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Genauigkeit und Primärstabilität bei der Sofortimplantation: Dynamische Navigation versus Freihand

14. Juni 2023 aktualisiert von: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Genauigkeit und Primärstabilität bei der Sofortimplantation mit dynamischer Navigation oder Freihand

Die prothetikorientierte Sofortimplantation für eine optimale ästhetische Restauration hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen, erfordert jedoch eine höhere Genauigkeit. Es wurde berichtet, dass die dynamische Navigation eine bessere Implantatpositionierung ermöglicht. Die Anwendung der dynamischen Navigation bei der Sofortimplantation wurde jedoch nicht untersucht, und ihre genaue Rolle muss noch weiter untersucht werden. Außerdem kann der Insertionswinkel des Implantats die Primärstabilität beeinflussen, die eine Voraussetzung für das Erreichen der Osseointegration ist, während die dynamische Navigation den Winkel und die Position präzise steuern kann. Daher entwarfen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, um die klinische Wirksamkeit der dynamischen Navigation und der Freihand-Implantation bei der Sofortimplantation zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prothetisch gesteuerte Sofortimplantation für eine optimale ästhetische Wiederherstellung ist in den letzten Jahrzehnten immer gefragter geworden, erfordert jedoch eine höhere Genauigkeit. Es wurde berichtet, dass die dynamische Navigation eine bessere Implantatpositionierung ermöglicht. Die Anwendung der dynamischen Navigation bei der sofortigen Implantatinsertion wurde jedoch noch nicht untersucht, und ihre genaue Rolle muss noch weiter untersucht werden. Darüber hinaus kann der Implantatinsertionswinkel die Primärstabilität beeinflussen, die eine Voraussetzung für das Erreichen der Osseointegration ist, während durch dynamische Navigation Winkel und Position präzise gesteuert werden können. Daher entwarfen die Forscher eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, um die klinische Wirksamkeit von dynamischer Navigation und Freihand bei der sofortigen Implantatinsertion zu überprüfen. Die Patienten werden dann ein Jahr nach der Lieferung der Krone nachuntersucht, um weitere Parameter zu beurteilen.

Dazu gehört die Beurteilung von Weichteilentzündungen, Zytokinkonzentrationen, Mikrobiom und Stabilität der bukkalen Knochenplatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt und bei guter Gesundheit;
  2. Der obere Schneidezahn, der aufgrund einer Nicht-Parodontitis nicht erhalten werden kann;
  3. Die bukkale Knochenplatte ist fertig;
  4. Keine akute Infektion;
  5. Die Extraktionsalveole hat mindestens 3-5 mm apikalen Knochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Kontraindikationen für orale Implantatchirurgie (wie Immunschwäche, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden);
  2. Behandlungen oder Krankheiten, die den Stoffwechsel des Knochengewebes beeinträchtigen können (z. B. Einnahme von Bisphosphonaten oder lokale Strahlentherapie);
  3. Parodontitis-Geschichte oder unkontrollierte Parodontitis. Blutung an der positiven Stelle der Sondierung (BOP) ≥ 10 % oder Sondierungstiefe (PD) ≥ 4 mm;
  4. Starke Raucher oder frühere starke Rauchergeschichte (Raucherentwöhnungszeit <5 Jahre oder> 20 Zigaretten pro Tag);
  5. Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dynamische Navigation
Platzierung von Zahnimplantaten mithilfe eines dynamischen Navigationssystems
Verfahren: dynamische Navigationschirurgie
Sofortige Implantatinsertion mithilfe dynamischer Navigation
Schein-Komparator: freihändig
Einsetzen von Zahnimplantaten mit Freihandtechnik
Verfahren: Freihandchirurgie
Sofortimplantation durch Freihandchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: vor der Operation bis nach der Operation eine Woche
Aufnahme einer Kegelstrahl-Computertomographie (DVT). Die Abweichung zwischen dem geplanten Implantat und dem tatsächlichen Implantat wurde mit dem Computer Assisted Dental Implant Precision System (Dcarer, Suzhou, China) wie folgt gemessen: (1) Mindestens vier Merkmalspunkte (wie Zahnhöcker oder Knochengrübchen) wurden präoperativ ausgewählt und postoperatives DVT zur groben Registrierung. (2) Merkmalsoberflächenkreise im präoperativen CBCT wurden ausgewählt, und dann zeigte ein mathematischer Algorithmus einen ähnlichen Merkmalsoberflächenkreis im postoperativen CBCT an. Der Algorithmus registrierte Tausende von Punkten in diesen beiden Kreisen über herkömmliche Iso-Flächen-Schwellenwerttechnologie. Die Software berechnet den Registrierungsfehler automatisch. (3) Schließlich wurden das geplante und das tatsächliche Implantat identifiziert und die Abweichung automatisch berechnet.
vor der Operation bis nach der Operation eine Woche
Gesundheit des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Beurteilung der Gewebegesundheit gemäß der Definition der Internationalen Klassifikation 2017. Berglundh et al.
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindrehmomentwert (ITV)
Zeitfenster: Operationstag
Eine allgemeine Methode, um die Primärstabilität grob zu bestimmen. Die ITV wurden zum Zeitpunkt der Implantatinsertion mit einem Schraubenschlüssel (Straumann, Waldenburg, Schweiz) bewertet. Der Ermittler zeichnet die Nummer der Waage auf. Gleich oder größer als 35 N ist eine ideale Primärstabilität.
Operationstag
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: Operationstag
Ein Gerät zur präzisen Bestimmung der Primärstabilität. In jedes Implantat wurde ein Smartpeg geschraubt und eine Resonanzfrequenzanalyse (RFA) mit Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Göteborg, Schweden) durchgeführt. ISQ wurden dreimal in bukkaler und palatinaler Richtung gemessen und gemittelt. <60 steht für geringe Stabilität; 60-70 steht für mittlere Stabilität; höher als 70 steht für hohe Stabilität.
Operationstag
Ästhetisches Erscheinungsbild der Zahnkrone
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
PES-WES-Score anhand der Belser-Kriterien bewertet
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS = 100 mm, mit 0 = völlig unzufrieden und 100 völlig zufrieden).
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Entzündung der periimplantären Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Zytokinkonzentrationen bestimmt durch Multiplex-ELISA
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Bukkale Knochenveränderungen
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Messungen der postoperativen DVT zur routinemäßigen Nachsorge
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Mikrobiom des Implantats
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
16S-Mikrobiomanalyse, durchgeführt an submarginalem Biofilm, aufgenommen mit einer sterilen Papierspitze
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2020-T122-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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