パイロット テスト 未就学児ケア、コミュニティ リソース、アドボカシー、紹介、教育 (PRE-CARE) (PRE-CARE)
2025年8月16日 更新者：Andrea Spencer、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
不注意および/または多動性の未就学児のための満たされていない社会的ニーズに対処するための PRE-CARE のパイロット テスト
この提案された研究の目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状を持つ就学前の子供の家族の満たされていない社会的ニーズに対処する新しい治療モデル (PRE-CARE) のパイロット テストを行うことです。 研究者は、ADHD 症状のある 3～5 歳 (36～71 か月) の低所得の子供 60 人の親を対象に、介入の適応型パイロット無作為化比較試験 (RCT) を実施します。実地試験研究のロジスティクス（募集、登録、無作為化、保持など）;推定される介入メカニズムを調査します。研究パラメーターの推定値を取得して、介入の適切に強化された RCT を計画します。
PRE-CARE 介入は、ウェル チャイルド ケア、評価、コミュニティ、リソース、アドボカシー、紹介、教育 (WE CARE) から適応されています。 -小児科の医療施設で見られる収入の家族。 社会経済的ストレッサーが ADHD 症状のある幼児の健康と発達に及ぼす悪影響を考えると、PRE-CARE などの調整された介入は、長期的な幸福を促進するための重要な早期介入戦略として役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 36 ～ 71 か月の子供の法定後見人および主介護者
- 法定後見人または主介護者は16歳以上です
- 子供は、ボストン メディカル センターまたは参加しているボストン ヘルスネット クリニックのいずれかで小児科の治療を受けます
- 英語またはスペイン語でのインフォームド コンセント手順を理解できる
参加者には、ADHDと診断された36〜71か月の子供がいる、またはADHD評価スケール-IVの就学前バージョンの80パーセンタイルで合計スコアまたはサブスケールスコアが1つ高い。 ADHD 評価スケール IV 就学前バージョンの 80 パーセンタイル カットオフは次のとおりです。
- 男性の子供の場合、合計スコアが25以上、またはサブスケールスコア（不注意および/または多動）が12以上
- 女児の場合、合計スコアが13以上、またはサブスケールスコア（不注意および/または多動性）が女児の場合6以上
除外基準:
- この研究のための特定の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群 - PRE-CARE
参加者は、以下に基づいて開発された特定のコンテンツと配信戦略を備えた 1:1 の PRE-CARE ソーシャル ニーズ ナビゲーション介入を受けます。これは、1) 未充足の社会的ニーズと ADHD 症状との関連の定量的分析で、全国的に代表的な子供の年齢の大規模なサンプルを対象としています。 3-5、および 2) 不注意および/または多動の症状を持つ未就学児の親/保護者への詳細な質的インタビューにより、満たされていない社会的ニーズが ADHD の症状と機能を悪化させるメカニズムを特定します。
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修復可能で満たされていない社会的ニーズに対する親レポートのスクリーニング。
これらのニーズに対応するための地域コミュニティベースのリソースを詳述したリソースシートのパケット（「ファミリーリソースブックレット」）の提供。家族の要求に対応するニーズが強調されています。
リソースへのナビゲーション、ケアの調整、および訓練を受けた学士レベルのインターベンショニストによる保護者のサポート。
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アクティブコンパレータ：対照群 - 通常のケア
コントロール状態にランダムに割り当てられた家族は、通常どおりケアを受け続けます。これには、アメリカ小児科学会 (AAP) が推奨する健康な子供の訪問での社会的ニーズのスクリーニングが含まれ、その後、必要に応じて家族が情報を提供します。
また、家族には、ケアの継続性を最大限に高めるために、かかりつけ医が研究評価を利用できるようにする機会も提供されます。
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AAP の推奨に従って、年に 1 度、健常児を訪問して社会的ニーズをスクリーニングし、続いて家族が必要に応じて情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD症状
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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ADHDレーティングスケール（RS）-IV Preschoolバージョンは、未就学児のADHD症状の存在と重症度を測定する親レポート調査です。
私たちの研究では、この尺度を使用して、全体的なADHD症状の負担を評価しました。
18項目の検証済みスケールでは、ADHDの18の診断基準と、子供が各症状を示す頻度について両親に尋ねます。
スケールは、全体的なスコア（合計症状）またはサブスケール（9項目の不注意サブスケールおよび9項目の多動性サブスケール）として使用できます。
応答は、0から3までの4ポイントのリッカートスケールに沿って各アイテムの親によって報告されます。
私たちの目的のために、当社は総ADHD症状の重症度の尺度の合計スコアをコンピューターし、サブスケールを使用しませんでした。
総スコアの範囲は0〜54で、低い症状が少なくなり、症状の重症度が低くなり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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登録されている総リソース（親レポート）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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リソースアクセスは、登録されたリソースの親レポートチェックリストに基づいて測定されました。
チェックリストは、Child HealthWatch Surveyに基づいており、この介入が基づいている元の社会的決定要因介入をテストする臨床試験のために収集されたデータをモデルにしました。
チェックリストには、家族を登録できる18のリソース（たとえば、ヘルスケアサービス、メンタルヘルスケア、特殊教育、食品給付、住宅支援など）が含まれ、両親に登録したリソースを示すように依頼しました。
最終結果は、家族が登録されているリソースの数を表す0〜18のカウントです。
数が多いことは、登録されているリソースの数が多いことを示しますが、数値が低いと登録されているリソースの数が少ないことが示されます。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なストレス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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知覚ストレス スケール (PSS) は、0 = 全くない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = かなり頻繁に、および4 = 非常に頻繁に。
より高いスコア [範囲 0 ～ 40] は、より多くの知覚ストレスと相関しています。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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PRE-CARE の実現可能性と受容性アンケート
時間枠：3ヶ月
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PRE-CARE Feasibility and Acceptability Questionnaire を使用して、4 ポイントのリッカート スケールで 14 項目を使用して介入の満足度を測定します。
項目は、提供された情報とリソースの満足度、介入の長さ、介入の有用性、同年齢の子供の親にプログラムを勧めるかどうかについて尋ねます。
スコアが高いほど、満足度が高くなります。
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3ヶ月
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子どもの精神症状
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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子どもの行動チェックリスト1.5-5（CBCL 1.5/5）は、1.5〜5歳の子供の小児精神症状を評価するために使用される標準化されたツールです。
アンケートでは、リッカートスケールに沿って99の問題項目の介護者の評価を取得しています。
親/介護者は各アイテムを評価します0 =真、1 =ややまたは時には真、2 =非常に真実または子供の場合（前の6か月に基づく）。
より高いスコアは、より多くの精神症状と相関しています。
アイテムは症候群の尺度にグループ化できます。または、合計スコアを使用して、全体的な精神症状の重症度を表すことができます。
ここでは、合計スコアを使用して、精神医学的症状全体を表します。
スコアはTスコアとして報告されます。ここで、50は標準偏差が10の母集団の平均を示します。
スコアが高いほど、より多くの症状が示されます。
この規模では、65〜69のスコアは境界線の上昇と見なされ、70以上のスコアは臨床的に有意と見なされます。
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ベースライン、6か月、12か月
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親のうつ病
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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患者の健康アンケート（PHQ）-9は、過去2週間以内にうつ病の親症状の頻度と重症度を測定するために使用されます。
この尺度は、完全なPHQの主要な抑うつ障害（MDD）モジュールであり、MDDの9つの診断および統計マニュアル基準のそれぞれが「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）としてスコアを獲得し、0-27の重大度スコアを提供します。
より高いスコアは、より多くの親のうつ病と相関しています。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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親の注意欠陥/多動性障害（ADHD）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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アダルトADHD自己報告スケール（ASRS-V1.1）
症状チェックリストは、親ADHDの症状を測定するために使用されます。
この尺度は、成人ADHDの診断および統計マニュアルIV基準に一致する18項目で構成されています。
アイテムは5ポイントのリッカートスケールで採点されます（決して、めったに、時には、頻繁に、頻繁に、非常に頻繁に、決して）。
アンケートは症状の数に基づいて採点され、アンケートのスコアは0から18のスコアに導かれます。
項目1、2、3、9、12、16、18は、参加者が時々、頻繁に、または非常に頻繁に答える場合、それぞれ症状としてカウントされます（それぞれ1ポイント）。
項目4、5、6、7、8、10、11、13、14、15、17は、参加者が頻繁または非常に頻繁に答える場合、それぞれ症状（それぞれ1ポイント）としてカウントされます。
スコアが高いほど、より高い症状の負担が示されます。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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子育てストレス
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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子育てストレスインベントリ、短い形式（PSI-4-SF）を使用して、子供と親子システムの世話をすることに関連して特定のレベルのストレスを測定します。
スケールには36のアイテムが含まれており、それぞれに強く同意しないことから強く同意する4ポイントのリッカートスケールを使用しています。
スケールには、サブスケールと、ここで報告されている親の合計ストレスを表す合計スコアが含まれます。
考えられるスコアの範囲は36〜180です。
より高いスコアは、より多くの親のストレスと相関しています。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Spencer, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月16日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 2023-6209
- 5K23MH118478-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。