Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy pilotażowe Opieka nad przedszkolakami, zasoby społeczności, rzecznictwo, skierowania, edukacja (PRE-CARE) (PRE-CARE)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Testy pilotażowe PRE-CARE w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb społecznych dzieci w wieku przedszkolnym z nieuwagą i/lub nadpobudliwością

Celem proponowanego badania jest pilotażowe przetestowanie nowego modelu leczenia (PRE-CARE) odpowiadającego na niezaspokojone potrzeby społeczne rodzin dzieci w wieku przedszkolnym z objawami zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Badacze przeprowadzą adaptacyjne, pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) interwencji z rodzicami 60 dzieci o niskich dochodach w wieku 3-5 (36-71 miesięcy) z objawami ADHD w celu: optymalizacji realizacji interwencji; logistyka badań terenowych (np. rekrutacja, rekrutacja, randomizacja, retencja); zbadać domniemane mechanizmy interwencji; i uzyskać oszacowania parametrów badania w celu zaplanowania RCT z odpowiednią mocą interwencji.

Interwencja PRE-CARE jest adaptacją interwencji dotyczącej opieki nad dzieckiem, oceny, społeczności, zasobów, rzecznictwa, skierowań, edukacji (WE CARE), która okazała się wykonalna i skuteczna w radzeniu sobie z psychospołecznymi stresorami rodziny o niskim poziomie -rodziny o dochodach obserwowane w pediatrycznych domach medycznych. Biorąc pod uwagę negatywny wpływ stresorów społeczno-ekonomicznych na zdrowie i rozwój małych dzieci z objawami ADHD, dostosowane interwencje, takie jak PRE-CARE, mogą służyć jako istotna strategia wczesnej interwencji w celu promowania długoterminowego dobrostanu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun prawny i główny opiekun dziecka w wieku 36-71 miesięcy
  • Opiekun prawny lub główny opiekun ma ukończone 16 lat
  • Dziecko jest objęte opieką pediatryczną w Boston Medical Center lub w jednej z uczestniczących klinik Boston HealthNet
  • Potrafi zrozumieć procedury świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

  • Uczestnik ma dziecko w wieku 36-71 miesięcy z diagnozą ADHD LUB jednym podwyższonym wynikiem całkowitym lub w podskali na 80. percentylu w IV Skali Oceny ADHD w wersji dla przedszkolaków. Punkty odcięcia 80. percentyla w Skali Oceny ADHD-IV w wersji dla przedszkolaków są następujące:

    • W przypadku dzieci płci męskiej łączny wynik ≥ 25 LUB wynik podskali (nieuwaga i/lub nadpobudliwość) ≥ 12
    • W przypadku dziewczynek całkowity wynik ≥ 13 LUB wynik podskali (nieuwaga i/lub nadpobudliwość) ≥ 6 w przypadku dziewczynek

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna- PRE-CARE
Uczestnicy otrzymają interwencję nawigacji potrzeb społecznych PRE-CARE 1:1 z określoną treścią i strategią realizacji, która została opracowana w oparciu o 1) analizy ilościowe związku między niezaspokojonymi potrzebami społecznymi a objawami ADHD w reprezentatywnej na dużą skalę ogólnokrajowej próbie dzieci w wieku 3-5, oraz 2) pogłębione wywiady jakościowe z rodzicami/opiekunami przedszkolaków z objawami nieuwagi i/lub nadpobudliwości ruchowej w celu identyfikacji mechanizmów, poprzez które niezaspokojone potrzeby społeczne nasilają objawy i funkcjonowanie ADHD.
Inny: Ekranizacja
Badanie przesiewowe raportów rodziców pod kątem możliwych do naprawienia, niezaspokojonych potrzeb społecznych.
Inny: Pakiet zasobów
Dostarczenie pakietu arkuszy zasobów („Książeczka zasobów rodzinnych”) wyszczególniających zasoby lokalnej społeczności w celu zaspokojenia tych potrzeb, z zaznaczonymi potrzebami odpowiadającymi prośbom rodziny.
Inny: Nawigacja po zasobach
Nawigacja do zasobów, koordynacja opieki i wsparcie rodziców zapewniane przez przeszkolonego interwencjonistę na poziomie licencjackim.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – Opieka jak zwykle
Rodziny losowo przydzielone do stanu kontrolnego będą nadal otrzymywać jak zwykle opiekę, która obejmuje coroczne badania przesiewowe pod kątem potrzeb społecznych podczas wizyt zdrowych dzieci zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP), a następnie udzielanie informacji w razie potrzeby rodzinie. Rodziny otrzymają również możliwość udostępnienia ocen badań lekarzowi pierwszego kontaktu w celu zapewnienia jak najlepszej ciągłości opieki.
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Coroczne badanie przesiewowe pod kątem potrzeb społecznych podczas wizyt zdrowych dzieci zgodnie z zaleceniami AAP, a następnie udzielanie informacji w razie potrzeby rodzinie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ADHD na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceny ADHD (RS)-IV Wersja przedszkolna zostanie wykorzystana do oceny objawów ADHD. Skala składająca się z 18 pozycji składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Odpowiedzi dla każdej pozycji mogą wynosić od 0 do 3, gdzie 0 = rzadko lub nigdy, a 3 = bardzo często. Każda podskala może mieć zakres od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki są skorelowane z częstszymi objawami.
Linia bazowa
Objawy ADHD w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala oceny ADHD (RS)-IV Wersja przedszkolna zostanie wykorzystana do oceny objawów ADHD. Skala składająca się z 18 pozycji składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Odpowiedzi dla każdej pozycji mogą wynosić od 0 do 3, gdzie 0 = rzadko lub nigdy, a 3 = bardzo często. Każda podskala może mieć zakres od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki są skorelowane z częstszymi objawami.
3 miesiące
Objawy ADHD w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala oceny ADHD (RS)-IV Wersja przedszkolna zostanie wykorzystana do oceny objawów ADHD. Skala składająca się z 18 pozycji składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Odpowiedzi dla każdej pozycji mogą wynosić od 0 do 3, gdzie 0 = rzadko lub nigdy, a 3 = bardzo często. Każda podskala może mieć zakres od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki są skorelowane z częstszymi objawami.
6 miesięcy
Objawy ADHD w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala oceny ADHD (RS)-IV Wersja przedszkolna zostanie wykorzystana do oceny objawów ADHD. Skala składająca się z 18 pozycji składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Odpowiedzi dla każdej pozycji mogą wynosić od 0 do 3, gdzie 0 = rzadko lub nigdy, a 3 = bardzo często. Każda podskala może mieć zakres od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki są skorelowane z częstszymi objawami.
12 miesięcy
Objawy psychiczne u dzieci na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lista kontrolna zachowania dziecka 1.5-5 (CBCL 1.5/5) zostanie wykorzystana do oceny objawów psychiatrycznych dziecka, która uzyskuje oceny opiekunów z 99 problematycznych pozycji. Pozycje są oceniane na następujących skalach syndromów: reaktywność emocjonalna, niepokój/depresja, dolegliwości somatyczne, wycofanie, problemy z uwagą, zachowanie agresywne i problemy ze snem. Rodzice/opiekunowie oceniają każdą pozycję 0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda o dziecku (na podstawie poprzednich dwóch miesięcy). Wyższe wyniki są skorelowane z większą liczbą objawów psychiatrycznych.
Linia bazowa
Objawy psychiczne dziecka w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lista kontrolna zachowania dziecka 1.5-5 (CBCL 1.5/5) zostanie wykorzystana do oceny objawów psychiatrycznych dziecka, która uzyskuje oceny opiekunów z 99 problematycznych pozycji. Pozycje są oceniane na następujących skalach syndromów: reaktywność emocjonalna, niepokój/depresja, dolegliwości somatyczne, wycofanie, problemy z uwagą, zachowanie agresywne i problemy ze snem. Rodzice/opiekunowie oceniają każdą pozycję 0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda o dziecku (na podstawie poprzednich dwóch miesięcy). Wyższe wyniki są skorelowane z większą liczbą objawów psychiatrycznych.
3 miesiące
Objawy psychiczne dziecka w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lista kontrolna zachowania dziecka 1.5-5 (CBCL 1.5/5) zostanie wykorzystana do oceny objawów psychiatrycznych dziecka, która uzyskuje oceny opiekunów z 99 problematycznych pozycji. Pozycje są oceniane na następujących skalach syndromów: reaktywność emocjonalna, niepokój/depresja, dolegliwości somatyczne, wycofanie, problemy z uwagą, zachowanie agresywne i problemy ze snem. Rodzice/opiekunowie oceniają każdą pozycję 0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda o dziecku (na podstawie poprzednich dwóch miesięcy). Wyższe wyniki są skorelowane z większą liczbą objawów psychiatrycznych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki niezaspokojonych potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Niezaspokojone potrzeby społeczne rodziny Dostęp, wykorzystanie i adekwatność zasobów będą mierzone przy użyciu elementów z oznak życiowych Children's Health Watch i National Survey of Children's Health, odnoszących się do wszystkich niezaspokojonych potrzeb w narzędziu przesiewowym PRECARE.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa (CYW ACE-Q) zostanie wykorzystany do zmierzenia skumulowanego narażenia dziecka na 17 stresujących lub traumatycznych wydarzeń, w tym znęcania się, zaniedbania i dysfunkcji domowych, według zgłoszenia rodzica. Wyższe wyniki są skorelowane z bardziej niekorzystnymi doświadczeniami z dzieciństwa.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 zostanie wykorzystany do pomiaru częstości i nasilenia objawów depresji u rodziców w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Miarą jest moduł dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) pełnego PHQ i punktuje każde z 9 kryteriów DSM MDD od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), dając wynik 0-27 ocena ciężkości. Wyższe wyniki są skorelowane z większą depresją rodziców.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi rodziców (ADHD)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala samooceny dorosłych ADHD (ASRS-v1.1) Lista kontrolna objawów zostanie wykorzystana do pomiaru objawów ADHD u rodziców. Narzędzie składa się z 18 pozycji spełniających kryteria DSM-IV, które okazały się najbardziej predykcyjne objawów zgodnych z ADHD u dorosłych. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od nigdy do bardzo często. Wyższe wyniki są skorelowane z większą liczbą objawów ADHD u rodziców.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Globalny postrzegany stres
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS) zostanie wykorzystana do pomiaru postrzegania poziomu stresu w ciągu ostatniego miesiąca przy użyciu 10 pozycji na 4-punktowej skali Likerta, wskazującej 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często i 4 = Bardzo często. Wyższe wyniki [zakres od 0 do 40] są skorelowane z bardziej odczuwanym stresem.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Parenting Stress Inventory, Short Form (PSI-4-SF) zostanie wykorzystany do pomiaru określonych poziomów stresu w związku z opieką nad dzieckiem i systemem rodzic-dziecko, przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie Zgadzać się. Wyższe wyniki są skorelowane z większym stresem rodziców.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz wykonalności i akceptacji PRE-CARE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Wykonalności i Akceptowalności PRE-CARE zostanie wykorzystany do pomiaru zadowolenia z interwencji za pomocą 14 pozycji na 4-punktowej skali Likerta. Pozycje będą pytać o zadowolenie z dostarczonych informacji i zasobów, długość interwencji, postrzeganą przydatność interwencji oraz czy poleciliby program rodzicowi dziecka w podobnym wieku. Wyższe wyniki są skorelowane z większą satysfakcją.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2023-6209
  • 5K23MH118478-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekranizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj