespokojen a 100 zcela spokojen).
12měsíční sledování po porodu korunky
Periimplantační sulcus tekutina Zánět
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
Koncentrace cytokinů stanovené multiplexní ELISA
12měsíční sledování po porodu korunky
Změny bukální kosti
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
Měření prováděná na pooperačním CBCT odebraná pro rutinní sledování
12měsíční sledování po porodu korunky
Mikrobiom implantátu
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
Analýza mikrobiomu 16S prováděná na submarginálním biofilmu odebraném hrotem sterilního papíru
12měsíční sledování po porodu korunky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2020-T122-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci zubů

Klinické studie na dynamická navigační chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit