Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og primær stabilitet ved øjeblikkelig implantatplacering: Dynamisk navigation versus frihånd

14. juni 2023 opdateret af: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Nøjagtighed og primær stabilitet ved øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af dynamisk navigation eller frihånd

Protetisk drevet øjeblikkelig implantatplacering for optimal æstetisk restaurering har været stigende efterspørgsel i løbet af de sidste årtier, men kræver højere nøjagtighed. Dynamisk navigation er blevet rapporteret bedre implantatpositionering. Dynamisk navigations anvendelse på øjeblikkelig implantatplacering er dog ikke blevet undersøgt, og dens nøjagtige rolle skal stadig undersøges nærmere. Desuden kan implantatindsættelsesvinklen påvirke den primære stabilitet, hvilket er en forudsætning for at opnå osseointegration, mens dynamisk navigation præcist kan kontrollere vinkel og position. Derfor designede efterforskerne et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie for at verificere den kliniske effektivitet af dynamisk navigation og frihånd ved øjeblikkelig implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protetisk drevet øjeblikkelig implantatplacering for optimal æstetisk restaurering har været stigende efterspørgsel i løbet af de sidste årtier, men kræver højere nøjagtighed. Dynamisk navigation er blevet rapporteret bedre implantatpositionering. Dynamisk navigations anvendelse på øjeblikkelig implantatplacering er dog ikke blevet undersøgt, og dens nøjagtige rolle skal stadig undersøges nærmere. Desuden kan implantatindsættelsesvinklen påvirke den primære stabilitet, hvilket er en forudsætning for at opnå osseointegration, mens dynamisk navigation præcist kan kontrollere vinkel og position. Derfor designede efterforskerne et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie for at verificere den kliniske effektivitet af dynamisk navigation og frihånd ved øjeblikkelig implantatplacering. Patienterne vil derefter blive fulgt op et år efter levering af kronen for at vurdere yderligere parametre.

Disse vil omfatte vurdering af bløddelsbetændelse, cytokinkoncentrationer, mikrobiom, stabilitet af den bukkale knogleplade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel og ved godt helbred;
  2. Den maksillære incisiv, der ikke kan tilbageholdes på grund af ikke-parodontitis;
  3. Den bukkale knogleplade er komplet;
  4. Ingen akut infektion;
  5. Ekstraktionsfatningen har mindst 3-5 mm apikal knogle.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle kontraindikationer for oral implantatkirurgi (såsom immundefekt, langvarig brug af kortikosteroider);
  2. Behandlinger eller sygdomme, der kan påvirke knoglevævsmetabolismen (f.eks. at tage bisfosfonater eller modtage lokal strålebehandling);
  3. Periodontitis historie eller ukontrolleret paradentose. Blødning af sonderings (BOP) positivt sted ≥ 10 %, eller sonderingsdybde (PD) ≥ 4 mm;
  4. Storrygere eller tidligere storrygehistorie (rygestop <5 år eller > 20 cigaretter pr. dag);
  5. Nægt at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dynamisk navigation
Anbringelse af tandimplantater ved hjælp af et dynamisk navigationssystem
Procedure: dynamisk navigationskirurgi
øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af dynamisk navigation
Sham-komparator: frihånd
Indsættelse af tandimplantater ved hjælp af frihåndsteknik
Procedure: frihåndsoperation
øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af frihåndskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: før operationen til efter operationen en uge
Tager keglestrålecomputertomografi (CBCT). Afvigelsen mellem det planlagte implantat og det faktiske implantat blev målt ved hjælp af computerassisteret tandimplantatpræcisionssystem (Dcarer, Suzhou, Kina) som følger: (1) Mindst fire funktionspunkter (som tandspidser eller knoglehuller) blev udvalgt i præoperativ og postoperativ CBCT for grov registrering. (2) Funktionsfladecirkler i præoperativ CBCT blev udvalgt, og derefter viste en matematisk algoritme en lignende trækoverfladecirkel i postoperativ CBCT. Algoritmen registrerede tusindvis af punkter i disse to cirkler via konventionel iso-overflade-tærskelteknologi. Softwaren beregnede registreringsfejlen automatisk. (3) Endelig blev det planlagte og faktiske implantat identificeret, og afvigelsen ville blive beregnet automatisk.
før operationen til efter operationen en uge
Peri-implantat blødt vævs sundhed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
Vurdering af vævssundhed i henhold til definitionen af ​​2017 International Classification. Berglundh et al.
12 måneders opfølgning efter levering af krone

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indføringsmomentværdi (ITV)
Tidsramme: operationsdag
En generel metode til at detektere primær stabilitet nogenlunde. ITV'erne blev evalueret med en skruenøgle (Straumann, Waldenburg, Schweiz) på tidspunktet for implantatplacering. Efterforskeren registrerer antallet af skalaer. At være lig med eller større end 35N er en ideel primær stabilitet.
operationsdag
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: operationsdag
En enhed til at detektere primær stabilitet præcist. En Smartpeg blev skruet ind i hvert implantat, og resonansfrekvensanalyse (RFA) blev udført ved hjælp af Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Göteborg, Sverige). ISQ blev registreret i den bukkale og palatale retning tre gange og gennemsnittet. <60 repræsenterer lav stabilitet; 60-70 repræsenterer medium stabilitet; højere end 70 repræsenterer høj stabilitet.
operationsdag
Tandkronens æstetiske udseende
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af kronen
PES-WES Score vurderet ud fra Belser-kriterierne
12 måneders opfølgning efter levering af kronen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS=100mm, med 0=helt utilfreds og 100 helt tilfreds).
12 måneders opfølgning efter levering af krone
Peri-implantat sulcus væske Betændelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
Cytokinkoncentrationer bestemt ved multiplex ELISA
12 måneders opfølgning efter levering af krone
Bukkale knogleændringer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
Målinger udført på postoperativ CBCT taget til rutinemæssig opfølgning
12 måneders opfølgning efter levering af krone
Implantat mikrobiom
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
16S mikrobiomanalyse udført på submarginal biofilm taget med en steril papirspids
12 måneders opfølgning efter levering af krone

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9H-2020-T122-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandsygdomme

Kliniske forsøg med dynamisk navigationskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner