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Prueba piloto Cuidado de niños en edad preescolar, recursos comunitarios, defensa, remisión, educación (PRE-CARE) (PRE-CARE)

12 de mayo de 2023 actualizado por: Boston Medical Center

Prueba piloto PRE-CARE para abordar necesidades sociales insatisfechas para niños en edad preescolar con falta de atención y/o hiperactividad

El objetivo de este estudio propuesto es realizar una prueba piloto de un modelo de tratamiento novedoso (PRE-CARE) que aborde las necesidades sociales insatisfechas de las familias de niños en edad preescolar con síntomas de trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto adaptativo de la intervención con padres de 60 niños de bajos ingresos de 3 a 5 años (36 a 71 meses) con síntomas de TDAH para: optimizar la ejecución de la intervención; logística del estudio de prueba de campo (p. ej., reclutamiento, inscripción, aleatorización, retención); explorar mecanismos de intervención putativos; y obtener estimaciones de los parámetros del estudio para planificar un ECA de la intervención con el poder estadístico adecuado.

La intervención PRE-CARE está adaptada de Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), una intervención de detección y derivación que ha demostrado ser factible y eficaz para abordar los factores estresantes psicosociales familiares de baja -familias de ingresos atendidos en hogares médicos pediátricos. Dado el impacto negativo que los factores estresantes socioeconómicos pueden tener en la salud y el desarrollo de los niños pequeños con síntomas de TDAH, las intervenciones personalizadas como PRE-CARE pueden servir como una estrategia vital de intervención temprana para promover el bienestar a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tutor legal y cuidador principal de un niño de 36 a 71 meses
  • Tutor legal o cuidador principal tiene 16 años o más
  • El niño recibe atención pediátrica en Boston Medical Center o en una de las clínicas participantes de Boston HealthNet
  • Capaz de comprender los procedimientos de consentimiento informado en inglés o español.

  • El participante tiene un hijo de 36 a 71 meses de edad con un diagnóstico de TDAH, O una puntuación total o de subescala elevada en el percentil 80 en la versión preescolar de la escala de calificación del TDAH IV. Los puntos de corte del percentil 80 en la versión preescolar de la escala de calificación del TDAH IV son los siguientes:

    • Para niños varones, una puntuación total ≥ 25 O puntuación de subescala (falta de atención y/o hiperactividad) ≥ 12
    • Para niñas, una puntuación total ≥ 13 O puntuación de subescala (falta de atención y/o hiperactividad) ≥ 6 para niñas

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención- PRE-CARE
Los participantes recibirán la intervención de navegación de necesidades sociales PRE-CARE 1:1 con contenido específico y una estrategia de entrega que se desarrolló en base a 1) análisis cuantitativos de la asociación entre las necesidades sociales no satisfechas y los síntomas del TDAH en una muestra representativa nacional a gran escala de niños de edad 3-5, y 2) entrevistas cualitativas en profundidad con padres/tutores de niños en edad preescolar con síntomas de falta de atención y/o hiperactividad para identificar los mecanismos por los cuales las necesidades sociales no satisfechas exacerban los síntomas y el funcionamiento del TDAH.
Otro: Poner en pantalla
Revisión de informes de los padres para necesidades sociales remediables e insatisfechas.
Otro: Paquete de recursos
Suministro de un paquete de hojas de recursos ("Folleto de recursos familiares") que detalla los recursos comunitarios locales para abordar estas necesidades, destacando las necesidades que responden a las solicitudes de la familia.
Otro: Navegación de recursos
Navegación a los recursos, coordinación de la atención y apoyo a los padres proporcionado por un intervencionista capacitado a nivel de licenciatura.
Comparador activo: Grupo de control: atención habitual
Las familias asignadas al azar a la condición de control continuarán recibiendo la atención habitual, que incluye la detección de necesidades sociales anualmente en las visitas de niño sano según lo recomendado por la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), seguido de la provisión de información según sea necesario para la familia. A las familias también se les ofrecerá la oportunidad de poner las evaluaciones de investigación a disposición de su médico de atención primaria para una mejor continuidad de la atención.
Otro: Cuidado como de costumbre
Detección de necesidades sociales anualmente en las visitas de niño sano según lo recomendado por la AAP seguido de la provisión de información según sea necesario para la familia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TDAH al inicio
Periodo de tiempo: Base
ADHD-Rating Scale (RS)-IV Versión preescolar se utilizará para evaluar los síntomas del TDAH. La escala de 18 ítems consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems). Las respuestas para cada elemento pueden ser de 0 a 3, donde 0 = rara vez o nunca y 3 = muy a menudo. Cada subescala puede tener un rango de 0 a 27 con puntuaciones más altas correlacionadas con síntomas más frecuentes.
Base
Síntomas del TDAH a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
ADHD-Rating Scale (RS)-IV Versión preescolar se utilizará para evaluar los síntomas del TDAH. La escala de 18 ítems consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems). Las respuestas para cada elemento pueden ser de 0 a 3, donde 0 = rara vez o nunca y 3 = muy a menudo. Cada subescala puede tener un rango de 0 a 27 con puntuaciones más altas correlacionadas con síntomas más frecuentes.
3 meses
Síntomas del TDAH a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
ADHD-Rating Scale (RS)-IV Versión preescolar se utilizará para evaluar los síntomas del TDAH. La escala de 18 ítems consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems). Las respuestas para cada elemento pueden ser de 0 a 3, donde 0 = rara vez o nunca y 3 = muy a menudo. Cada subescala puede tener un rango de 0 a 27 con puntuaciones más altas correlacionadas con síntomas más frecuentes.
6 meses
Síntomas del TDAH a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
ADHD-Rating Scale (RS)-IV Versión preescolar se utilizará para evaluar los síntomas del TDAH. La escala de 18 ítems consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems). Las respuestas para cada elemento pueden ser de 0 a 3, donde 0 = rara vez o nunca y 3 = muy a menudo. Cada subescala puede tener un rango de 0 a 27 con puntuaciones más altas correlacionadas con síntomas más frecuentes.
12 meses
Síntomas psiquiátricos del niño al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
La Lista de Verificación de Comportamiento Infantil 1.5-5 (CBCL 1.5/5) se utilizará para evaluar los síntomas psiquiátricos del niño que obtiene las calificaciones de los cuidadores de 99 elementos problemáticos. Los ítems se califican en las siguientes escalas de síndrome: Emocionalmente reactivo, Ansioso/Deprimido, Quejas somáticas, Retraído, Problemas de atención, Comportamiento agresivo y Problemas para dormir. Los padres/cuidadores califican cada ítem 0=falso, 1=algo o a veces cierto, 2=muy cierto oa menudo cierto sobre el niño (basado en los dos meses anteriores). Las puntuaciones más altas se correlacionan con más síntomas psiquiátricos.
Base
Síntomas psiquiátricos del niño a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La Lista de Verificación de Comportamiento Infantil 1.5-5 (CBCL 1.5/5) se utilizará para evaluar los síntomas psiquiátricos del niño que obtiene las calificaciones de los cuidadores de 99 elementos problemáticos. Los ítems se califican en las siguientes escalas de síndrome: Emocionalmente reactivo, Ansioso/Deprimido, Quejas somáticas, Retraído, Problemas de atención, Comportamiento agresivo y Problemas para dormir. Los padres/cuidadores califican cada ítem 0=falso, 1=algo o a veces cierto, 2=muy cierto oa menudo cierto sobre el niño (basado en los dos meses anteriores). Las puntuaciones más altas se correlacionan con más síntomas psiquiátricos.
3 meses
Síntomas psiquiátricos del niño a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La Lista de Verificación de Comportamiento Infantil 1.5-5 (CBCL 1.5/5) se utilizará para evaluar los síntomas psiquiátricos del niño que obtiene las calificaciones de los cuidadores de 99 elementos problemáticos. Los ítems se califican en las siguientes escalas de síndrome: Emocionalmente reactivo, Ansioso/Deprimido, Quejas somáticas, Retraído, Problemas de atención, Comportamiento agresivo y Problemas para dormir. Los padres/cuidadores califican cada ítem 0=falso, 1=algo o a veces cierto, 2=muy cierto oa menudo cierto sobre el niño (basado en los dos meses anteriores). Las puntuaciones más altas se correlacionan con más síntomas psiquiátricos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de necesidades sociales insatisfechas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El acceso, la utilización y la adecuación de los recursos de las necesidades sociales no satisfechas de la familia se medirán utilizando elementos de Children's Health Watch Vital Signs y National Survey of Children's Health relacionados con todas las necesidades no satisfechas en PRECARE Screener.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Experiencias infantiles adversas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
El Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (CYW ACE-Q) se utilizará para medir la exposición acumulada del niño a 17 eventos estresantes o traumáticos, incluidos abuso, negligencia y disfunción del hogar, según lo informado por el padre. Las puntuaciones más altas se correlacionan con experiencias infantiles más adversas.
línea de base y 12 meses
Depresión de los padres
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 se utilizará para medir la frecuencia y la gravedad de los síntomas de depresión de los padres en las últimas dos semanas. La medida es el módulo de trastorno depresivo mayor (MDD) del PHQ completo, y califica cada uno de los 9 criterios DSM de MDD como "0" (nada) a "3" (casi todos los días), proporcionando un 0-27 puntuación de gravedad. Las puntuaciones más altas se correlacionan con más depresión de los padres.
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Trastorno por déficit de atención/hiperactividad de los padres (TDAH)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS-v1.1) La lista de verificación de síntomas se utilizará para medir los síntomas del TDAH de los padres. La medida consta de 18 ítems que coinciden con los criterios del DSM-IV que se encontró que son los más predictivos de los síntomas compatibles con el TDAH en adultos. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos, desde Nunca hasta Muy a menudo. Las puntuaciones más altas se correlacionan con más síntomas de TDAH en los padres.
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Estrés global percibido
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La Escala de estrés percibido (PSS, por sus siglas en inglés) se utilizará para medir las percepciones de los niveles de estrés en el último mes utilizando 10 ítems en una escala de Likert de 4 puntos que indica 0 = Nunca, 1 = Casi nunca, 2 = A veces, 3 = Con bastante frecuencia y 4 = Muy a menudo. Las puntuaciones más altas [rango de 0 a 40] se correlacionan con más estrés percibido.
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El Inventario de Estrés de los Padres, Versión Corta (PSI-4-SF) se utilizará para medir los niveles específicos de estrés en relación con el cuidado de su hijo y el sistema padre-hijo, utilizando una escala de Likert de 4 puntos desde Totalmente en Desacuerdo hasta Totalmente en Desacuerdo. Aceptar. Las puntuaciones más altas se correlacionan con más estrés de los padres.
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de viabilidad y aceptabilidad de PRE-CARE
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de viabilidad y aceptabilidad de PRE-CARE se utilizará para medir la satisfacción de la intervención utilizando 14 ítems en una escala de Likert de 4 puntos. Los elementos preguntarán sobre la satisfacción con la información y los recursos proporcionados, la duración de la intervención, la utilidad percibida de la intervención y si recomendarían o no el programa a un padre de un niño de edad similar. Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor satisfacción.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Spencer, MD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-41211
  • 5K23MH118478-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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