Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitestaus PRESchooler Care, Community Resources, Advocacy, Referral, Education (PRRE-CARE) (PRE-CARE)

lauantai 16. elokuuta 2025 päivittänyt: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

PRE-CARE-pilottitestaus huomioimattomien ja/tai yliaktiivisten esikoululaisten tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden ratkaisemiseksi

Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on pilotoida uusi hoitomalli (PRE-CARE), joka vastaa tyydyttämättömiin sosiaalisiin tarpeisiin esikouluikäisten lasten perheille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireita. Tutkijat suorittavat adaptiivisen, satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) interventiosta 60 pienituloisen 3–5-vuotiaan (36–71 kuukautta) lapsen vanhemmille, joilla on ADHD-oireita, jotta: optimoidaan interventio; kenttäkoetutkimuksen logistiikka (esim. rekrytointi, ilmoittautuminen, satunnaistaminen, säilyttäminen); tutkia oletettuja interventiomekanismeja; ja hankkia arvioita tutkimusparametreista suunnitellakseen toimenpiteen asianmukaisesti toimivan RCT:n.

PRE-CARE-interventio on mukautettu Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE) -seulonta- ja läheteinterventiosta, joka on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi perheen psykososiaalisten stressitekijöiden käsittelemisessä. -tuloperheet nähdään lastenlääkärikodeissa. Koska sosioekonomisilla stressitekijöillä voi olla negatiivinen vaikutus ADHD-oireista kärsivien pienten lasten terveyteen ja kehitykseen, räätälöidyt interventiot, kuten PRE-CARE, voivat toimia tärkeänä varhaisen puuttumisen strategiana pitkän aikavälin hyvinvoinnin edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 36-71 kuukauden ikäisen lapsen laillinen huoltaja ja ensisijainen huoltaja
  • Laillinen huoltaja tai ensisijainen hoitaja on vähintään 16-vuotias
  • Lapsi saa lastenhoitoa Boston Medical Centerissä tai jollakin osallistuvista Boston HealthNet -klinikoista
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen menettelyjä englanniksi tai espanjaksi

  • Osallistujalla on 36–71 kuukauden ikäinen lapsi, jolla on ADHD-diagnoosi, TAI yksi kohonnut kokonais- tai alapistemäärä 80. prosenttipisteellä ADHD-luokitusasteikko IV esikouluversiossa. 80. prosenttipisteen rajat ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version -versiossa ovat seuraavat:

    • Mieslapsilla kokonaispistemäärä ≥ 25 TAI alaasteikkopisteet (tarkkailu ja/tai yliaktiivisuus) ≥ 12
    • Naislasten osalta kokonaispistemäärä ≥ 13 TAI alaasteikkopisteet (tarkkailu ja/tai yliaktiivisuus) ≥ 6 naislapsilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä - ENNAKKOHOITO
Osallistujat saavat 1:1 PRE-CARE sosiaalisten tarpeiden navigointiintervention tietyllä sisällöllä ja toimitusstrategialla, joka on kehitetty perustuen 1) kvantitatiivisiin analyyseihin täyttämättömien sosiaalisten tarpeiden ja ADHD-oireiden välisestä yhteydestä laajamittaisessa kansallisesti edustavassa otoksessa lapsista. 3-5 ja 2) tarkkaamattomuuden ja/tai yliaktiivisuuden oireista kärsivien esikoululaisten vanhempien/huoltajien syvälliset kvalitatiiviset haastattelut tunnistaakseen mekanismeja, joilla tyydyttämättömät sosiaaliset tarpeet pahentavat ADHD:n oireita ja toimintaa.
Muut: Seulonta
Vanhempien raporttien seulonta korjattavissa olevien, tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden varalta.
Muut: Resurssipaketti
Resurssiarkkipaketin ("Family Resource Booklet") tarjoaminen, jossa esitetään yksityiskohtaisesti paikalliset yhteisöpohjaiset resurssit näihin tarpeisiin vastaamiseksi ja korostetaan tarpeita, jotka vastaavat perheen pyyntöihin.
Muut: Resurssien navigointi
Navigointi resursseihin, hoidon koordinointi ja vanhempien tuki, jonka tarjoaa koulutettu poikamiestason interventioterapeutti.
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Hoito kuten tavallisesti
Kontrollitilaan satunnaisesti määrätyt perheet saavat jatkossakin normaalia hoitoa, johon kuuluu vuosittain sosiaalisten tarpeiden seulonta American Academy of Pediatrics (AAP) -suositusten mukaisesti, ja sitä seuraa perheen tarvitsemien tietojen toimittaminen. Perheille tarjotaan myös mahdollisuus antaa tutkimusarvioita perusterveydenhuollon lääkärilleen hoidon parhaan jatkuvuuden varmistamiseksi.
Muut: Huolehdi tavalliseen tapaan
Sosiaalisten tarpeiden seulonta vuosittain AAP:n suosituksen mukaisilla lastenkäynneillä, mitä seuraa perheen tarpeen mukaan tiedottaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD -oireet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
ADHD-luokitusasteikko (RS) -IV-esiopetusversio on vanhempien raporttitutkimus, joka mittaa ADHD-oireiden läsnäoloa ja vakavuutta esikoululaisille. Tutkimuksessamme käytimme tätä mittaa arvioidaksemme ADHD -oirekuormituksen kokonaismäärää. 18-osainen validoitu asteikko kysyy vanhemmilta 18 ADHD: n diagnostisesta kriteeristä ja siitä, kuinka usein heidän lapsensa on jokainen oire. Asteikkoa voidaan käyttää kokonaispistemäärä (kokonaisoireet) tai ala-asteikoilla (9-osainen tarkkailu-ala-asteikko ja 9-osainen hyperaktiivisuuden ala-asteikko). Vanhemmat ilmoittavat jokaisesta esineestä 4-pisteisessä Likert-asteikolla 0-3, missä 0 = harvoin tai ei koskaan ja 3 = hyvin usein. Tarkoituksiamme varten me tietokoneemme kokonaispistemäärä ADHD -oireiden kokonaisvaikeuden mitalta, emmekä käyttäneet ala -asteikkoja. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 54, missä pienempi ADHD -oireet/pienempi oireiden vakavuus ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Resurssien kokonaismäärä (Vanhempien raportti)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Resurssien käyttöoikeus mitattiin ilmoittautuneiden resurssien vanhempien raportin tarkistusluettelon perusteella. Tarkistusluettelo perustui Child Healthwatch -tutkimukseen ja mallinnettiin sen jälkeen, kun kliinistä tutkimusta varten kerättyjä tietoja testataan alkuperäiset sosiaaliset determinantit, joihin tämä interventio perustuu. Tarkistuslista sisälsi 18 resurssia, joihin perheet voitaisiin ilmoittautua (esimerkiksi - terveydenhuoltopalveluihin, mielenterveydenhuoltoon, erityisopetukseen, ruokaetuihin, asumistuen jne.), Ja pyysi vanhempia ilmoittamaan, mihin resursseihin he olivat ilmoittautuneet. Lopputuloksena on luku 0–18, jotka edustavat kuinka monta resurssia heidän perheensä ilmoittautui. Suuremmat lukumäärät osoittavat suuremman ilmoittautuneiden resurssien määrän, kun taas pienemmät lukumäärät osoittavat pienemmän ilmoittautuneiden resurssien määrän.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali koettu stressi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) käytetään mittaamaan stressin tasoa kuluneen kuukauden aikana käyttämällä 10 pistettä 4 pisteen Likert-asteikolla, jotka osoittavat 0 = ei koskaan, 1 = lähes koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein ja 4 = Hyvin usein. Korkeammat pisteet [alue 0-40] korreloivat koetun stressin kanssa.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
PRE-CARE toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PRE-CARE:n toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskyselyä käytetään tyytyväisyyden mittaamiseen interventioon käyttämällä 14 pistettä 4 pisteen Likert-asteikolla. Kohdissa kysytään tyytyväisyydestä annettuun tietoon ja resursseihin, toimenpiteen kestosta, toimenpiteen hyödyllisyydestä ja suosittelisiko he ohjelmaa samanikäisen lapsen vanhemmalle. Korkeammat pisteet korreloivat suuremman tyytyväisyyden kanssa.
3 kuukautta
Lasten psykiatriset oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1.5-5 (CBCL 1,5/5) on standardoitu työkalu, jota käytetään lasten psykiatristen oireiden arvioimiseen 1,5-5-vuotiaille. Kyselylomake saa hoitajien luokitukset 99 ongelmakohtaa Likert -asteikolla. Vanhemmat/hoitajat arvioivat jokaisen esineen 0 = ei totta, 1 = jonkin verran tai joskus totta, 2 = hyvin totta tai usein totta lapselle (edellisen 6 kuukauden perusteella). Korkeammat pisteet korreloivat enemmän psykiatristen oireiden kanssa. Tuotteet voidaan ryhmitellä oireyhtymän asteikkoihin tai kokonaispistemäärä voidaan käyttää psykiatrisen oireiden yleisen vakavuuden edustamiseen. Tässä käytämme kokonaispistemäärää psykiatristen oireiden kokonaismäärän edustamiseksi. Pisteet ilmoitetaan T-pisteinä, joissa 50 osoittaa populaation keskiarvon, jonka keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. Tällä asteikolla pisteitä välillä 65 - 69 pidetään raja -arvoisina, ja pisteitä 70 tai enemmän pidetään kliinisesti merkittävinä.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaan terveyskysely (PHQ) -9 käytetään masennuksen vanhempien oireiden tiheyden ja vakavuuden mittaamiseen kahden viime viikon aikana. Mitta on koko PHQ: n tärkein masennushäiriö (MDD), ja se on MDD: n 9 diagnostisen ja tilastollisen manuaalisen käsikriteerin "0" (ei ollenkaan) "3" (melkein joka päivä), mikä tarjoaa 0-27 vakavuuspisteet. Korkeammat pisteet korreloivat enemmän vanhempien masennuksen kanssa.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vanhempien huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Aikuisten ADHD: n itseraportointiasteikko (ASRS-V1.1) Oireiden tarkistusluetteloa käytetään vanhempien ADHD -oireiden mittaamiseen. Toimenpide koostuu 18 kohteesta, jotka vastaavat diagnostisia ja tilastollisia käsikirjoja IV aikuisten ADHD -kriteerejä. Kohteet pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, hyvin usein). Kysely pisteytetään oireiden lukumäärän perusteella, Leadng pistemäärään välillä 0–18 kyselylomakkeessa. Kohteet 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18 lasketaan kumpikin oireena (1 piste kukin), jos osallistuja vastaa joskus, usein tai hyvin usein. Kohteet 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17 lasketaan oireena (1 piste), jos osallistuja vastaa usein tai hyvin usein. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman oirekuorman.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vanhemmuuden stressivarastoa, lyhyttä muotoa (PSI-4-SF) käytetään mittaamaan tiettyjä stressitasoja heidän lapsensa ja vanhemman ja lapsen järjestelmän hoidossa. Asteikko sisältää 36 kohdetta, joista kukin käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, koska se on täysin eri mieltä. Asteikko sisältää ala -asteikot ja kokonaispistemäärä, joka edustaa vanhemmille kokonaisstressiä. Mahdolliset pisteet ovat välillä 36 - 180. Korkeammat pisteet korreloivat enemmän vanhempien stressiä.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 2023-6209
  • 5K23MH118478-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa