파일럿 테스트 미취학 아동 보호, 커뮤니티 리소스, 옹호, 소개, 교육(PRE-CARE) (PRE-CARE)
2025년 8월 16일 업데이트: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
주의력 결핍 및/또는 과잉 행동이 있는 미취학 아동을 위한 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하기 위한 파일럿 테스트 PRE-CARE
이 제안된 연구의 목표는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상이 있는 미취학 아동의 가족을 위해 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하는 새로운 치료 모델(PRE-CARE)을 파일럿 테스트하는 것입니다. 조사관은 다음을 위해 ADHD 증상이 있는 3-5세(36-71개월)의 저소득 아동 60명의 부모를 대상으로 중재에 대한 적응형 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 예정입니다. 현장 테스트 연구 물류(예: 모집, 등록, 무작위 배정, 유지) 추정되는 개입 메커니즘을 탐색합니다. 중재의 적절하게 강화된 RCT를 계획하기 위해 연구 매개변수의 추정치를 얻습니다.
PRE-CARE 개입은 Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education(WE CARE)에서 차용한 것입니다. -소아 의료 가정에서 본 소득 가정. 사회경제적 스트레스 요인이 ADHD 증상이 있는 어린 아이들의 건강과 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 감안할 때, PRE-CARE와 같은 맞춤형 개입은 장기적인 웰빙을 증진하기 위한 중요한 조기 개입 전략이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 36~71개월 아동의 법정대리인 및 1차 보호자
- 법적 보호자 또는 주 간병인은 16세 이상입니다.
- 아동은 Boston Medical Center 또는 참여 Boston HealthNet 클리닉 중 한 곳에서 소아과 치료를 받습니다.
- 영어 또는 스페인어로 사전 동의 절차를 이해할 수 있습니다.
참여자에게 ADHD 진단을 받은 36-71개월의 자녀가 있거나 ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version에서 80번째 백분위수에서 총 점수 또는 하위 점수가 1점 상승했습니다. ADHD 등급 척도-IV 유치원 버전의 80번째 백분위수 컷오프는 다음과 같습니다.
- 남아의 경우, 총점 ≥ 25 또는 하위 척도 점수(부주의 및/또는 과잉 행동) ≥ 12
- 여아의 경우 총점 ≥ 13 또는 하위 척도 점수(부주의 및/또는 과잉행동) ≥ 6
제외 기준:
- 이 연구에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹- PRE-CARE
참가자는 1) 전국적으로 대표되는 대규모 아동 연령 표본에서 충족되지 않은 사회적 요구와 ADHD 증상 사이의 연관성에 대한 정량적 분석을 기반으로 개발된 특정 콘텐츠 및 전달 전략으로 1:1 PRE-CARE 사회적 요구 탐색 중재를 받게 됩니다. 3-5 및 2) 충족되지 않은 사회적 요구가 ADHD 증상 및 기능을 악화시키는 메커니즘을 식별하기 위해 부주의 및/또는 과잉 행동 증상이 있는 미취학 아동의 부모/보호자와 심층 질적 인터뷰.
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개선 가능하고 충족되지 않은 사회적 요구 사항에 대한 학부모 보고서 스크리닝.
가족의 요청에 부응하는 필요 사항을 강조하여 이러한 요구 사항을 해결하기 위한 지역 사회 기반 리소스를 자세히 설명하는 리소스 시트 패킷("가족 리소스 소책자") 제공.
교육을 받은 학사 수준의 중재자가 제공하는 리소스 탐색, 관리 조정 및 부모 지원.
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활성 비교기: 대조군 - 평상시처럼 관리
통제 조건에 무작위로 배정된 가족은 평소와 같이 계속해서 치료를 받게 되며, 여기에는 미국소아과학회(AAP)에서 권장하는 어린이 건강 검진에서 매년 사회적 요구를 선별하고 가족이 필요로 하는 정보를 제공하는 것이 포함됩니다.
가족은 또한 최상의 치료 연속성을 위해 주치의가 연구 평가를 사용할 수 있는 기회를 제공받을 것입니다.
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AAP에서 권장하는 대로 아동 건강 검진에서 매년 사회적 필요를 선별한 후 가족이 필요로 하는 정보를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 증상
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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ADHD Rating Scale (RS) -IV 유치원 버전은 미취학 아동의 ADHD 증상의 존재 및 심각성을 측정하는 부모보고 설문 조사입니다.
우리의 연구에서, 우리는이 측정을 사용하여 전반적인 ADHD 증상 부담을 평가했습니다.
18 개 항목 검증 된 척도는 부모에게 ADHD의 18 가지 진단 기준과 자녀가 각 증상을 나타 내는지에 대해 묻습니다.
이 척도는 전체 점수 (총 증상) 또는 하위 척도 (9- 항목 부주의 서브 척도 및 9 개 항목 과잉 행동 하위 척도)로 사용될 수 있습니다.
응답은 0에서 3까지의 4 포인트 리 커트 척도를 따라 각 항목에 대해 부모가보고합니다.
우리의 목적 상, 우리는 총 ADHD 증상 심각도 측정에 대한 총 점수를 컴퓨터로 컴퓨터로 사용했으며 하위 척도를 사용하지 않았습니다.
총 점수는 0에서 54이며, 여기서 낮은 ADHD 증상/증상 중증도가 낮으며 점수가 높을수록 증상 중증도가 높습니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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등록 된 총 리소스 (부모 보고서)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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자원 액세스는 등록 된 자원의 부모 보고서 점검표를 기반으로 측정되었습니다.
점검 목록은 아동 HealthWatch 설문 조사를 기반으로 했으며이 개입이 기반을 둔 원래의 사회적 결정 요인 중재를 테스트하는 임상 시험을 위해 수집 한 데이터를 모델로 한 모델입니다.
점검 목록에는 가족이 등록 할 수있는 18 개의 자원 (예 : 의료 서비스, 정신 건강 관리, 특수 교육, 음식 혜택, 주택 지원 등)이 포함되었으며 부모에게 등록한 자원을 표시하도록 요청했습니다.
최종 결과는 가족이 등록한 자원 수를 나타내는 0에서 18 사이의 수입니다.
숫자가 높을수록 등록 된 리소스 수가 많고 낮은 수치는 등록 된 리소스 수가 적습니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적으로 인지된 스트레스
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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PSS(Perceived Stress Scale)는 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 꽤 자주, 그리고 4 = 매우 자주.
점수가 높을수록[범위 0~40] 스트레스를 더 많이 인지하는 것과 상관관계가 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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PRE-CARE 타당성 및 수용 가능성 설문지
기간: 3 개월
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PRE-CARE 타당성 및 수용성 설문지는 4점 리커트 척도에서 14개 항목을 사용하여 개입 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
항목은 제공된 정보 및 자원의 만족도, 개입 기간, 개입의 인지된 유용성, 비슷한 연령의 아동의 부모에게 프로그램을 추천할지 여부를 묻습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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3 개월
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아동 정신과 증상
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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아동 행동 체크리스트 1.5-5 (CBCL 1.5/5)는 1.5-5 세 어린이의 아동 정신과 증상을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다.
설문지는 리 커트 척도에 따라 간병인의 99 개의 문제 항목 등급을 얻습니다.
학부모/간병인은 각 항목 0 = 사실이 아님, 1 = 다소 또는 때로는 사실, 2 = 자녀의 매우 사실 또는 종종 사실 (이전 6 개월에 따라).
점수가 높을수록 정신적 증상이 더 많습니다.
항목은 증후군 척도로 분류하거나 총 점수를 사용하여 전반적인 정신적 증상 심각도를 나타낼 수 있습니다.
여기서 우리는 총 점수를 사용하여 총 정신과 증상을 나타냅니다.
점수는 T- 점수로보고되며, 50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다.
점수가 높을수록 증상이 더 많습니다.
이 척도에서, 65에서 69 사이의 점수는 경계선 상승으로 간주되며, 70 개 이상의 점수는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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부모의 우울증
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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환자 건강 설문지 (PHQ) -9는 지난 2 주 동안 우울증의 부모 증상의 빈도와 심각성을 측정하는 데 사용됩니다.
이 측정은 전체 PHQ의 주요 우울 장애 (MDD) 모듈이며, MDD의 9 가지 진단 및 통계적 수동 기준은 각각 "0"(아님)으로 "3"(거의 매일)으로 각각 0-27 심각도 점수를 제공합니다.
더 높은 점수는 더 많은 부모의 우울증과 관련이 있습니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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부모의 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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성인 ADHD 자체보고 척도 (ASRS-V1.1)
증상 점검 목록은 부모 ADHD 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
이 측정은 성인 ADHD의 진단 및 통계 매뉴얼 IV 기준과 일치하는 18 개의 항목으로 구성됩니다.
아이템은 5 점 리 커트 척도로 점수를 매기는데 (거의, 드물게, 때로는, 종종 자주 자주 자주).
설문지는 증상의 수에 따라 점수를 매기고 설문지의 경우 0에서 18 사이의 점수로 리드됩니다.
항목 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18은 참가자가 때때로, 종종 또는 매우 자주 대답하는 경우 각각 증상 (각각 1 점)으로 계산됩니다.
항목 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17 항목은 참가자가 자주 또는 매우 자주 대답하는 경우 각각 증상 (각각 1 점)으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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육아 스트레스
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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육아 스트레스 인벤토리, 짧은 형태 (PSI-4-SF)는 자녀와 부모-자녀 시스템을 돌보는 것과 관련하여 특정 수준의 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도에는 36 개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 4 점 리 커트 스케일을 강력하게 동의하지 않는 것에 이르기까지 강력하게 동의합니다.
이 척도에는 하위 척도와 부모에 대한 총 스트레스를 나타내는 총 점수가 포함되어 있습니다.
가능한 점수는 36에서 180입니다.
높은 점수는 더 많은 부모의 스트레스와 관련이 있습니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 2023-6209
- 5K23MH118478-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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