Teste piloto Cuidados pré-escolares, recursos comunitários, defesa, encaminhamento, educação (PRE-CARE) (PRE-CARE)
16 de agosto de 2025 atualizado por: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Teste-piloto PRE-CARE para atender às necessidades sociais não atendidas de crianças em idade pré-escolar com desatenção e/ou hiperatividade
O objetivo deste estudo proposto é testar um novo modelo de tratamento (PRE-CARE) que aborda necessidades sociais não atendidas para famílias de crianças em idade pré-escolar com sintomas de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado adaptativo (RCT) da intervenção com pais de 60 crianças de baixa renda de 3 a 5 anos (36 a 71 meses) com sintomas de TDAH para: otimizar a entrega da intervenção; logística de estudo de teste de campo (por exemplo, recrutamento, inscrição, randomização, retenção); explorar mecanismos de intervenção putativos; e obter estimativas dos parâmetros do estudo para planejar um RCT adequadamente desenvolvido da intervenção.
A intervenção PRE-CARE é adaptada de Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), uma intervenção de triagem e encaminhamento que se mostrou viável e eficaz no tratamento dos estressores psicossociais familiares de baixa -famílias de renda atendidas em residências médicas pediátricas. Dado o impacto negativo que os estressores socioeconômicos podem ter na saúde e no desenvolvimento de crianças pequenas com sintomas de TDAH, intervenções personalizadas como o PRE-CARE podem servir como uma estratégia vital de intervenção precoce para promover o bem-estar a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tutor legal e cuidador principal de uma criança de 36 a 71 meses
- O responsável legal ou cuidador principal tem 16 anos ou mais
- A criança recebe atendimento pediátrico no Boston Medical Center ou em uma das clínicas participantes do Boston HealthNet
- Capaz de entender os procedimentos de consentimento informado em inglês ou espanhol
O participante tem um filho de 36 a 71 meses com diagnóstico de TDAH OU uma pontuação total ou subescala elevada no 80º percentil na versão pré-escolar da Escala IV de Classificação do TDAH. Os pontos de corte do 80º percentil na versão pré-escolar da Escala de Classificação de TDAH-IV são os seguintes:
- Para crianças do sexo masculino, pontuação total ≥ 25 OU pontuação da subescala (desatenção e/ou hiperatividade) ≥ 12
- Para crianças do sexo feminino, pontuação total ≥ 13 OU pontuação da subescala (desatenção e/ou hiperatividade) ≥ 6 para crianças do sexo feminino
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão específicos para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção - PRÉ-CUIDADO
Os participantes receberão a intervenção de navegação de necessidades sociais 1:1 PRE-CARE com conteúdo específico e estratégia de entrega que foi desenvolvida com base em 1) análises quantitativas da associação entre necessidades sociais não atendidas e sintomas de TDAH em uma amostra nacionalmente representativa de larga escala de crianças de idade 3-5, e 2) entrevistas qualitativas em profundidade com pais/responsáveis de pré-escolares com sintomas de desatenção e/ou hiperatividade para identificar os mecanismos pelos quais as necessidades sociais não atendidas exacerbam os sintomas e o funcionamento do TDAH.
|
Triagem de relatório dos pais para necessidades sociais remediáveis e não atendidas.
Fornecimento de um pacote de folhas de recursos ("Livro de Recursos da Família") detalhando os recursos baseados na comunidade local para atender a essas necessidades, com destaque para as necessidades que atendem às solicitações da família.
Navegação para recursos, coordenação de cuidados e suporte aos pais fornecidos por um intervencionista treinado em nível de bacharel.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle - Cuidados como de costume
As famílias designadas aleatoriamente para a condição de controle continuarão a receber cuidados como de costume, o que inclui a triagem de necessidades sociais anualmente nas consultas de puericultura, conforme recomendado pela Academia Americana de Pediatria (AAP), seguida pelo fornecimento de informações conforme necessário para a família.
As famílias também terão a oportunidade de fazer avaliações de pesquisa disponíveis para seu médico de cuidados primários para melhor continuidade dos cuidados.
|
Triagem para necessidades sociais anualmente em consultas de puericultura, conforme recomendado pela AAP, seguida de fornecimento de informações conforme necessário para a família.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de TDAH
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A versão pré-escolar da escala de classificação de TDAH (RS) é uma pesquisa de relato de pais que mede a presença e a gravidade dos sintomas de TDAH para crianças em idade pré-escolar.
Em nosso estudo, usamos essa medida para avaliar a carga geral de sintomas do TDAH.
A escala validada de 18 itens pergunta aos pais sobre os 18 critérios de diagnóstico para o TDAH e com que frequência seu filho exibe cada sintoma.
A escala pode ser usada como uma pontuação geral (sintomas totais) ou por subescalas (subescala de desatenção de 9 itens e subescala de hiperatividade de 9 itens).
As respostas são relatadas pelos pais para cada item ao longo de uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 = raramente ou nunca e 3 = com muita frequência.
Para nossos propósitos, informamos a pontuação total para uma medida da gravidade total dos sintomas do TDAH e não usamos as subescalas.
Os escores totais variam de 0 a 54, onde mais baixo é menos sintomas de TDAH/menor gravidade dos sintomas, e pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Recursos totais inscritos (relatório dos pais)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O acesso a recursos foi medido com base na lista de verificação de relatórios de um pai de recursos inscritos.
A lista de verificação foi baseada na pesquisa Child Healthwatch e modelada após os dados coletados para o ensaio clínico testando a intervenção dos determinantes sociais originais na qual essa intervenção se baseia.
A lista de verificação incluiu 18 recursos em que as famílias poderiam ser matriculadas (por exemplo - serviços de saúde, assistência médica, educação especial, benefícios alimentares, assistência habitacional etc.) e pediu aos pais que indicassem em quais recursos estavam matriculados.
O resultado final é uma contagem entre 0 e 18, representando quantos recursos sua família foi matriculada.
Números mais altos indicam um número maior de recursos inscritos, enquanto números mais baixos indicam um número menor de recursos inscritos.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse Percebido Global
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A Escala de Estresse Percebido (PSS) será usada para medir as percepções dos níveis de estresse no último mês, usando 10 itens em uma escala Likert de 4 pontos indicando 0 = Nunca, 1 = Quase nunca, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente e 4 = Muito frequentemente.
Pontuações mais altas [intervalo de 0 a 40] estão correlacionadas com mais estresse percebido.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Questionário de Viabilidade e Aceitabilidade PRE-CARE
Prazo: 3 meses
|
O Questionário de Viabilidade e Aceitabilidade PRE-CARE será usado para medir a satisfação da intervenção usando 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos.
Os itens perguntarão sobre a satisfação com as informações e os recursos fornecidos, a duração da intervenção, a utilidade percebida da intervenção e se eles recomendariam ou não o programa a um pai de uma criança com idade semelhante.
Pontuações mais altas estão correlacionadas com maior satisfação.
|
3 meses
|
|
Sintomas psiquiátricos infantis
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
A lista de verificação de comportamento da criança 1.5-5 (CBCL 1.5/5) é uma ferramenta padronizada usada para avaliar os sintomas psiquiátricos infantis para crianças de 1,5 a 5 anos.
O questionário obtém classificações de 99 itens problemáticos dos cuidadores ao longo de uma escala Likert.
Os pais/cuidadores classificam cada item 0 = não é verdadeiro, 1 = um pouco ou às vezes verdadeiro, 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro da criança (com base nos 6 meses anteriores).
Pontuações mais altas estão correlacionadas com mais sintomas psiquiátricos.
Os itens podem ser agrupados em escalas de síndrome ou a pontuação total pode ser usada para representar a gravidade geral dos sintomas psiquiátricos.
Aqui usamos a pontuação total para representar sintomas psiquiátricos totais.
As pontuações são relatadas como escores T, onde 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
Nessa escala, as pontuações entre 65 e 69 são consideradas elevadas limítrofes e pontuações de 70 ou mais são consideradas clinicamente significativas.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Depressão dos pais
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9 será usado para medir a frequência e a gravidade dos sintomas dos pais de depressão nas últimas duas semanas.
A medida é o módulo de transtorno depressivo maior (MDD) do PHQ completo e obtém cada um dos 9 critérios manuais de diagnóstico e estatística do MDD como "0" (de modo algum) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade de 0-27.
Pontuações mais altas estão correlacionadas com mais depressão dos pais.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade dos pais (TDAH)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-V1.1)
A lista de verificação dos sintomas será usada para medir os sintomas do TDAH dos pais.
A medida consiste em 18 itens que correspondem aos critérios IV de diagnóstico e manual estatístico para TDAH para adultos.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (nunca, raramente, às vezes, muitas vezes, com muita frequência).
O questionário é pontuado com base no número de sintomas, levando a uma pontuação entre 0 e 18 para o questionário.
Os itens 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18 são contados como um sintoma (1 ponto cada) se o participante responder às vezes, frequentemente ou com muita frequência.
Itens 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17 são contados como um sintoma (1 ponto cada) se o participante responder com frequência ou com muita frequência.
Pontuações mais altas indicam uma carga de sintomas mais alta.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Estresse parental
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O inventário de estresse parental, formulário curto (PSI-4-SF), será usado para medir níveis específicos de estresse em relação a cuidar de seu filho e do sistema pai-filho.
A escala inclui 36 itens, cada um dos quais usa uma escala Likert de 4 pontos, de discordar totalmente a concordar fortemente.
A escala inclui subescalas e uma pontuação total representando o estresse total nos pais, relatado aqui.
As pontuações possíveis variam de 36 a 180.
Pontuações mais altas estão correlacionadas com mais estresse dos pais.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2023-6209
- 5K23MH118478-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .