Precisão e estabilidade primária na colocação imediata do implante: navegação dinâmica versus mão livre
14 de junho de 2023 atualizado por: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Precisão e estabilidade primária na colocação imediata do implante usando navegação dinâmica ou à mão livre
A colocação imediata de implantes protéticos para restauração estética ideal tem aumentado na demanda durante as últimas décadas, mas requer maior precisão.
A navegação dinâmica tem relatado um melhor posicionamento do implante.
No entanto, a aplicação da navegação dinâmica para a colocação imediata de implantes não foi estudada, e seu papel exato ainda precisa ser mais investigado.
Além disso, o ângulo de inserção do implante pode influenciar a estabilidade primária, que é um pré-requisito para alcançar a osseointegração, enquanto a navegação dinâmica pode controlar com precisão o ângulo e a posição.
Portanto, os investigadores projetaram um estudo clínico randomizado controlado para verificar a eficácia clínica da navegação dinâmica e mão livre na colocação imediata do implante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação imediata de implantes protéticos para restauração estética ideal tem aumentado na demanda durante as últimas décadas, mas requer maior precisão. A navegação dinâmica tem relatado um melhor posicionamento do implante. No entanto, a aplicação da navegação dinâmica para a colocação imediata de implantes não foi estudada, e seu papel exato ainda precisa ser mais investigado. Além disso, o ângulo de inserção do implante pode influenciar a estabilidade primária, que é um pré-requisito para alcançar a osseointegração, enquanto a navegação dinâmica pode controlar com precisão o ângulo e a posição. Portanto, os investigadores projetaram um estudo clínico randomizado controlado para verificar a eficácia clínica da navegação dinâmica e mão livre na colocação imediata do implante. Os pacientes serão acompanhados um ano após a entrega da coroa para avaliar parâmetros adicionais.
Isso incluirá a avaliação da inflamação dos tecidos moles, concentrações de citocinas, microbioma, estabilidade da placa óssea bucal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos e com boa saúde;
- O incisivo superior que não pode ser retido devido à não periodontite;
- A placa óssea vestibular está completa;
- Sem infecção aguda;
- O alvéolo de extração tem pelo menos 3-5 mm de osso apical.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais da cirurgia de implante oral (como imunodeficiência, uso prolongado de corticosteróides);
- Tratamentos ou doenças que possam afetar o metabolismo do tecido ósseo (por exemplo, tomar bisfosfonatos ou receber radioterapia local);
- Histórico de periodontite ou periodontite não controlada. Sangramento do local de sondagem (BOP) positivo ≥ 10%, ou profundidade de sondagem (PD) ≥ 4mm;
- Fumantes pesados ou história anterior de tabagismo pesado (tempo de parar de fumar <5 anos ou> 20 cigarros por dia);
- Recuse-se a participar deste teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: navegação dinâmica
Colocação de implantes dentários usando um sistema de navegação dinâmico
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colocação imediata de implantes usando navegação dinâmica
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Comparador Falso: à mão livre
Colocação de implantes dentários com técnica à mão livre
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colocação de implante imediato usando cirurgia à mão livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: antes da cirurgia até depois da cirurgia uma semana
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Tomando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
O desvio entre o implante planejado e o implante real foi medido pelo Computer Assisted Dental Implant Precision System (Dcarer, Suzhou, China) da seguinte forma: (1) Pelo menos quatro pontos característicos (como cúspides dentárias ou cavidades ósseas) foram selecionados no pré-operatório e CBCT pós-operatório para registro aproximado.
(2) Círculos de superfície de recurso em CBCT pré-operatório foram selecionados e, em seguida, um algoritmo matemático exibiu um círculo de superfície de recurso semelhante em CBCT pós-operatório.
O algoritmo registrou milhares de pontos nesses dois círculos por meio da tecnologia convencional de limite de superfície iso.
O software calculou o erro de registro automaticamente.
(3) Finalmente, o implante planejado e o real eram identificados e o desvio seria calculado automaticamente.
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antes da cirurgia até depois da cirurgia uma semana
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Saúde dos tecidos moles periimplantares
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Avaliação da saúde dos tecidos de acordo com a definição da Classificação Internacional de 2017.
Berglundh et ai.
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Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor do torque de inserção (ITV)
Prazo: dia da cirurgia
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Um método geral para detectar aproximadamente a estabilidade primária.
Os ITV foram avaliados por uma chave (Straumann, Waldenburg, Suíça) no momento da colocação do implante.
O investigador registra o número da balança.
Ser igual ou superior a 35N é uma estabilidade primária ideal.
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dia da cirurgia
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Quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: dia da cirurgia
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Um dispositivo para detectar a estabilidade primária com precisão.
Um Smartpeg foi aparafusado em cada implante e a análise de frequência de ressonância (RFA) foi realizada usando o Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Goteborg, Suécia).
ISQ foram registrados nas direções vestibular e palatina três vezes e calculada a média.
<60 representa baixa estabilidade; 60-70 representa estabilidade média; superior a 70 representa alta estabilidade.
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dia da cirurgia
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Aparência estética da coroa dentária
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Pontuação PES-WES avaliada usando os critérios de Belser
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Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Satisfação do paciente
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Avaliado por meio de escala visual analógica (EVA=100mm, sendo 0=totalmente insatisfeito e 100 totalmente satisfeito).
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Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Fluido do sulco peri-implantar Inflamação
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Concentrações de citocinas determinadas por ELISA multiplex
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Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Alterações ósseas bucais
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Medições realizadas no CBCT pós-operatório tomadas para acompanhamento de rotina
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Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Microbioma do implante
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Análise de microbioma 16S realizada em biofilme submarginal obtido com ponta de papel estéril
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Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2020-T122-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .