Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottesting PREschooler Care, Community Resources, Advocacy, Reference, Education (PRE-CARE) (PRE-CARE)

16. august 2025 oppdatert av: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pilottesting PRE-CARE for å imøtekomme udekkede sosiale behov for førskolebarn med uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet

Målet med denne foreslåtte studien er å pilotteste en ny behandlingsmodell (PRE-CARE) som adresserer udekkede sosiale behov for familier til barn i førskolealder med symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Etterforskerne vil gjennomføre en adaptiv, pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av intervensjonen med foreldre til 60 lavinntektsbarn i alderen 3-5 (36-71 måneder) med ADHD-symptomer for å: optimalisere intervensjonslevering; feltteststudielogistikk (f.eks. rekruttering, påmelding, randomisering, oppbevaring); utforske antatte intervensjonsmekanismer; og innhente estimater av studieparametere for å planlegge en riktig drevet RCT av intervensjonen.

PRE-CARE-intervensjonen er tilpasset fra Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), en screening- og henvisningsintervensjon som har vist seg å være gjennomførbar og effektiv for å takle familiens psykososiale stressfaktorer med lavt nivå. -inntektsfamilier sett i pediatriske medisinske hjem. Gitt den negative effekten som sosioøkonomiske stressfaktorer kan ha på helsen og utviklingen til små barn med ADHD-symptomer, kan skreddersydde intervensjoner som PRE-CARE tjene som en viktig tidlig intervensjonsstrategi for å fremme langsiktig velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verge og primær omsorgsperson for et barn i alderen 36-71 måneder
  • Verge eller primær omsorgsperson er 16 år eller eldre
  • Barn mottar pediatrisk behandling ved Boston Medical Center eller på en av de deltakende Boston HealthNet-klinikkene
  • Kunne forstå prosedyrer for informert samtykke på engelsk eller spansk

  • Deltakeren har et barn i alderen 36-71 måneder med en ADHD-diagnose, ELLER én forhøyet total- eller subskala-score på 80. persentilen på ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version. 80. persentil cut-offs på ADHD-Rating Scale-IV førskoleversjon er som følger:

    • For mannlige barn, en total skåre ≥ 25 ELLER subskala skåre (uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet) ≥ 12
    • For kvinnelige barn, en total skåre ≥ 13 ELLER subskala skåre (uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet) ≥ 6 for kvinnelige barn

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe- FORHANDLE
Deltakerne vil motta 1:1 PRE-CARE sosiale behovsnavigasjonsintervensjon med spesifikt innhold og leveringsstrategi som ble utviklet basert på 1) kvantitative analyser av sammenhengen mellom udekkede sosiale behov og ADHD-symptomer i et stort nasjonalt representativt utvalg av barns alder. 3-5, og 2) dybdekvalitative intervjuer med foreldre/foresatte til førskolebarn med uoppmerksomhets- og/eller hyperaktivitetssymptomer for å identifisere mekanismer som utløste sosiale behov forverrer ADHD-symptomer og funksjon.
Annen: Screening
Foreldrerapportscreening for utbedrende, udekkede sosiale behov.
Annen: Ressurspakke
Tilveiebringelse av en pakke med ressursark ("familieressurshefte") som beskriver lokalsamfunnsbaserte ressurser for å møte disse behovene, med behov som svarer på familiens forespørsler fremhevet.
Annen: Ressursnavigering
Navigering til ressurser, omsorgskoordinering og foreldrestøtte gitt av en utdannet intervensjonist på bachelornivå.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe- Care as Usual
Familier som er tilfeldig tildelt kontrolltilstanden, vil fortsette å motta omsorg som vanlig, som inkluderer screening for sosiale behov årlig ved besøk til godt barn som anbefalt av American Academy of Pediatrics (AAP), etterfulgt av informasjon etter behov for familien. Familier vil også bli tilbudt muligheten til å gjøre forskningsvurderinger tilgjengelig for sin primærlege for best mulig kontinuitet i omsorgen.
Annen: Ta vare som vanlig
Screening for sosiale behov årlig ved besøk til godt barn som anbefalt av AAP etterfulgt av informasjon etter behov for familien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD -symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ADHD-rating skala (RS) -iv førskoleversjon er en undersøkelser om foreldrerapport som måler tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer for førskolebarn. I vår studie brukte vi dette tiltaket for å vurdere den generelle ADHD -symptombelastningen. Den 18-elementet validerte skalaen spør foreldre om de 18 diagnostiske kriteriene for ADHD og hvor ofte barnet deres viser hvert symptom. Skalaen kan brukes som en samlet poengsum (totale symptomer) eller ved underskalaer (underskala underskala av 9 elementer og 9-element hyperaktivitet underskala). Svar rapporteres av foreldre for hvert element langs en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, der 0 = sjelden eller aldri og 3 = veldig ofte. For våre formål datamaskiner vi den totale poengsummen for et mål på total ADHD -symptomets alvorlighetsgrad, og brukte ikke underskalaene. Total score varierer fra 0 til 54, hvor lavere er mindre ADHD -symptomer/lavere symptom alvorlighetsgrad, og høyere score representerer høyere symptom alvorlighetsgrad.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Total ressurser påmeldt (foreldrrapport)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ressursadgang ble målt basert på en sjekkliste over foreldrenes rapport av ressurser som er påmeldt. Sjekklisten var basert på Child HealthWatch -undersøkelsen og modellert etter data samlet for den kliniske studien som testet den opprinnelige sosiale determinantsintervensjonen som denne intervensjonen er basert på. Sjekklisten inkluderte 18 ressurser som familier kunne bli registrert i (for eksempel - helsetjenester, psykisk helsevern, spesialundervisning, matfordeler, bolighjelp osv.), Og ba foreldrene om å indikere hvilke ressurser de ble registrert i. Sluttresultatet er en telling mellom 0 og 18 som representerer hvor mange ressurser familien deres ble registrert i. Høyere tall indikerer høyere antall registrerte ressurser, mens lavere antall indikerer lavere antall registrerte ressurser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt opplevd stress
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) vil bli brukt til å måle oppfatninger av stressnivåer i løpet av den siste måneden ved å bruke 10 elementer på en 4-punkts Likert-skala som indikerer 0 = Aldri, 1 = Nesten Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Ganske ofte, og 4 = Svært ofte. Høyere skårer [område 0 til 40] er korrelert med mer opplevd stress.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PRE-CARE Spørreskjema for gjennomførbarhet og aksept
Tidsramme: 3 måneder
PRE-CARE Feasibility and Acceptability Questionnaire vil bli brukt til å måle intervensjonstilfredshet ved å bruke 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala. Elementer vil spørre om tilfredsstillelse av informasjon og ressurser gitt, lengde på intervensjon, opplevd hjelpsomhet av intervensjon, og om de vil anbefale programmet til en forelder til et barn i samme alder. Høyere score er korrelert med større tilfredshet.
3 måneder
Barnepsykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kontrolllisten for barns oppførsel 1.5-5 (CBCL 1.5/5) er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere barnepsykiatriske symptomer for barn 1,5-5 år. Spørreskjemaet oppnår omsorgspersoners rangeringer av 99 problemelementer langs en Likert -skala. Foreldre/omsorgspersoner vurderer hvert element 0 = ikke sant, 1 = noe eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant for barnet (basert på de foregående 6 månedene). Høyere score er korrelert med mer psykiatriske symptomer. Elementer kan grupperes i syndromskalaer, eller den totale poengsummen kan brukes til å representere den generelle psykiatriske symptomens alvorlighetsgrad. Her bruker vi den totale poengsummen for å representere totale psykiatriske symptomer. Poeng rapporteres som T-scores, der 50 indikerer befolkningen betyr med et standardavvik på 10. Høyere score indikerer flere symptomer. I denne skalaen anses score mellom 65 og 69 ansett for å være forhøyet, og score på 70 eller mer anses som klinisk signifikante.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Foreldres depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 vil bli brukt til å måle frekvens og alvorlighetsgrad av foreldresymptomer på depresjon i løpet av de siste to ukene. Tiltaket er den viktigste depressive Disorder (MDD) -modulen til hele PHQ, og scorer hver av de 9 diagnostiske og statistiske manuelle kriteriene for MDD som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en 0-27 alvorlighetsscore. Høyere score er korrelert med mer foreldrenes depresjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Foreldres oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Voksen ADHD selvrapport skala (ASRS-V1.1) Symptomsjekkliste vil bli brukt til å måle foreldre ADHD -symptomer. Tiltaket består av 18 elementer som samsvarer med diagnostiske og statistiske manuelle IV -kriterier for ADHD for voksne. Varer blir scoret på en 5-punkts Likert-skala, (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, veldig ofte). Spørreskjemaet blir scoret basert på antall symptomer, fører til en poengsum mellom 0 og 18 for spørreskjemaet. Elementene 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18 regnes som et symptom (1 poeng hver) hvis deltakeren svarer noen ganger, ofte, eller veldig ofte. Elementer 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17 regnes som et symptom (1 poeng hver) hvis deltakeren svarer ofte eller veldig ofte. Høyere score indikerer høyere symptombelastning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Foreldre stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Foreldringsstressbeholdningen, Short Form (PSI-4-SF) vil bli brukt til å måle spesifikke nivåer av stress i forhold til å ta vare på barnet sitt og foreldre-barn-systemet. Skalaen inkluderer 36 elementer, som hver bruker en 4-punkts Likert-skala fra sterkt uenig til sterkt enig. Skalaen inkluderer underskalaer og en total score som representerer total belastning på foreldre, rapportert her. Mulige score varierer fra 36 til 180. Høyere score er korrelert med mer foreldrespenning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2023-6209
  • 5K23MH118478-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere