即刻种植体植入的准确性和初期稳定性：动态导航与徒手操作
2023年6月14日 更新者：Junyu Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
使用动态导航或徒手操作的即刻种植体植入的准确性和初期稳定性
在过去的几十年中，对修复体驱动的即刻种植体植入以获得最佳美学修复的需求一直在增加，但需要更高的准确性。
据报道动态导航更好的种植体定位。
然而，动态导航在即刻种植体植入中的应用尚未得到研究，其确切作用仍需进一步研究。
此外，种植体插入角度可能会影响初级稳定性，这是实现骨整合的先决条件，而动态导航可以精确控制角度和位置。
因此，研究者设计了一项随机对照临床试验研究，以验证动态导航和徒手在即刻种植体植入中的临床疗效。
研究概览
详细说明
在过去的几十年中，对修复体驱动的即时种植体植入以获得最佳美学修复的需求一直在增加，但需要更高的准确性。 据报道动态导航更好的种植体定位。 然而，动态导航在即刻种植体植入中的应用尚未得到研究，其确切作用仍需进一步研究。 此外，种植体插入角度可能会影响初级稳定性，这是实现骨整合的先决条件，而动态导航可以精确控制角度和位置。 因此，研究者设计了一项随机对照临床试验研究，以验证动态导航和徒手操作在即刻种植体植入中的临床疗效。 然后将在牙冠交付后一年对患者进行随访，以评估其他参数。
这些将包括评估软组织炎症、细胞因子浓度、微生物组、颊骨板的稳定性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满18周岁，身体健康；
- 非牙周炎不能保留的上颌切牙；
- 颊骨板完整；
- 无急性感染；
- 提取插座至少有 3-5 毫米的顶端骨。
排除标准：
- 口腔种植手术的一般禁忌症（如免疫缺陷、长期使用皮质类固醇激素）；
- 可能影响骨组织代谢的治疗或疾病（例如服用双膦酸盐或接受局部放疗）；
- 牙周炎病史或不受控制的牙周炎。 探诊（BOP）阳性部位出血≥10%，或探诊深度（PD）≥4mm；
- 重度吸烟者或既往重度吸烟史（戒烟时间<5年或每天>20支）；
- 拒绝参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动态导航
使用动态导航系统的牙种植体植入
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使用动态导航即刻种植体植入
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假比较器：写意
使用手绘技术的牙种植体植入
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使用徒手手术即刻植入种植体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准确性
大体时间：手术前至手术后一周
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采用锥形束计算机断层扫描 (CBCT)。
计划植入物与实际植入物之间的偏差通过计算机辅助牙科植入物精密系统（Dcarer，中国苏州）测量如下：（1）在术前和检查中至少选择了四个特征点（如牙尖或骨坑）术后CBCT粗略配准。
(2)选取术前CBCT中的特征面圆，然后通过数学算法在术后CBCT中显示相似的特征面圆。
该算法通过传统的等值面阈值技术在这两个圆圈中记录了数千个点。
软件自动计算配准误差。
(3) 最后识别计划种植体和实际种植体，并自动计算偏差。
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手术前至手术后一周
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种植体周围软组织健康
大体时间：冠交付后 12 个月的随访
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根据 2017 年国际分类的定义评估组织健康。
Berglundh 等人。
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冠交付后 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入扭矩值（ITV）
大体时间：手术日
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粗略检测初级稳定性的一般方法。
ITV 在植入种植体时通过扳手（Straumann，Waldenburg，Switzerland）进行评估。
研究者记录鳞片的数量。
等于或大于35N是理想的初级稳定性。
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手术日
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种植体稳定性系数 (ISQ)
大体时间：手术日
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一种精确检测初级稳定性的装置。
将 Smartpeg 拧入每个植入物，并使用 Osstell Mentor（Osstell/Integration Diagnostics，瑞典哥德堡）进行共振频率分析 (RFA)。
ISQ在颊侧和腭侧方向记录三次并取平均值。
<60表示稳定性低； 60-70代表中等稳定性；高于 70 代表高稳定性。
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手术日
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牙冠的美学外观
大体时间：牙冠交付后 12 个月的随访
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使用 Belser 标准评估的 PES-WES 分数
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牙冠交付后 12 个月的随访
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患者满意度
大体时间：冠交付后 12 个月的随访
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使用视觉模拟量表（VAS=100mm，0=完全不满意，100 完全满意）进行评估。
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冠交付后 12 个月的随访
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种植体周围沟液炎症
大体时间：冠交付后 12 个月的随访
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通过多重 ELISA 测定的细胞因子浓度
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冠交付后 12 个月的随访
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颊骨改变
大体时间：冠交付后 12 个月的随访
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对用于常规随访的术后 CBCT 进行的测量
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冠交付后 12 个月的随访
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植入物微生物组
大体时间：冠交付后 12 个月的随访
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对用无菌纸尖采集的边缘下生物膜进行 16S 微生物组分析
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冠交付后 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junyu Shi, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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