Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tesztelés ÓVODAI gondozás, közösségi források, érdekképviselet, ajánlás, oktatás (ELŐGONDOZÁS) (PRE-CARE)

2025. augusztus 16. frissítette: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

PRE-CARE kísérleti tesztelése a figyelmetlen és/vagy hiperaktivitásban szenvedő óvodások kielégítetlen szociális szükségleteinek kielégítésére

A javasolt tanulmány célja egy új kezelési modell (PRE-CARE) kísérleti tesztelése, amely a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteivel küzdő óvodás korú gyermekek családjainak kielégítetlen szociális szükségleteit kezeli. A kutatók adaptív, kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni a beavatkozásról 60 alacsony jövedelmű, 3-5 éves (36-71 hónapos) ADHD-tünetekkel küzdő gyermek szüleivel annak érdekében, hogy: optimalizálják a beavatkozás végrehajtását; terepi tesztvizsgálati logisztika (pl. toborzás, beiratkozás, randomizálás, megtartás); a feltételezett beavatkozási mechanizmusok feltárása; és becsléseket szerezzen a vizsgálati paraméterekről, hogy megtervezze a beavatkozás megfelelő teljesítményű RCT-jét.

A PRE-CARE beavatkozás a Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE) szűrőből és beutalási beavatkozásból származik, amely megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyult az alacsony családi pszichoszociális stresszorok kezelésében. -gyermekorvosi otthonokban látott jövedelmű családok. Tekintettel arra, hogy a társadalmi-gazdasági stresszorok negatív hatással lehetnek az ADHD-tünetekkel küzdő kisgyermekek egészségére és fejlődésére, az olyan testre szabott beavatkozások, mint a PRE-CARE, létfontosságú korai beavatkozási stratégiaként szolgálhatnak a hosszú távú jólét elősegítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 36-71 hónapos gyermek törvényes gyámja és elsődleges gondozója
  • A törvényes gyám vagy az elsődleges gondozó 16 éves vagy idősebb
  • A gyermek gyermekgyógyászati ​​ellátásban részesül a Boston Medical Centerben vagy a részt vevő Boston HealthNet klinikák egyikén
  • Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásokat angol vagy spanyol nyelven

  • A résztvevőnek van egy 36-71 hónapos gyermeke, akinek ADHD diagnózisa van, VAGY egy megemelkedett összpontszámmal vagy alskálával rendelkezik a 80. percentilisnél az ADHD-Rating Scale IV Preschool Version szerint. Az ADHD-Rating Scale IV Preschool Version 80. percentilis határértékei a következők:

    • Férfi gyermekeknél az összpontszám ≥ 25 VAGY alskála pontszám (figyelmetlenség és/vagy hiperaktivitás) ≥ 12
    • Női gyermekeknél az összpontszám ≥ 13 VAGY alskála pontszám (figyelmetlenség és/vagy hiperaktivitás) ≥ 6 női gyermekeknél

Kizárási kritériumok:

  • Ehhez a vizsgálathoz nincsenek konkrét kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport- ELŐGONDOZÁS
A résztvevők megkapják az 1:1 PRE-CARE szociális szükségletek navigációs intervencióját meghatározott tartalommal és megvalósítási stratégiával, amelyet 1) a kielégítetlen szociális szükségletek és az ADHD-tünetek közötti összefüggés kvantitatív elemzése alapján dolgoztak ki egy nagyszabású, országosan reprezentatív gyermekkorú mintán. 3-5. és 2) mélyreható kvalitatív interjúk a figyelmetlenség és/vagy hiperaktivitás tüneteit mutató óvodáskorú gyermekek szüleivel/gondviselőivel, hogy azonosítsák azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a kielégítetlen szociális szükségletek súlyosbítják az ADHD tüneteit és működését.
Egyéb: Szűrés
Szülői jelentés szerinti szűrés orvosolható, kielégítetlen szociális szükségletekre.
Egyéb: Erőforrás csomag
Erőforrás-lapcsomag ("Családi erőforrás-füzet") biztosítása, amely részletezi a helyi közösség alapú erőforrásokat ezen igények kielégítésére, kiemelve a család kéréseit kielégítő igényeket.
Egyéb: Erőforrás-navigáció
Navigáció a forrásokhoz, a gondozás koordinációjához és a szülői támogatáshoz, amelyet egy képzett agglegényi szintű intervenciós szakember biztosít.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport – Gondozás, mint általában
A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott családok továbbra is a megszokott módon részesülnek ellátásban, amely magában foglalja az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) ajánlása szerint évente a szociális szükségletek szűrését, majd a család szükség szerinti tájékoztatását. A családok lehetőséget kapnak arra is, hogy az ellátás legjobb folytonossága érdekében kutatási értékeléseket bocsássanak az alapellátó orvos rendelkezésére.
Egyéb: Törődj a szokásos módon
Szociális szükségletek szűrése évente, gyermeklátogatás alkalmával az AAP ajánlása szerint, majd a család szükséges információszolgáltatása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD tünetek
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az ADHD-besorolási skála (RS) -IV óvodai verzió egy szülői jelentési felmérés, amely méri az ADHD tüneteinek jelenlétét és súlyosságát az óvodások számára. Tanulmányunkban ezt az intézkedést felhasználtuk az ADHD általános tüneti terheinek felmérésére. A 18 elemből álló validált skála megkérdezi a szülõket az ADHD 18 diagnosztikai kritériumáról, és arról, hogy gyermekeik milyen gyakran mutatnak minden tünetet. A skála felhasználható teljes pontszámként (teljes tünetek) vagy alskálákkal (9 tételes figyelmetlen alskála és 9 elemes hiperaktivitási alskála). A szülők a válaszokat az egyes elemekre egy 4-pontos Likert-skála mentén, 0-tól 3-ig, ahol 0 = ritkán vagy soha, és 3 = nagyon gyakran. Célunkra az ADHD teljes tünetének súlyosságának mérésére szolgáló teljes pontszámot számítógépes pontszámként számítógépes pontszámként számítógépes pontszámként számítógépes pontszámot adtuk meg. Az összes pontszám 0 és 54 között van, ahol az alacsonyabb az ADHD tünetei/alacsonyabb tünetek súlyossága, a magasabb pontszámok pedig a tünetek magasabb súlyosságát jelentik.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A teljes beiratkozott erőforrás (szülői jelentés)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az erőforrás -hozzáférést a szülői jelentés ellenőrzési listája alapján mértük, a beiratkozott erőforrásokról. Az ellenőrzőlista a Child HealthWatch felmérésen alapult, és a klinikai vizsgálat során összegyűjtött adatok utáni modellezés után az eredeti társadalmi tényezők beavatkozása, amelyen ez a beavatkozás alapul. Az ellenőrzőlista 18 forrást tartalmazott, amelyekbe a családok beiratkozhatnak (például egészségügyi szolgáltatások, mentálhigiénés ellátás, speciális oktatás, élelmiszer -ellátások, lakhatási támogatások stb.), És felkérték a szülõket, hogy jelöljék meg, hogy mely forrásokba jelentkeztek. A végeredmény 0 és 18 közötti szám, amely azt jelenti, hogy hány erőforrást jelentettek be a családjukba. A magasabb számok azt jelzik, hogy a beiratkozott erőforrások nagyobb számát, míg az alacsonyabb számok alacsonyabb számot jeleznek a beiratkozott erőforrások számára.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globálisan észlelt stressz
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az észlelt stressz skála (PSS) az elmúlt hónapban tapasztalt stressz mértékének mérésére szolgál egy 4 pontos Likert-skála 10 elemével, amely azt jelzi, hogy 0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = meglehetősen gyakran, és 4 = Nagyon gyakran. A magasabb pontszámok [0-tól 40-ig terjedő tartomány] összefüggésben állnak az észlelt stresszel.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
PRE-CARE megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 3 hónap
A PRE-CARE megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőívet a beavatkozással való elégedettség mérésére használjuk egy 4 pontos Likert-skála 14 elemével. A tételek rákérdeznek a biztosított információkkal és erőforrásokkal való elégedettségre, a beavatkozás időtartamára, a beavatkozás észlelt segítőkészségére, valamint arra, hogy ajánlanák-e a programot egy hasonló korú gyermek szülőjének. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséggel járnak.
3 hónap
Gyermekpszichiátriai tünetek
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Az 1,5-5 (CBCL 1,5/5) gyermeki viselkedés ellenőrző listája egy szabványosított eszköz, amelyet az 1,5-5 éves gyermekek gyermekpszichiátriai tüneteinek felmérésére használnak. A kérdőív a Likert skála mentén megszerzi a gondozók 99 problémás tételének osztályozását. A szülők/gondozók minden tételet 0 = nem igaz, 1 = kissé vagy néha igaz, 2 = nagyon igaz vagy gyakran igaz a gyermekre (az előző 6 hónap alapján). A magasabb pontszámok korrelálnak több pszichiátriai tünettel. Az elemeket szindróma skálákba lehet csoportosítani, vagy a teljes pontszám felhasználható az általános pszichiátriai tünetek súlyosságának ábrázolására. Itt a teljes pontszámot használjuk a teljes pszichiátriai tünetek ábrázolására. A pontszámokat T-pontszámokként kell számolni, ahol az 50 jelzi a populáció átlagát 10-es szórással. A magasabb pontszámok több tünetre utalnak. Ezen a skálán a 65 és 69 közötti pontszámokat határozottan megnövekedettnek tekintik, és legalább 70 pontszámot klinikailag szignifikánsnak tekintik.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Szülői depresszió
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A beteg-egészségügyi kérdőívet (PHQ) -9-et használják a depresszió szülői tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának mérésére az elmúlt két hétben. Az intézkedés a teljes PHQ fő depressziós rendellenesség (MDD) modulja, és az MDD 9 diagnosztikai és statisztikai kézi kritériuma mindegyike "0" (egyáltalán nem) "3" -ig (szinte minden nap), 0-27 súlyossági pontszámot biztosítva. A magasabb pontszámok korrelálnak a szülői depresszióval.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Szülői figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Felnőtt ADHD önjelentési skála (ASRS-V1.1) A szülő ADHD tüneteinek mérésére a tünetek ellenőrző listáját fogják használni. Az intézkedés 18 elemből áll, amelyek megegyeznek a diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV kritériumokkal a felnőtt ADHD -re. Az elemeket egy 5 pontos Likert skálán pontozják (soha, ritkán, néha, gyakran, nagyon gyakran). A kérdőívet a tünetek száma alapján pontozják, és a kérdőívhez 0 és 18 közötti pontszámhoz vezetnek. Az 1., 2., 3., 9., 12., 16., 18. tételt tünetnek kell tekinteni (mindegyik 1 pont), ha a résztvevő néha, vagy nagyon gyakran válaszol. A 4., 5., 6., 7., 8., 10., 11., 13., 14., 15., 17. tételt tünetnek kell tekinteni (mindegyik 1 pont), ha a résztvevő gyakran vagy nagyon gyakran válaszol. A magasabb pontszámok magasabb tüneti terheket jeleznek.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Szülői stressz
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szülői stressz leltárt, a rövid formát (PSI-4-SF) használják a stressz meghatározására a gyermek és a szülő-gyermek rendszer gondozásával kapcsolatban. A skála 36 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike négypontos Likert-skálát használ, az erősen nem értenek egyet, hogy határozottan egyetértenek. A skála magában foglalja az alskálákat és a teljes pontszámot, amely a szülők teljes stresszét képviseli. A lehetséges pontszámok 36-180. A magasabb pontszámok korrelálnak a több szülői stresszel.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 2023-6209
  • 5K23MH118478-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel