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Precisión y estabilidad primaria en la colocación inmediata de implantes: navegación dinámica frente a mano alzada

14 de junio de 2023 actualizado por: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Precisión y estabilidad primaria en la colocación inmediata de implantes mediante navegación dinámica o a mano alzada

La colocación inmediata de implantes impulsada por prótesis para una restauración estética óptima ha ido aumentando en demanda durante las últimas décadas, pero requiere una mayor precisión. Se ha informado que la navegación dinámica mejora el posicionamiento de los implantes. Sin embargo, no se ha estudiado la aplicación de la navegación dinámica para la colocación inmediata de implantes, y aún se necesita investigar más a fondo su función exacta. Además, el ángulo de inserción del implante puede influir en la estabilidad primaria, que es un requisito previo para lograr la osteointegración, mientras que la navegación dinámica puede controlar con precisión el ángulo y la posición. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio de ensayo clínico controlado aleatorizado para verificar la eficacia clínica de la navegación dinámica ya mano alzada en la colocación inmediata de implantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colocación inmediata de implantes impulsada por prótesis para una restauración estética óptima ha ido aumentando en demanda durante las últimas décadas, pero requiere una mayor precisión. Se ha informado que la navegación dinámica mejora el posicionamiento de los implantes. Sin embargo, no se ha estudiado la aplicación de la navegación dinámica para la colocación inmediata de implantes, y aún se necesita investigar más a fondo su función exacta. Además, el ángulo de inserción del implante puede influir en la estabilidad primaria, que es un requisito previo para lograr la osteointegración, mientras que la navegación dinámica puede controlar con precisión el ángulo y la posición. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio de ensayo clínico controlado aleatorizado para verificar la eficacia clínica de la navegación dinámica ya mano alzada en la colocación inmediata de implantes. Luego, se realizará un seguimiento de los pacientes un año después de la colocación de la corona para evaluar parámetros adicionales.

Estos incluirán la evaluación de la inflamación de los tejidos blandos, las concentraciones de citocinas, el microbioma y la estabilidad de la placa ósea bucal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años y en buen estado de salud;
  2. El incisivo maxilar que no puede ser retenido por no periodontitis;
  3. La placa ósea bucal está completa;
  4. Sin infección aguda;
  5. El alvéolo de extracción tiene al menos 3-5 mm de hueso apical.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones generales de la cirugía de implantes orales (como inmunodeficiencia, uso prolongado de corticosteroides);
  2. Tratamientos o enfermedades que puedan afectar al metabolismo del tejido óseo (por ejemplo, tomar bisfosfonatos o recibir radioterapia local);
  3. Antecedentes de periodontitis o periodontitis no controlada. Sangrado del sitio positivo al sondaje (BOP) ≥ 10 %, o profundidad de sondaje (PD) ≥ 4 mm;
  4. Fumadores empedernidos o historia previa de tabaquismo empedernido (tiempo para dejar de fumar <5 años o > 20 cigarrillos por día);
  5. Negarse a participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: navegación dinámica
Colocación de implantes dentales mediante un sistema de navegación dinámica
Procedimiento: cirugía de navegación dinámica
colocación inmediata de implantes mediante navegación dinámica
Comparador falso: a mano
Colocación de implantes dentales mediante técnica a mano alzada
Procedimiento: cirugía a mano alzada
colocación inmediata de implantes mediante cirugía a mano alzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud
Periodo de tiempo: antes de la cirugía a después de la cirugía una semana
Toma de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). La desviación entre el implante planificado y el implante real se midió mediante el Sistema de precisión de implante dental asistido por computadora (Dcarer, Suzhou, China) de la siguiente manera: (1) Se seleccionaron al menos cuatro puntos característicos (como cúspides de dientes o fosas óseas) en el preoperatorio y CBCT posoperatorio para registro aproximado. (2) Se seleccionaron círculos de superficie de características en CBCT preoperatorio, y luego un algoritmo matemático mostró un círculo de superficie de características similar en CBCT postoperatorio. El algoritmo registró miles de puntos en estos dos círculos a través de la tecnología convencional de umbralización de superficies iso. El software calculó el error de registro automáticamente. (3) Finalmente, se identificaron el implante planificado y real, y la desviación se calcularía automáticamente.
antes de la cirugía a después de la cirugía una semana
Salud de los tejidos blandos periimplantarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Evaluación de la salud de los tejidos según la definición de la Clasificación Internacional 2017. Berglundh et al.
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor del par de inserción (ITV)
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Un método general para detectar aproximadamente la estabilidad primaria. Las ITV fueron evaluadas con una llave (Straumann, Waldenburg, Suiza) en el momento de la colocación del implante. El investigador registra el número de escala. Ser igual o superior a 35N es una estabilidad primaria ideal.
dia de la cirugia
Cociente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Un dispositivo para detectar con precisión la estabilidad primaria. Se atornilló un Smartpeg en cada implante y se realizó un análisis de frecuencia de resonancia (RFA) utilizando Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Goteborg, Suecia). Los ISQ se registraron en las direcciones bucal y palatina tres veces y se promediaron. <60 representa baja estabilidad; 60-70 representa estabilidad media; superior a 70 representa alta estabilidad.
dia de la cirugia
Aspecto estético de la corona dental
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Puntaje PES-WES evaluado con los criterios de Belser
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Evaluado mediante una escala analógica visual (EVA=100mm, siendo 0=totalmente insatisfecho y 100 totalmente satisfecho).
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Líquido del surco periimplantario Inflamación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Concentraciones de citoquinas determinadas por ELISA multiplex
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Cambios en el hueso bucal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Mediciones realizadas en CBCT postoperatorio tomadas para el seguimiento de rutina
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Microbioma del implante
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Análisis de microbioma 16S realizado en biopelícula submarginal tomada con una punta de papel estéril
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH9H-2020-T122-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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