Nøyaktighet og primær stabilitet ved umiddelbar implantatplassering: Dynamisk navigasjon versus frihånd
14. juni 2023 oppdatert av: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Nøyaktighet og primær stabilitet ved umiddelbar implantatplassering ved bruk av dynamisk navigasjon eller frihånd
Protesedrevet umiddelbar implantatplassering for optimal estetisk restaurering har økt etterspørselen de siste tiårene, men krever høyere nøyaktighet.
Dynamisk navigasjon har blitt rapportert bedre implantatposisjonering.
Dynamisk navigasjons anvendelse på umiddelbar implantatplassering er imidlertid ikke studert, og dens nøyaktige rolle må fortsatt undersøkes nærmere.
Dessuten kan implantatinnsettingsvinkelen påvirke primær stabilitet, som er en forutsetning for å oppnå osseointegrasjon, mens dynamisk navigasjon kan kontrollere vinkel og posisjon nøyaktig.
Derfor utformet etterforskerne en randomisert kontrollert klinisk studie for å verifisere den kliniske effekten av dynamisk navigasjon og frihånd ved umiddelbar implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protesedrevet umiddelbar implantatplassering for optimal estetisk restaurering har økt etterspørselen i løpet av de siste tiårene, men krever høyere nøyaktighet. Dynamisk navigasjon har blitt rapportert bedre implantatposisjonering. Dynamisk navigasjons anvendelse på umiddelbar implantatplassering er imidlertid ikke studert, og dens nøyaktige rolle må fortsatt undersøkes nærmere. Dessuten kan implantatinnsettingsvinkelen påvirke primær stabilitet, som er en forutsetning for å oppnå osseointegrasjon, mens dynamisk navigasjon kan kontrollere vinkel og posisjon nøyaktig. Derfor utformet etterforskerne en randomisert kontrollert klinisk studie for å verifisere den kliniske effekten av dynamisk navigasjon og frihånd ved umiddelbar implantatplassering. Pasientene vil deretter bli fulgt opp ett år etter levering av kronen for å vurdere ytterligere parametere.
Disse vil omfatte vurdering av bløtvevsbetennelse, cytokinkonsentrasjoner, mikrobiom, stabilitet av bukkal beinplate.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel og ved god helse;
- Den maksillære fortennen som ikke kan beholdes på grunn av ikke-periodontitt;
- Den bukkale beinplaten er komplett;
- Ingen akutt infeksjon;
- Ekstraksjonshylsen har minst 3-5 mm apikale ben.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for oral implantatkirurgi (som immunsvikt, langvarig bruk av kortikosteroider);
- Behandlinger eller sykdommer som kan påvirke benvevsmetabolismen (for eksempel å ta bisfosfonater eller motta lokal strålebehandling);
- Periodontitt historie eller ukontrollert periodontitt. Blødning fra sonderings (BOP) positivt sted ≥ 10 %, eller sonderingsdybde (PD) ≥ 4 mm;
- Storrøykere eller tidligere storrøyking (sluttrøyketid <5 år eller> 20 sigaretter per dag);
- Nekter å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dynamisk navigasjon
Tannimplantatplassering ved hjelp av et dynamisk navigasjonssystem
|
umiddelbar implantatplassering ved hjelp av dynamisk navigasjon
|
|
Sham-komparator: ledig hånd
Tannimplantatplassering ved hjelp av frihåndsteknikk
|
umiddelbar implantatplassering ved hjelp av frihåndskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: før operasjonen til etter operasjonen en uke
|
Tar cone-beam computed tomography (CBCT).
Avviket mellom det planlagte implantatet og det faktiske implantatet ble målt ved hjelp av Computer Assisted Dental Implant Precision System (Dcarer, Suzhou, Kina) som følger: (1) Minst fire funksjonspunkter (som tannkusper eller bengroper) ble valgt i preoperativ og postoperativ CBCT for grov registrering.
(2) Funksjonsoverflatesirkler i preoperativ CBCT ble valgt, og deretter viste en matematisk algoritme en lignende trekkoverflatesirkel i postoperativ CBCT.
Algoritmen registrerte tusenvis av punkter i disse to sirklene via konvensjonell iso-overflateterskelteknologi.
Programvaren beregnet registreringsfeil automatisk.
(3) Til slutt ble det planlagte og faktiske implantatet identifisert, og avviket ble automatisk beregnet.
|
før operasjonen til etter operasjonen en uke
|
|
Peri-implantat mykt vev helse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
|
Vurdering av vevshelse i henhold til definisjonen av 2017 International Classification.
Berglundh et al.
|
12 måneders oppfølging etter levering av krone
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsettingsmomentverdi (ITV)
Tidsramme: operasjonsdag
|
En generell metode for å oppdage primær stabilitet grovt.
ITV ble evaluert med en skiftenøkkel (Straumann, Waldenburg, Sveits) på tidspunktet for implantatplassering.
Etterforskeren registrerer antall skalaer.
Å være lik eller større enn 35N er en ideell primærstabilitet.
|
operasjonsdag
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: operasjonsdag
|
En enhet for å oppdage primær stabilitet nøyaktig.
En Smartpeg ble skrudd inn i hvert implantat, og resonansfrekvensanalyse (RFA) ble utført ved bruk av Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Göteborg, Sverige).
ISQ ble registrert i bukkal og palatal retning tre ganger og gjennomsnittlig.
<60 representerer lav stabilitet; 60-70 representerer middels stabilitet; høyere enn 70 representerer høy stabilitet.
|
operasjonsdag
|
|
Tannkronens estetiske utseende
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av kronen
|
PES-WES Score vurdert ved å bruke Belser-kriteriene
|
12 måneders oppfølging etter levering av kronen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
|
Vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS=100mm, med 0=helt misfornøyd og 100 helt fornøyd).
|
12 måneders oppfølging etter levering av krone
|
|
Peri-implantat sulcus væske Betennelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
|
Cytokinkonsentrasjoner bestemt ved multipleks ELISA
|
12 måneders oppfølging etter levering av krone
|
|
Bukkale beinforandringer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
|
Målinger utført på postoperativ CBCT tatt for rutinemessig oppfølging
|
12 måneders oppfølging etter levering av krone
|
|
Implantat mikrobiom
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
|
16S mikrobiomanalyse utført på submarginal biofilm tatt med en steril papirspiss
|
12 måneders oppfølging etter levering av krone
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2020-T122-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .