Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottestning af førskolepleje, samfundsressourcer, fortalervirksomhed, henvisning, uddannelse (PRE-CARE) (PRE-CARE)

16. august 2025 opdateret af: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pilottestning af PRE-CARE for at imødekomme udækkede sociale behov for førskolebørn med uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet

Målet med denne foreslåede undersøgelse er at pilotteste en ny behandlingsmodel (PRE-CARE), der adresserer uopfyldte sociale behov for familier til børn i førskolealderen med ADHD-symptomer (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder). Forskerne vil udføre et adaptivt, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) af interventionen med forældre til 60 lavindkomstbørn i alderen 3-5 (36-71 måneder) med ADHD-symptomer for at: optimere interventionsleveringen; feltteststudielogistik (f.eks. rekruttering, tilmelding, randomisering, fastholdelse); udforske formodede interventionsmekanismer; og opnå estimater af undersøgelsesparametre for at planlægge en passende powered RCT af interventionen.

PRE-CARE-interventionen er tilpasset fra Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), en screenings- og henvisningsintervention, der har vist sig at være gennemførlig og effektiv til at imødegå de psykosociale stressfaktorer i familien. -indkomstfamilier set i pædiatriske lægehjem. I betragtning af den negative indvirkning, som socioøkonomiske stressfaktorer kan have på sundheden og udviklingen af ​​små børn med ADHD-symptomer, kan skræddersyede interventioner såsom PRE-CARE tjene som en vital tidlig interventionsstrategi for at fremme langsigtet velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Værge og primær omsorgsperson for et barn i alderen 36-71 måneder
  • Værge eller primær omsorgsperson er 16 år eller ældre
  • Barn modtager pædiatrisk pleje på Boston Medical Center eller på en af ​​de deltagende Boston HealthNet-klinikker
  • Kunne forstå procedurer for informeret samtykke på engelsk eller spansk

  • Deltageren har et barn i alderen 36-71 måneder med en ADHD-diagnose, ELLER én forhøjet total- eller subskala-score ved 80. percentilen på ADHD-Rating Scale-IV førskoleversionen. 80. percentil cut-offs på ADHD-Rating Scale-IV førskoleversionen er som følger:

    • For mandlige børn, en samlet score ≥ 25 ELLER subskala-score (uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet) ≥ 12
    • For kvindelige børn, en samlet score ≥ 13 ELLER subskala score (uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet) ≥ 6 for kvindelige børn

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe- PRE-CARE
Deltagerne vil modtage 1:1 PRE-CARE sociale behov navigationsintervention med specifikt indhold og leveringsstrategi, som er udviklet baseret på 1) kvantitative analyser af sammenhængen mellem udækkede sociale behov og ADHD-symptomer i et stort nationalt repræsentativt udvalg af børn i alderen 3-5 og 2) dybdegående kvalitative interviews med forældre/værger til førskolebørn med uopmærksomheds- og/eller hyperaktivitetssymptomer for at identificere mekanismer, hvorved udækkede sociale behov forværrer ADHD-symptomer og funktion.
Andet: Screening
Forældrerapportscreening for afhjælpelige, udækkede sociale behov.
Andet: Ressourcepakke
Tilvejebringelse af en pakke med ressourceark ("familieressourcehæfte") med detaljerede oplysninger om lokalsamfundsbaserede ressourcer for at imødekomme disse behov, med behov, der reagerer på familiens anmodninger fremhævet.
Andet: Ressourcenavigation
Navigation til ressourcer, omsorgskoordinering og forældrestøtte leveret af en uddannet interventionist på bachelorniveau.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe- Pleje som sædvanlig
Familier, der er tilfældigt tildelt kontrolbetingelsen, vil fortsat modtage pleje som sædvanligt, hvilket inkluderer screening for sociale behov årligt ved besøg hos et godt barn som anbefalet af American Academy of Pediatrics (AAP), efterfulgt af levering af information efter behov for familien. Familier vil også blive tilbudt muligheden for at stille forskningsvurderinger til rådighed for deres primære læge for den bedste kontinuitet i behandlingen.
Andet: Pas på som sædvanlig
Screening for sociale behov årligt ved børnebesøg som anbefalet af AAP efterfulgt af information efter behov for familien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD -symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ADHD-klassificeringsskala (RS) -IV-børnehaveversion er en forælderrapportundersøgelse, der måler tilstedeværelse og sværhedsgrad af ADHD-symptomer for børnehaver. I vores undersøgelse brugte vi denne foranstaltning til at vurdere den samlede ADHD -symptombyrde. Den validerede skala på 18 punkter spørger forældre om de 18 diagnostiske kriterier for ADHD, og ​​hvor ofte deres barn udviser hvert symptom. Skalaen kan bruges som en samlet score (samlede symptomer) eller ved underskalaer (9-punkts uopmærksomhedsunderskala og 9-artikels hyperaktivitetsunderskala). Svarene rapporteres af forældre for hver vare langs en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 = sjældent eller aldrig og 3 = meget ofte. Til vores formål computer vi den samlede score for et mål for total ADHD -symptomens sværhedsgrad og brugte ikke underskalaerne. De samlede scoringer spænder fra 0 til 54, hvor lavere er mindre ADHD -symptomer/lavere symptomens sværhedsgrad, og højere score repræsenterer højere symptomens sværhedsgrad.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Samlede ressourcer tilmeldt (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ressourceadgang blev målt baseret på en forælderrapport tjekliste over tilmeldte ressourcer. Tjeklisten var baseret på undersøgelsen af ​​Child HealthWatch og modellerede efter data indsamlet til det kliniske forsøg, der testede de originale sociale determinanters intervention, som denne intervention bygger på. Tjeklisten omfattede 18 ressourcer, som familier kunne tilmeldes (for eksempel - sundhedsydelser, mental sundhedspleje, specialundervisning, fødevarefordele, bolighjælp osv.), Og bad forældrene om at indikere, hvilke ressourcer de blev tilmeldt. Slutresultatet er et antal mellem 0 og 18, der repræsenterer, hvor mange ressourcer deres familie blev indskrevet i. Højere antal indikerer et højere antal tilmeldte ressourcer, mens lavere antal indikerer et lavere antal tilmeldte ressourcer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global opfattet stress
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at måle opfattelser af stressniveauer inden for den seneste måned ved hjælp af 10 punkter på en 4-punkts Likert-skala, der angiver 0 = Aldrig, 1 = Næsten Aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ret ofte og 4 = Meget ofte. Højere score [interval 0 til 40] er korreleret med mere opfattet stress.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PRE-CARE Spørgeskema for gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
PRE-CARE Feasibility and Acceptability Spørgeskemaet vil blive brugt til at måle interventionstilfredshed ved hjælp af 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala. Punkter vil spørge om tilfredsstillelse af information og ressourcer, interventionens længde, opfattet hjælpsomhed ved intervention, og hvorvidt de vil anbefale programmet til en forælder til et barn i samme alder. Højere score hænger sammen med større tilfredshed.
3 måneder
Børnepsykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Child Behaviour-checklisten 1,5-5 (CBCL 1.5/5) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere børnepsykiatriske symptomer for børn, der er 1,5-5 år gamle. Spørgeskemaet opnår plejepersoners ratings af 99 problemartikler langs en Likert -skala. Forældre/plejere vurderer hvert punkt 0 = ikke sandt, 1 = noget eller undertiden sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt for barnet (baseret på de foregående 6 måneder). Højere score er korreleret med flere psykiatriske symptomer. Elementer kan grupperes i syndromskalaer, eller den samlede score kan bruges til at repræsentere den samlede psykiatriske symptomens sværhedsgrad. Her bruger vi den samlede score til at repræsentere samlede psykiatriske symptomer. Resultater rapporteres som T-scoringer, hvor 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer flere symptomer. På denne skala betragtes score mellem 65 og 69 som grænseforhøjede, og scoringer på 70 eller mere betragtes som klinisk signifikante.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forældrende depression
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patient Health Spørgeskema (PHQ) -9 vil blive brugt til at måle frekvens og sværhedsgrad af forældresymptomer på depression inden for de sidste to uger. Foranstaltningen er den vigtigste depressive lidelse (MDD) modul for den fulde PHQ, og scorer hver af de 9 diagnostiske og statistiske manuelle kriterier for MDD som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en 0-27 sværhedsgrad. Højere score er korreleret med mere forældrenes depression.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forældrenes opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Voksen ADHD selvrapporteringsskala (ASRS-V1.1) Symptomcheckliste vil blive brugt til at måle overordnede ADHD -symptomer. Foranstaltningen består af 18 poster, der matcher diagnostiske og statistiske manuelle IV -kriterier for Adult ADHD. Elementer scores i en 5-punkts Likert-skala (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, ofte, meget ofte). Spørgeskemaet scores baseret på antal symptomer, der fører til en score mellem 0 og 18 for spørgeskemaet. Elementer 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18 tælles hver som et symptom (1 point hver), hvis deltageren undertiden svarer, ofte eller meget ofte. Elementer 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17 tælles hver som et symptom (1 point hver), hvis deltageren ofte svarer eller meget ofte. Højere score indikerer højere symptombyrde.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forældre stress
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forældrende stressbeholdning, kort form (PSI-4-SF) vil blive brugt til at måle specifikke niveauer af stress i forhold til at tage sig af deres barn og forælder-barn-systemet. Skalaen inkluderer 36 varer, som hver især bruger en 4-punkts Likert-skala fra stærkt uenig om at være meget enig. Skalaen inkluderer underskalaer og en total score, der repræsenterer total stress på forældre, rapporteret her. Mulige scoringer varierer fra 36 til 180. Højere score er korreleret med mere forældres stress.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2023-6209
  • 5K23MH118478-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner