Pilottestning av förskolevård, samhällsresurser, opinionsbildning, remiss, utbildning (FÖRVÅRD) (PRE-CARE)
16 augusti 2025 uppdaterad av: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Pilottestar PRE-CARE för att tillgodose otillfredsställda sociala behov för förskolebarn med ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet
Målet med denna föreslagna studie är att pilottesta en ny behandlingsmodell (PRE-CARE) som tar itu med otillfredsställda sociala behov för familjer till barn i förskoleåldern med ADHD-symptom (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder). Utredarna kommer att genomföra en adaptiv, pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av interventionen med föräldrar till 60 låginkomstbarn i åldern 3-5 (36-71 månader) med ADHD-symtom för att: optimera interventionsleveransen; fältteststudielogistik (t.ex. rekrytering, registrering, randomisering, retention); utforska förmodade interventionsmekanismer; och få uppskattningar av studieparametrar för att planera en lämpligt driven RCT för interventionen.
PRE-CARE-interventionen är anpassad från Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), en screening- och remissintervention som har visat sig vara genomförbar och effektiv för att ta itu med familjens psykosociala stressorer med låg -inkomstfamiljer ses i pediatriska medicinska hem. Med tanke på den negativa inverkan som socioekonomiska stressfaktorer kan ha på hälsan och utvecklingen hos små barn med ADHD-symtom, kan skräddarsydda insatser som PRE-CARE fungera som en viktig strategi för tidigt ingripande för att främja långsiktigt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Målsman och primärvårdare för ett barn i åldern 36-71 månader
- Vårdnadshavare eller primärvårdare är 16 år eller äldre
- Barn får pediatrisk vård på Boston Medical Center eller på en av de deltagande Boston HealthNet-klinikerna
- Kunna förstå förfaranden för informerat samtycke på engelska eller spanska
Deltagaren har ett barn i åldern 36-71 månader med en ADHD-diagnos, ELLER en förhöjd total- eller subskalepoäng vid 80:e percentilen på ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version. 80:e percentilen cut-offs på ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version är följande:
- För manliga barn, en totalpoäng ≥ 25 ELLER subskalapoäng (ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet) ≥ 12
- För kvinnliga barn, ett totalpoäng ≥ 13 ELLER subskalepoäng (ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet) ≥ 6 för kvinnliga barn
Exklusions kriterier:
- Det finns inga specifika uteslutningskriterier för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp- FÖRVÅRD
Deltagarna kommer att få 1:1 PRE-CARE sociala behov navigationsintervention med specifikt innehåll och leveransstrategi som utvecklades baserat på 1) kvantitativa analyser av sambandet mellan otillfredsställda sociala behov och ADHD-symtom i ett storskaligt nationellt representativt urval av barns ålder 3-5, och 2) djupgående kvalitativa intervjuer med föräldrar/vårdnadshavare till förskolebarn med ouppmärksamhets- och/eller hyperaktivitetssymtom för att identifiera mekanismer genom vilka otillfredsställda sociala behov förvärrar ADHD-symtom och funktion.
|
Förälder-rapport screening för avhjälpbara, otillfredsställda sociala behov.
Tillhandahållande av ett paket med resursblad ("Family Resource Booklet") som beskriver lokala samhällsbaserade resurser för att tillgodose dessa behov, med behov som svarar på familjens önskemål framhävda.
Navigering till resurser, vårdsamordning och föräldrastöd som tillhandahålls av en utbildad interventionist på kandidatnivå.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp- Vård som vanligt
Familjer som slumpmässigt tilldelas kontrolltillståndet kommer att fortsätta att få vård som vanligt, vilket inkluderar screening för sociala behov årligen vid besök hos välmående barn som rekommenderas av American Academy of Pediatrics (AAP), följt av tillhandahållande av information efter behov av familjen.
Familjer kommer också att erbjudas möjlighet att göra forskningsbedömningar tillgängliga för sin primärvårdsläkare för bästa kontinuitet i vården.
|
Screening för sociala behov årligen vid besök hos friska barn enligt rekommendationerna av AAP följt av tillhandahållande av information efter behov av familjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD -symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
ADHD-klassificeringsskala (RS) -IV Preschool-version är en undersökning av moderrapporter som mäter närvaro och svårighetsgrad av ADHD-symtom för förskolebarn.
I vår studie använde vi denna åtgärd för att bedöma den totala ADHD -symptombördan.
Den 18-artikels validerade skalan frågar föräldrar om de 18 diagnostiska kriterierna för ADHD och hur ofta deras barn uppvisar varje symptom.
Skalan kan användas som en total poäng (totala symtom) eller av underskalor (9-punkts ouppmärksamhetsunderskala och 9-artiklar hyperaktivitet underskalan).
Svaren rapporteras av föräldrar för varje artikel längs en 4-punkts Likert-skala från 0 till 3, där 0 = sällan eller aldrig och 3 = mycket ofta.
För våra ändamål datorer vi den totala poängen för ett mått på total ADHD -symptomens svårighetsgrad och använde inte underskalorna.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 54, där lägre är mindre ADHD -symtom/lägre symptomens svårighetsgrad, och högre poäng representerar högre symptomens svårighetsgrad.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Total Resources Registred (Parent Report)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Resursåtkomst mättes baserat på en föräldersrapportchecklista över resurser.
Checklistan baserades på undersökningen av barn HealthWatch och modellerade efter data som samlats in för den kliniska prövningen som testade den ursprungliga sociala determinanter -interventionen som denna intervention bygger på.
Checklistan inkluderade 18 resurser som familjer kunde registreras i (till exempel sjukvårdstjänster, mentalvård, specialundervisning, matfördelar, bostadshjälp osv.) Och bad föräldrarna att ange vilka resurser de deltog i.
Slutresultatet är ett antal mellan 0 och 18 som representerar hur många resurser deras familj var inskrivna i.
Högre siffror indikerar högre antal resurser som är inskrivna, medan lägre siffror indikerar lägre antal resurser.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global upplevd stress
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Perceived Stress Scale (PSS) kommer att användas för att mäta uppfattningar om nivåer av stress under den senaste månaden med hjälp av 10 objekt på en 4-punkts Likert-skala som indikerar 0 = Aldrig, 1 = Nästan Aldrig, 2 = Ibland, 3 = Ganska ofta och 4 = Mycket ofta.
Högre poäng [intervall 0 till 40] är korrelerade med mer upplevd stress.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
PRE-CARE Frågeformulär för genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformuläret PRE-CARE Feasibility and Acceptability Questionnaire kommer att användas för att mäta interventionstillfredsställelse med hjälp av 14 objekt på en 4-punkts Likert-skala.
Föremål kommer att fråga om tillfredsställelse av information och resurser som tillhandahålls, längd på interventionen, upplevd hjälpsamhet av intervention, och om de skulle rekommendera programmet till en förälder till ett barn i samma ålder.
Högre poäng är korrelerade med större tillfredsställelse.
|
3 månader
|
|
Barnpsykiatriska symtom
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Child Behavior Checklist 1,5-5 (CBCL 1,5/5) är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma barnpsykiatriska symtom för barn 1,5-5 år gamla.
Frågeformuläret erhåller vårdgivarnas betyg på 99 problemobjekt längs en Likert -skala.
Föräldrar/vårdgivare betygsätter varje artikel 0 = inte sant, 1 = något eller ibland sant, 2 = mycket sant eller ofta sant för barnet (baserat på de föregående 6 månaderna).
Högre poäng är korrelerade med mer psykiatriska symtom.
Objekt kan grupperas i syndromskalor eller den totala poängen kan användas för att representera den totala psykiatriska symptomens svårighetsgrad.
Här använder vi den totala poängen för att representera totala psykiatriska symtom.
Poäng rapporteras som T-poäng, där 50 indikerar befolkningen medelvärde med en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar fler symtom.
På denna skala betraktas poäng mellan 65 och 69 som gränsöverskridande, och poäng på 70 eller mer anses kliniskt signifikanta.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Föräldradepression
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 kommer att användas för att mäta frekvens och svårighetsgrad av föräldrarsymtom på depression under de senaste två veckorna.
Åtgärden är MDD: s huvudsakliga Depressive Disorder (MDD) för hela PHQ, och gör var och en av de 9 diagnostiska och statistiska manuella kriterierna för MDD som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag), vilket ger en 0-27 svårighetsgrad.
Högre poäng är korrelerade med mer föräldradepression.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Föräldra uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
ADHD Self-Report Scale (ASRS-V1.1)
Symtomchecklista kommer att användas för att mäta föräldrar ADHD -symtom.
Åtgärden består av 18 artiklar som matchar diagnostiska och statistiska manuella IV -kriterier för ADHD för vuxna.
Objekt görs på en 5-punkts Likert-skala, (aldrig, sällan, ibland, ofta, ofta).
Frågeformuläret görs baserat på antalet symtom, leder till en poäng mellan 0 och 18 för frågeformuläret.
PUNKTER 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18 räknas vardera som ett symptom (1 poäng vardera) om deltagaren svarar ibland, ofta eller mycket ofta.
PUNKTER 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17 räknas vardera som ett symptom (1 poäng vardera) om deltagaren svarar ofta eller mycket ofta.
Högre poäng indikerar högre symptombörda.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Föräldrars stress
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Föräldrars stressinventar, kort form (PSI-4-SF) kommer att användas för att mäta specifika nivåer av stress i förhållande till att ta hand om sitt barn och förälders-barnsystemet.
Skalan innehåller 36 artiklar, som var och en använder en 4-punkts Likert-skala från starkt oeniga för att starkt överens.
Skalan inkluderar underskalor och en total poäng som representerar total stress på föräldrar, rapporterade här.
Möjliga poäng sträcker sig från 36 till 180.
Högre poäng är korrelerade med mer föräldraspänning.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Diagnostiska tjänster
- Hälsoundersökningar
- Undersökningar och frågeformulär
- Folkhälsopraxis
- Massscreening
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2023-6209
- 5K23MH118478-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .