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Prueba piloto Cuidado de niños en edad preescolar, recursos comunitarios, defensa, remisión, educación (PRE-CARE) (PRE-CARE)

16 de agosto de 2025 actualizado por: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prueba piloto PRE-CARE para abordar necesidades sociales insatisfechas para niños en edad preescolar con falta de atención y/o hiperactividad

El objetivo de este estudio propuesto es realizar una prueba piloto de un modelo de tratamiento novedoso (PRE-CARE) que aborde las necesidades sociales insatisfechas de las familias de niños en edad preescolar con síntomas de trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto adaptativo de la intervención con padres de 60 niños de bajos ingresos de 3 a 5 años (36 a 71 meses) con síntomas de TDAH para: optimizar la ejecución de la intervención; logística del estudio de prueba de campo (p. ej., reclutamiento, inscripción, aleatorización, retención); explorar mecanismos de intervención putativos; y obtener estimaciones de los parámetros del estudio para planificar un ECA de la intervención con el poder estadístico adecuado.

La intervención PRE-CARE está adaptada de Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), una intervención de detección y derivación que ha demostrado ser factible y eficaz para abordar los factores estresantes psicosociales familiares de baja -familias de ingresos atendidos en hogares médicos pediátricos. Dado el impacto negativo que los factores estresantes socioeconómicos pueden tener en la salud y el desarrollo de los niños pequeños con síntomas de TDAH, las intervenciones personalizadas como PRE-CARE pueden servir como una estrategia vital de intervención temprana para promover el bienestar a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tutor legal y cuidador principal de un niño de 36 a 71 meses
  • Tutor legal o cuidador principal tiene 16 años o más
  • El niño recibe atención pediátrica en Boston Medical Center o en una de las clínicas participantes de Boston HealthNet
  • Capaz de comprender los procedimientos de consentimiento informado en inglés o español.

  • El participante tiene un hijo de 36 a 71 meses de edad con un diagnóstico de TDAH, O una puntuación total o de subescala elevada en el percentil 80 en la versión preescolar de la escala de calificación del TDAH IV. Los puntos de corte del percentil 80 en la versión preescolar de la escala de calificación del TDAH IV son los siguientes:

    • Para niños varones, una puntuación total ≥ 25 O puntuación de subescala (falta de atención y/o hiperactividad) ≥ 12
    • Para niñas, una puntuación total ≥ 13 O puntuación de subescala (falta de atención y/o hiperactividad) ≥ 6 para niñas

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención- PRE-CARE
Los participantes recibirán la intervención de navegación de necesidades sociales PRE-CARE 1:1 con contenido específico y una estrategia de entrega que se desarrolló en base a 1) análisis cuantitativos de la asociación entre las necesidades sociales no satisfechas y los síntomas del TDAH en una muestra representativa nacional a gran escala de niños de edad 3-5, y 2) entrevistas cualitativas en profundidad con padres/tutores de niños en edad preescolar con síntomas de falta de atención y/o hiperactividad para identificar los mecanismos por los cuales las necesidades sociales no satisfechas exacerban los síntomas y el funcionamiento del TDAH.
Otro: Poner en pantalla
Revisión de informes de los padres para necesidades sociales remediables e insatisfechas.
Otro: Paquete de recursos
Suministro de un paquete de hojas de recursos ("Folleto de recursos familiares") que detalla los recursos comunitarios locales para abordar estas necesidades, destacando las necesidades que responden a las solicitudes de la familia.
Otro: Navegación de recursos
Navegación a los recursos, coordinación de la atención y apoyo a los padres proporcionado por un intervencionista capacitado a nivel de licenciatura.
Comparador activo: Grupo de control: atención habitual
Las familias asignadas al azar a la condición de control continuarán recibiendo la atención habitual, que incluye la detección de necesidades sociales anualmente en las visitas de niño sano según lo recomendado por la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), seguido de la provisión de información según sea necesario para la familia. A las familias también se les ofrecerá la oportunidad de poner las evaluaciones de investigación a disposición de su médico de atención primaria para una mejor continuidad de la atención.
Otro: Cuidado como de costumbre
Detección de necesidades sociales anualmente en las visitas de niño sano según lo recomendado por la AAP seguido de la provisión de información según sea necesario para la familia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Escala de clasificación de TDAH (RS) -IV La versión preescolar es una encuesta de informes de padres que mide la presencia y la gravedad de los síntomas de TDAH para los preescolares. En nuestro estudio, utilizamos esta medida para evaluar la carga general de los síntomas del TDAH. La escala validada de 18 ítems pregunta a los padres sobre los 18 criterios de diagnóstico para el TDAH y con qué frecuencia su hijo exhibe cada síntoma. La escala se puede usar como una puntuación general (síntomas totales) o mediante subescalas (subescala de inactividad de 9 ítems y subescala de hiperactividad de 9 ítems). Los padres informan las respuestas para cada elemento a lo largo de una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = raramente o nunca y 3 = muy a menudo. Para nuestros propósitos, informamos la puntuación total para una medida de la gravedad total de los síntomas del TDAH, y no usamos las subescalas. Las puntuaciones totales varían de 0 a 54, donde más bajos son menos síntomas de TDAH/gravedad de los síntomas más bajas, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Recursos totales inscritos (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El acceso a los recursos se midió en función de una lista de verificación del informe principal de los recursos inscritos. La lista de verificación se basó en la encuesta de HealthWatch de Child y se modeló después de los datos recopilados para el ensayo clínico que prueba la intervención de determinantes sociales originales en la que se basa esta intervención. La lista de verificación incluyó 18 recursos en los que las familias podrían estar inscritas (por ejemplo, servicios de salud, atención de salud mental, educación especial, beneficios alimentarios, asistencia de vivienda, etc.), y les pidió a los padres que indiquen en qué recursos estaban inscritos. El resultado final es un recuento de entre 0 y 18 que representa cuántos recursos se inscribió su familia. Los números más altos indican un mayor número de recursos inscritos, mientras que los números más bajos indican un menor número de recursos inscritos.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés global percibido
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La Escala de estrés percibido (PSS, por sus siglas en inglés) se utilizará para medir las percepciones de los niveles de estrés en el último mes utilizando 10 ítems en una escala de Likert de 4 puntos que indica 0 = Nunca, 1 = Casi nunca, 2 = A veces, 3 = Con bastante frecuencia y 4 = Muy a menudo. Las puntuaciones más altas [rango de 0 a 40] se correlacionan con más estrés percibido.
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de viabilidad y aceptabilidad de PRE-CARE
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de viabilidad y aceptabilidad de PRE-CARE se utilizará para medir la satisfacción de la intervención utilizando 14 ítems en una escala de Likert de 4 puntos. Los elementos preguntarán sobre la satisfacción con la información y los recursos proporcionados, la duración de la intervención, la utilidad percibida de la intervención y si recomendarían o no el programa a un padre de un niño de edad similar. Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor satisfacción.
3 meses
Síntomas psiquiátricos infantiles
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
La Lista de verificación de comportamiento infantil 1.5-5 (CBCL 1.5/5) es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar los síntomas psiquiátricos del niño para niños 1.5-5 años. El cuestionario obtiene las calificaciones de los cuidadores de 99 elementos problemáticos a lo largo de una escala Likert. Los padres/cuidadores califican cada ítem 0 = no verdadero, 1 = algo o a veces verdadero, 2 = muy verdadero o a menudo cierto para el niño (basado en los 6 meses anteriores). Los puntajes más altos se correlacionan con más síntomas psiquiátricos. Los elementos se pueden agrupar en escalas de síndrome o la puntuación total se puede usar para representar la gravedad general de los síntomas psiquiátricos. Aquí usamos la puntuación total para representar síntomas psiquiátricos totales. Los puntajes se informan como puntajes T, donde 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. Los puntajes más altos indican más síntomas. En esta escala, los puntajes entre 65 y 69 se consideran elevados límite, y las puntuaciones de 70 o más se consideran clínicamente significativas.
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Depresión de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 se utilizará para medir la frecuencia y la gravedad de los síntomas de la depresión de los padres en las últimas dos semanas. La medida es el módulo de trastorno depresivo mayor (MDD) del PHQ completo, y obtiene cada uno de los 9 criterios manuales de diagnóstico y estadística de MDD como "0" (nada) a "3" (casi todos los días), proporcionando una puntuación de gravedad de 0-27. Los puntajes más altos se correlacionan con más depresión de los padres.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Trastorno de déficit de atención/hiperactividad de los padres (TDAH)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS-V1.1) La lista de verificación de síntomas se utilizará para medir los síntomas del TDAH de los padres. La medida consta de 18 ítems que coinciden con los criterios de diagnóstico y estadístico Manual IV para el TDAH adulto. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos ((nunca, rara vez, a veces, a menudo, muy a menudo). El cuestionario se califica en función del número de síntomas, lo que lleva a una puntuación entre 0 y 18 para el cuestionario. Los ítems 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18 se cuentan como un síntoma (1 punto cada uno) si el participante responde a veces, a menudo o muy a menudo. Los ítems 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17 se cuentan como un síntoma (1 punto cada uno) si el participante responde a menudo o muy a menudo. Los puntajes más altos indican una mayor carga de síntomas.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El inventario de estrés parental, la forma corta (PSI-4-SF) se utilizará para medir niveles específicos de estrés en relación con el cuidado de su hijo y el sistema padre-hijo. La escala incluye 36 ítems, cada uno de los cuales utiliza una escala Likert de 4 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. La escala incluye subescalas y una puntuación total que representa el estrés total en los padres, reportados aquí. Los posibles puntajes varían de 36 a 180. Los puntajes más altos se correlacionan con más estrés parental.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 2023-6209
  • 5K23MH118478-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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