Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy pilotażowe Opieka nad przedszkolakami, zasoby społeczności, rzecznictwo, skierowania, edukacja (PRE-CARE) (PRE-CARE)

16 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Testy pilotażowe PRE-CARE w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb społecznych dzieci w wieku przedszkolnym z nieuwagą i/lub nadpobudliwością

Celem proponowanego badania jest pilotażowe przetestowanie nowego modelu leczenia (PRE-CARE) odpowiadającego na niezaspokojone potrzeby społeczne rodzin dzieci w wieku przedszkolnym z objawami zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Badacze przeprowadzą adaptacyjne, pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) interwencji z rodzicami 60 dzieci o niskich dochodach w wieku 3-5 (36-71 miesięcy) z objawami ADHD w celu: optymalizacji realizacji interwencji; logistyka badań terenowych (np. rekrutacja, rekrutacja, randomizacja, retencja); zbadać domniemane mechanizmy interwencji; i uzyskać oszacowania parametrów badania w celu zaplanowania RCT z odpowiednią mocą interwencji.

Interwencja PRE-CARE jest adaptacją interwencji dotyczącej opieki nad dzieckiem, oceny, społeczności, zasobów, rzecznictwa, skierowań, edukacji (WE CARE), która okazała się wykonalna i skuteczna w radzeniu sobie z psychospołecznymi stresorami rodziny o niskim poziomie -rodziny o dochodach obserwowane w pediatrycznych domach medycznych. Biorąc pod uwagę negatywny wpływ stresorów społeczno-ekonomicznych na zdrowie i rozwój małych dzieci z objawami ADHD, dostosowane interwencje, takie jak PRE-CARE, mogą służyć jako istotna strategia wczesnej interwencji w celu promowania długoterminowego dobrostanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun prawny i główny opiekun dziecka w wieku 36-71 miesięcy
  • Opiekun prawny lub główny opiekun ma ukończone 16 lat
  • Dziecko jest objęte opieką pediatryczną w Boston Medical Center lub w jednej z uczestniczących klinik Boston HealthNet
  • Potrafi zrozumieć procedury świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

  • Uczestnik ma dziecko w wieku 36-71 miesięcy z diagnozą ADHD LUB jednym podwyższonym wynikiem całkowitym lub w podskali na 80. percentylu w IV Skali Oceny ADHD w wersji dla przedszkolaków. Punkty odcięcia 80. percentyla w Skali Oceny ADHD-IV w wersji dla przedszkolaków są następujące:

    • W przypadku dzieci płci męskiej łączny wynik ≥ 25 LUB wynik podskali (nieuwaga i/lub nadpobudliwość) ≥ 12
    • W przypadku dziewczynek całkowity wynik ≥ 13 LUB wynik podskali (nieuwaga i/lub nadpobudliwość) ≥ 6 w przypadku dziewczynek

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna- PRE-CARE
Uczestnicy otrzymają interwencję nawigacji potrzeb społecznych PRE-CARE 1:1 z określoną treścią i strategią realizacji, która została opracowana w oparciu o 1) analizy ilościowe związku między niezaspokojonymi potrzebami społecznymi a objawami ADHD w reprezentatywnej na dużą skalę ogólnokrajowej próbie dzieci w wieku 3-5, oraz 2) pogłębione wywiady jakościowe z rodzicami/opiekunami przedszkolaków z objawami nieuwagi i/lub nadpobudliwości ruchowej w celu identyfikacji mechanizmów, poprzez które niezaspokojone potrzeby społeczne nasilają objawy i funkcjonowanie ADHD.
Inny: Ekranizacja
Badanie przesiewowe raportów rodziców pod kątem możliwych do naprawienia, niezaspokojonych potrzeb społecznych.
Inny: Pakiet zasobów
Dostarczenie pakietu arkuszy zasobów („Książeczka zasobów rodzinnych”) wyszczególniających zasoby lokalnej społeczności w celu zaspokojenia tych potrzeb, z zaznaczonymi potrzebami odpowiadającymi prośbom rodziny.
Inny: Nawigacja po zasobach
Nawigacja do zasobów, koordynacja opieki i wsparcie rodziców zapewniane przez przeszkolonego interwencjonistę na poziomie licencjackim.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – Opieka jak zwykle
Rodziny losowo przydzielone do stanu kontrolnego będą nadal otrzymywać jak zwykle opiekę, która obejmuje coroczne badania przesiewowe pod kątem potrzeb społecznych podczas wizyt zdrowych dzieci zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP), a następnie udzielanie informacji w razie potrzeby rodzinie. Rodziny otrzymają również możliwość udostępnienia ocen badań lekarzowi pierwszego kontaktu w celu zapewnienia jak najlepszej ciągłości opieki.
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Coroczne badanie przesiewowe pod kątem potrzeb społecznych podczas wizyt zdrowych dzieci zgodnie z zaleceniami AAP, a następnie udzielanie informacji w razie potrzeby rodzinie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wersja przedszkolna Scale ADHD (RS) -IV to ankieta dotycząca zgłaszania rodziców, które mierzy obecność i nasilenie objawów ADHD dla przedszkolaków. W naszym badaniu wykorzystaliśmy ten środek do oceny ogólnego obciążenia objawowego ADHD. 18-elementowa skala pyta rodziców o 18 kryteriów diagnostycznych ADHD i o tym, jak często ich dziecko wykazuje każdy objaw. Skala może być stosowana jako ogólny wynik (objawy całkowite) lub przez podskale (9-elementowa podskala nieuwagi i podskala nadpobudliwości 9-elementowej). Odpowiedzi są zgłaszane przez rodziców dla każdego elementu wzdłuż 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 = rzadko lub nigdy i 3 = bardzo często. Dla naszych celów komputerowy wynik całkowitego wyniku dla pomiaru całkowitego nasilenia objawów ADHD i nie użyliśmy podskal. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 54, gdzie niższe jest mniej objawów ADHD/niższe nasilenie objawów, a wyższe wyniki reprezentują wyższe nasilenie objawów.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zapisane zasoby (raport nadrzędny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dostęp do zasobów mierzono na podstawie listy kontrolnej raportu nadrzędnego zapisanych zasobów. Lista kontrolna została oparta na badaniu Child HealthWatch i modelowana po danych zebranych do badania klinicznego testowania pierwotnej interwencji determinantów społecznych, na której opiera się ta interwencja. Lista kontrolna obejmowała 18 zasobów, na które można zapisać rodziny (na przykład - usługi opieki zdrowotnej, opiekę zdrowotną psychiczną, edukację specjalną, świadczenia żywnościowe, pomoc mieszkaniową itp.), I poprosiła rodziców o wskazanie, na które zasoby zostały zapisane. Rezultatem końcowym jest liczba od 0 do 18 reprezentująca, w ile zasoby zapisano ich rodzinę. Wyższe liczby wskazują większą liczbę zapisanych zasobów, podczas gdy niższe liczby wskazują na niższą liczbę zapisanych zasobów.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny postrzegany stres
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS) zostanie wykorzystana do pomiaru postrzegania poziomu stresu w ciągu ostatniego miesiąca przy użyciu 10 pozycji na 4-punktowej skali Likerta, wskazującej 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często i 4 = Bardzo często. Wyższe wyniki [zakres od 0 do 40] są skorelowane z bardziej odczuwanym stresem.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz wykonalności i akceptacji PRE-CARE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Wykonalności i Akceptowalności PRE-CARE zostanie wykorzystany do pomiaru zadowolenia z interwencji za pomocą 14 pozycji na 4-punktowej skali Likerta. Pozycje będą pytać o zadowolenie z dostarczonych informacji i zasobów, długość interwencji, postrzeganą przydatność interwencji oraz czy poleciliby program rodzicowi dziecka w podobnym wieku. Wyższe wyniki są skorelowane z większą satysfakcją.
3 miesiące
Objawy psychiatryczne dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Lista kontrolna zachowań dzieci 1.5-5 (CBCL 1.5/5) jest znormalizowanym narzędziem stosowanym do oceny objawów psychiatrycznych dzieci dla dzieci w wieku 1,5-5 lat. Kwestionariusz uzyskuje oceny 99 pozycji problemowych w skali Likerta. Rodzice/opiekunowie oceniają każdą pozycję 0 = nieprawdziwa, 1 = nieco lub czasem prawdziwa, 2 = bardzo prawdziwa lub często prawdziwa w stosunku do dziecka (na podstawie poprzednich 6 miesięcy). Wyższe wyniki są skorelowane z większą liczbą objawów psychiatrycznych. Pozycje można pogrupować w skale zespołu lub całkowity wynik można zastosować do przedstawienia ogólnego nasilenia objawów psychiatrycznych. Tutaj używamy całkowitego wyniku do przedstawienia całkowitych objawów psychiatrycznych. Wyniki są zgłaszane jako wyniki T, gdzie 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. W tej skali wyniki między 65 a 69 są uważane za podwyższone graniczne, a wyniki 70 lub więcej są uważane za istotne klinicznie.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ) -9 zostanie wykorzystany do pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów rodzicielskich depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Miara jest głównym modułem zaburzeń depresyjnych (MDD) pełnego PHQ i ocenia każdy z 9 diagnostycznych i statystycznych ręcznych kryteriów MDD jako „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), zapewniając wynik dotkliwości 0-27. Wyższe wyniki są skorelowane z większą depresją rodzicielską.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zaburzenie uwagi rodzicielskiej/zaburzenia nadpobudliwości (ADHD)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala samodzielnego raportu ADHD dla dorosłych (ASRS-V1.1) Lista kontrolna objawów zostanie zastosowana do pomiaru objawów ADHD dla rodziców. Miara składa się z 18 pozycji pasujących do podręcznika diagnostycznego i statystycznego IV kryteriów dla dorosłych ADHD. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (nigdy, rzadko, czasem często, bardzo często). Kwestionariusz jest oceniany na podstawie liczby objawów, prowadzący do wyniku od 0 do 18 w kwestionariuszu. Pozycje 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18 są liczone jako objaw (każdy z 1 punkt), jeśli uczestnik czasami, często lub bardzo często. Pozycje 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17 są liczone jako objaw (każdy punkt każdy), jeśli uczestnik często odpowiada lub bardzo często. Wyższe wyniki wskazują na wyższe obciążenie objawów.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Inwentarz stresu rodzicielskiego, krótka forma (PSI-4-SF) zostanie wykorzystana do pomiaru określonych poziomów stresu w odniesieniu do opieki nad dzieckiem i systemem rodzic-dziecko. Skala obejmuje 36 pozycji, z których każdy wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta od silnego nie zgadzania się do silnego zgody. Skala obejmuje podskale i całkowity wynik reprezentujący całkowity stres dla rodziców, zgłoszony tutaj. Możliwe wyniki wahają się od 36 do 180. Wyższe wyniki są skorelowane z większym stresem rodzicielskim.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2023-6209
  • 5K23MH118478-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekranizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj