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Pilotversuche Betreuung von Vorschulkindern, Community-Ressourcen, Interessenvertretung, Überweisung, Bildung (PRE-CARE) (PRE-CARE)

16. August 2025 aktualisiert von: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pilotversuch PRE-CARE zur Erfüllung unerfüllter sozialer Bedürfnisse von Vorschulkindern mit Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist der Pilottest eines neuartigen Behandlungsmodells (PRE-CARE), das unerfüllte soziale Bedürfnisse von Familien mit Kindern im Vorschulalter mit Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) anspricht. Die Forscher werden eine adaptive randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) der Intervention mit Eltern von 60 einkommensschwachen Kindern im Alter von 3-5 (36-71 Monate) mit ADHS-Symptomen durchführen, um: die Durchführung der Intervention zu optimieren; Logistik von Feldteststudien (z. B. Rekrutierung, Einschreibung, Randomisierung, Beibehaltung); untersuchen mutmaßliche Interventionsmechanismen; und erhalten Sie Schätzungen der Studienparameter, um eine RCT mit angemessener Power der Intervention zu planen.

Die PRE-CARE-Intervention ist angepasst an Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), eine Screening- und Überweisungsintervention, die sich als durchführbar und wirksam bei der Bewältigung der psychosozialen Stressfaktoren in der Familie erwiesen hat -einkommensfamilien in pädiatrischen medizinischen heimen gesehen. Angesichts der negativen Auswirkungen, die sozioökonomische Stressoren auf die Gesundheit und Entwicklung kleiner Kinder mit ADHS-Symptomen haben können, können maßgeschneiderte Interventionen wie PRE-CARE als wichtige Frühinterventionsstrategie zur Förderung des langfristigen Wohlbefindens dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erziehungsberechtigter und Hauptbetreuer eines Kindes im Alter von 36-71 Monaten
  • Der gesetzliche Vormund oder die primäre Bezugsperson ist mindestens 16 Jahre alt
  • Das Kind erhält pädiatrische Versorgung im Boston Medical Center oder in einer der teilnehmenden Boston HealthNet-Kliniken
  • Kann Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung auf Englisch oder Spanisch verstehen

  • Der Teilnehmer hat ein Kind im Alter von 36 bis 71 Monaten mit einer ADHS-Diagnose ODER einem erhöhten Gesamt- oder Subskalenwert beim 80. Perzentil der ADHS-Bewertungsskala IV Vorschulversion. Die 80. Perzentil-Grenzwerte auf der ADHS-Bewertungsskala-IV-Vorschulversion sind wie folgt:

    • Für männliche Kinder: Gesamtpunktzahl ≥ 25 ODER Subskalenpunktzahl (Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität) ≥ 12
    • Für weibliche Kinder ein Gesamtscore ≥ 13 ODER Subskalen-Score (Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität) ≥ 6 für weibliche Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe – PRE-CARE
Die Teilnehmer erhalten die 1:1 PRE-CARE-Navigationsintervention für soziale Bedürfnisse mit spezifischem Inhalt und Bereitstellungsstrategie, die auf der Grundlage von 1) quantitativen Analysen des Zusammenhangs zwischen unerfüllten sozialen Bedürfnissen und ADHS-Symptomen in einer groß angelegten, national repräsentativen Stichprobe von Kindern entwickelt wurde Alter 3-5, und 2) eingehende qualitative Interviews mit Eltern/Erziehungsberechtigten von Vorschulkindern mit Unaufmerksamkeits- und/oder Hyperaktivitätssymptomen, um Mechanismen zu identifizieren, durch die unbefriedigte soziale Bedürfnisse ADHS-Symptome und -Funktion verschlimmern.
Sonstiges: Screening
Screening von Elternberichten auf behebbare, unerfüllte soziale Bedürfnisse.
Sonstiges: Ressourcenpaket
Bereitstellung von Paketen mit Ressourcenblättern („Family Resource Booklet“), in denen lokale gemeinschaftsbasierte Ressourcen aufgeführt sind, um diesen Bedarf zu decken, wobei Bedürfnisse, die auf die Anfragen der Familie eingehen, hervorgehoben werden.
Sonstiges: Ressourcennavigation
Navigation zu Ressourcen, Betreuungskoordination und Elternunterstützung durch einen ausgebildeten Interventionisten auf Bachelor-Ebene.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – Pflege wie gewohnt
Familien, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollerkrankung zugewiesen wurden, werden weiterhin wie gewohnt betreut, einschließlich der jährlichen Überprüfung auf soziale Bedürfnisse bei Besuchen von gesunden Kindern, wie von der American Academy of Pediatrics (AAP) empfohlen, gefolgt von der Bereitstellung von Informationen, die von der Familie benötigt werden. Familien wird auch die Möglichkeit geboten, ihrem Hausarzt Forschungsbewertungen zur Verfügung zu stellen, um die bestmögliche Kontinuität der Versorgung zu gewährleisten.
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Jährliches Screening auf soziale Bedürfnisse bei Besuchen von gesunden Kindern, wie von der AAP empfohlen, gefolgt von der Bereitstellung von Informationen, die von der Familie benötigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS -Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
ADHD-Bewertungsskala (RS) -IV-Vorschulversion ist eine Eltern-Bericht-Umfrage, die das Vorhandensein und die Schwere der ADHS-Symptome für Kinder im Vorschulalter misst. In unserer Studie haben wir diese Maßnahme verwendet, um die Gesamtbelastung der ADHS -Symptome der ADHS zu bewerten. In der 18-Punkte-Validierungsskala werden die Eltern nach den 18 diagnostischen Kriterien für ADHS und wie oft ihr Kind jedes Symptom aufweist. Die Skala kann als Gesamtpunktzahl (Gesamtsymptome) oder durch Subskalen (9-Punkte-Unaufmerksamkeits-Subskala und 9-Punkte-Hyperaktivitäts-Subskala) verwendet werden. Antworten werden von den Eltern für jeden Artikel entlang einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 gemeldet, wobei 0 = selten oder nie und 3 = sehr oft. Für unsere Zwecke computer wir die Gesamtpunktzahl für ein Maß für die Gesamtschwere der ADHS -Symptome und verwendeten die Subskalen nicht. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 54, wobei niedrigere ADHS -Symptome weniger ADHS -Symptome/niedrigere Schwere der Symptome sind, und höhere Werte sind eine höhere Schwere der Symptome.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gesamtressourcen eingeschrieben (übergeordnete Bericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Ressourcenzugriff wurde anhand einer übergeordneten Überprüfung der Ressourcen gemessen. Die Checkliste basierte auf der Untersuchung von Child Healthwatch und modelliert nach Daten, die für die klinischen Studien erfasst wurden, um die ursprüngliche soziale Determinantenintervention zu testen, auf der diese Intervention basiert. Die Checkliste umfasste 18 Ressourcen, an denen Familien eingeschrieben werden konnten (z. B. Gesundheitsdienste, psychische Gesundheitsversorgung, Sonderpädagogik, Nahrungsmittelleistungen, Wohnungsunterstützung usw.), und baten die Eltern, anzugeben, in welche Ressourcen sie eingeschrieben waren. Das Endergebnis ist eine Zählung zwischen 0 und 18, die darstellt, wie viele Ressourcen ihre Familie eingeschrieben war. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Anzahl der eingeschriebenen Ressourcen hin, während niedrigere Zahlen eine geringere Anzahl von angemeldeten Ressourcen anzeigen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Perceived Stress Scale (PSS) wird verwendet, um die Wahrnehmung des Stressniveaus innerhalb des letzten Monats mit 10 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu messen, die 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft und anzeigt 4 = Sehr oft. Höhere Werte [Bereich 0 bis 40] korrelieren mit stärker wahrgenommenem Stress.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von PRE-CARE
Zeitfenster: 3 Monate
Der PRE-CARE Machbarkeits- und Akzeptanzfragebogen wird verwendet, um die Interventionszufriedenheit anhand von 14 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu messen. Die Items fragen nach der Zufriedenheit mit den bereitgestellten Informationen und Ressourcen, der Dauer der Intervention, der wahrgenommenen Nützlichkeit der Intervention und ob sie das Programm einem Elternteil eines gleichaltrigen Kindes empfehlen würden oder nicht. Höhere Werte korrelieren mit größerer Zufriedenheit.
3 Monate
Psychiatrische Symptome von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Checkliste für Kinderverhalten 1.5-5 (CBCL 1.5/5) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung psychiatrischer Symptome von Kindern für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren. Der Fragebogen erhält die Bewertungen der Betreuer von 99 Problemelementen entlang einer Likert -Skala. Eltern/Betreuer bewerten jeden Punkt 0 = nicht wahr, 1 = etwas oder manchmal wahr, 2 = sehr wahr oder oft für das Kind (basierend auf den vorangegangenen 6 Monaten). Höhere Werte korrelieren mit mehr psychiatrischen Symptomen. Elemente können in Syndromskalen eingeteilt werden, oder der Gesamtpunktzahl kann verwendet werden, um den Schweregrad der psychiatrischen Symptome der psychiatrischen Symptome darzustellen. Hier verwenden wir die Gesamtpunktzahl, um die gesamten psychiatrischen Symptome darzustellen. Die Werte werden als T-Scores angegeben, wobei 50 den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 angeben. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin. In dieser Skala gelten die Punktzahlen zwischen 65 und 69 als Grenze erhöht, und Punktzahlen von 70 oder mehr werden als klinisch signifikant angesehen.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Elterliche Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Patient Health Fragebogen (PHQ) -9 wird verwendet, um die Häufigkeit und Schwere der elterlichen Symptome einer Depression in den letzten zwei Wochen zu messen. Die Maßnahme ist das MDD-Modul (Depression Störung) des vollständigen PHQ und bewertet jedes der 9 diagnostischen und statistischen manuellen Kriterien von MDD als "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) und bietet einen Schweregrad von 0-27. Höhere Werte korrelieren mit mehr elterlicher Depression.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung der Eltern (ADHS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
ADHS ADHS-Selbstberichtskala für Erwachsene (ASRS-V1.1) Die Symptom -Checkliste wird verwendet, um die ADHS -Symptome der Eltern zu messen. Die Maßnahme besteht aus 18 Elementen, die diagnostischen und statistischen Handbuch -IV -Kriterien für ADHS bei Erwachsenen entsprechen. Artikel werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (niemals, selten, manchmal, oft, sehr oft). Der Fragebogen wird auf der Grundlage der Anzahl der Symptome bewertet, die für den Fragebogen zu einer Punktzahl zwischen 0 und 18 führen. Die Punkte 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18 werden jeweils als Symptom (jeweils 1 Punkt) gezählt, wenn der Teilnehmer manchmal, oft oder sehr oft antwortet. Die Punkte 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17 werden jeweils als Symptom (je 1 Punkt) gezählt, wenn der Teilnehmer häufig oder sehr oft antwortet. Höhere Werte deuten auf eine höhere Symptombelastung hin.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Erziehungsstress
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Kurzform (PSI-4-SF) des Elternspannungsinventars wird verwendet, um spezifische Spannungsniveaus in Bezug auf die Pflege ihres Kindes und des Eltern-Kind-Systems zu messen. Die Skala umfasst 36 Elemente, von denen jedes eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, die stark nicht zustimmt, um stark zuzustimmen. Die Skala umfasst Subskalen und eine Gesamtbewertung, die die gesamten Spannung der Eltern darstellt, wie hier berichtet. Mögliche Bewertungen reichen von 36 bis 180. Höhere Werte korrelieren mit mehr elterlichen Stress.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2023-6209
  • 5K23MH118478-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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