Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilottestning av förskolevård, samhällsresurser, opinionsbildning, remiss, utbildning (FÖRVÅRD) (PRE-CARE)

12 maj 2023 uppdaterad av: Boston Medical Center

Pilottestar PRE-CARE för att tillgodose otillfredsställda sociala behov för förskolebarn med ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet

Målet med denna föreslagna studie är att pilottesta en ny behandlingsmodell (PRE-CARE) som tar itu med otillfredsställda sociala behov för familjer till barn i förskoleåldern med ADHD-symptom (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder). Utredarna kommer att genomföra en adaptiv, pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av interventionen med föräldrar till 60 låginkomstbarn i åldern 3-5 (36-71 månader) med ADHD-symtom för att: optimera interventionsleveransen; fältteststudielogistik (t.ex. rekrytering, registrering, randomisering, retention); utforska förmodade interventionsmekanismer; och få uppskattningar av studieparametrar för att planera en lämpligt driven RCT för interventionen.

PRE-CARE-interventionen är anpassad från Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), en screening- och remissintervention som har visat sig vara genomförbar och effektiv för att ta itu med familjens psykosociala stressorer med låg -inkomstfamiljer ses i pediatriska medicinska hem. Med tanke på den negativa inverkan som socioekonomiska stressfaktorer kan ha på hälsan och utvecklingen hos små barn med ADHD-symtom, kan skräddarsydda insatser som PRE-CARE fungera som en viktig strategi för tidigt ingripande för att främja långsiktigt välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Målsman och primärvårdare för ett barn i åldern 36-71 månader
  • Vårdnadshavare eller primärvårdare är 16 år eller äldre
  • Barn får pediatrisk vård på Boston Medical Center eller på en av de deltagande Boston HealthNet-klinikerna
  • Kunna förstå förfaranden för informerat samtycke på engelska eller spanska

  • Deltagaren har ett barn i åldern 36-71 månader med en ADHD-diagnos, ELLER en förhöjd total- eller subskalepoäng vid 80:e percentilen på ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version. 80:e percentilen cut-offs på ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version är följande:

    • För manliga barn, en totalpoäng ≥ 25 ELLER subskalapoäng (ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet) ≥ 12
    • För kvinnliga barn, ett totalpoäng ≥ 13 ELLER subskalepoäng (ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet) ≥ 6 för kvinnliga barn

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga specifika uteslutningskriterier för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp- FÖRVÅRD
Deltagarna kommer att få 1:1 PRE-CARE sociala behov navigationsintervention med specifikt innehåll och leveransstrategi som utvecklades baserat på 1) kvantitativa analyser av sambandet mellan otillfredsställda sociala behov och ADHD-symtom i ett storskaligt nationellt representativt urval av barns ålder 3-5, och 2) djupgående kvalitativa intervjuer med föräldrar/vårdnadshavare till förskolebarn med ouppmärksamhets- och/eller hyperaktivitetssymtom för att identifiera mekanismer genom vilka otillfredsställda sociala behov förvärrar ADHD-symtom och funktion.
Övrig: Undersökning
Förälder-rapport screening för avhjälpbara, otillfredsställda sociala behov.
Övrig: Resurspaket
Tillhandahållande av ett paket med resursblad ("Family Resource Booklet") som beskriver lokala samhällsbaserade resurser för att tillgodose dessa behov, med behov som svarar på familjens önskemål framhävda.
Övrig: Resursnavigering
Navigering till resurser, vårdsamordning och föräldrastöd som tillhandahålls av en utbildad interventionist på kandidatnivå.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp- Vård som vanligt
Familjer som slumpmässigt tilldelas kontrolltillståndet kommer att fortsätta att få vård som vanligt, vilket inkluderar screening för sociala behov årligen vid besök hos välmående barn som rekommenderas av American Academy of Pediatrics (AAP), följt av tillhandahållande av information efter behov av familjen. Familjer kommer också att erbjudas möjlighet att göra forskningsbedömningar tillgängliga för sin primärvårdsläkare för bästa kontinuitet i vården.
Övrig: Vårda som vanligt
Screening för sociala behov årligen vid besök hos friska barn enligt rekommendationerna av AAP följt av tillhandahållande av information efter behov av familjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD-symtom vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
ADHD-Rating Scale (RS)-IV Förskoleversion kommer att användas för att bedöma ADHD-symtom. Skalan med 18 punkter består av 2 underskalor: ouppmärksamhet (9 punkter) och hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Svar för varje objekt kan vara 0 till 3 där 0= sällan eller aldrig och 3= Mycket ofta. Varje delskala kan ha ett intervall från 0 till 27 med högre poäng korrelerade med mer frekventa symtom.
Baslinje
ADHD-symtom vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
ADHD-Rating Scale (RS)-IV Förskoleversion kommer att användas för att bedöma ADHD-symtom. Skalan med 18 punkter består av 2 underskalor: ouppmärksamhet (9 punkter) och hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Svar för varje objekt kan vara 0 till 3 där 0= sällan eller aldrig och 3= Mycket ofta. Varje delskala kan ha ett intervall från 0 till 27 med högre poäng korrelerade med mer frekventa symtom.
3 månader
ADHD-symtom vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
ADHD-Rating Scale (RS)-IV Förskoleversion kommer att användas för att bedöma ADHD-symtom. Skalan med 18 punkter består av 2 underskalor: ouppmärksamhet (9 punkter) och hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Svar för varje objekt kan vara 0 till 3 där 0= sällan eller aldrig och 3= Mycket ofta. Varje delskala kan ha ett intervall från 0 till 27 med högre poäng korrelerade med mer frekventa symtom.
6 månader
ADHD-symtom vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
ADHD-Rating Scale (RS)-IV Förskoleversion kommer att användas för att bedöma ADHD-symtom. Skalan med 18 punkter består av 2 underskalor: ouppmärksamhet (9 punkter) och hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Svar för varje objekt kan vara 0 till 3 där 0= sällan eller aldrig och 3= Mycket ofta. Varje delskala kan ha ett intervall från 0 till 27 med högre poäng korrelerade med mer frekventa symtom.
12 månader
Barnpsykiatriska symtom vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Child Behaviour Checklist 1.5-5 (CBCL 1.5/5) kommer att användas för att bedöma barnpsykiatriska symtom som ger vårdgivares betyg av 99 problemobjekt. Objekt bedöms på följande syndromskalor: Emotionellt reaktivt, orolig/deprimerad, somatiska besvär, tillbakadragna, uppmärksamhetsproblem, aggressivt beteende och sömnproblem. Föräldrar/vårdgivare betygsätter varje punkt 0=inte sant, 1=något eller ibland sant, 2=mycket sant eller ofta sant för barnet (baserat på de föregående två månaderna). Högre poäng är korrelerade med fler psykiatriska symtom.
Baslinje
Barnpsykiatriska symtom vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Child Behaviour Checklist 1.5-5 (CBCL 1.5/5) kommer att användas för att bedöma barnpsykiatriska symtom som ger vårdgivares betyg av 99 problemobjekt. Objekt bedöms på följande syndromskalor: Emotionellt reaktivt, orolig/deprimerad, somatiska besvär, tillbakadragna, uppmärksamhetsproblem, aggressivt beteende och sömnproblem. Föräldrar/vårdgivare betygsätter varje punkt 0=inte sant, 1=något eller ibland sant, 2=mycket sant eller ofta sant för barnet (baserat på de föregående två månaderna). Högre poäng är korrelerade med fler psykiatriska symtom.
3 månader
Barnpsykiatriska symtom vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Child Behaviour Checklist 1.5-5 (CBCL 1.5/5) kommer att användas för att bedöma barnpsykiatriska symtom som ger vårdgivares betyg av 99 problemobjekt. Objekt bedöms på följande syndromskalor: Emotionellt reaktivt, orolig/deprimerad, somatiska besvär, tillbakadragna, uppmärksamhetsproblem, aggressivt beteende och sömnproblem. Föräldrar/vårdgivare betygsätter varje punkt 0=inte sant, 1=något eller ibland sant, 2=mycket sant eller ofta sant för barnet (baserat på de föregående två månaderna). Högre poäng är korrelerade med fler psykiatriska symtom.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Otillfredsställda sociala behov
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Familjens otillfredsställda sociala behov Tillgång, utnyttjande och tillräcklighet av resurser kommer att mätas med hjälp av objekt från Children's Health Watch Vital Signer och National Survey of Children's Health som hänför sig till alla otillfredsställda behov i PRECARE Screener.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Negativa barndomsupplevelser
Tidsram: baslinje och 12 månader
Frågeformuläret Adverse Childhood Experiences (CYW ACE-Q) kommer att användas för att mäta kumulativ barnexponering för 17 stressande eller traumatiska händelser inklusive misshandel, försummelse och hushållsdysfunktion, som rapporterats av föräldern. Högre poäng är korrelerade med mer ogynnsamma barndomsupplevelser.
baslinje och 12 månader
Föräldradepression
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 kommer att användas för att mäta frekvens och svårighetsgrad av föräldrarnas symtom på depression under de senaste två veckorna. Måttet är modulen för major depressive disorder (MDD) i hela PHQ och ger vart och ett av de 9 DSM-kriterierna för MDD som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag), vilket ger en 0-27 allvarlighetsgrad. Högre poäng är korrelerade med mer föräldradepression.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Parental Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1) Symtomchecklista kommer att användas för att mäta föräldrars ADHD-symtom. Måttet består av 18 objekt som matchar DSM-IV-kriterierna som befunnits vara de mest förutsägande symtomen som överensstämmer med adhd hos vuxna. Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, från Aldrig till Mycket Ofta. Högre poäng är korrelerade med fler föräldrars ADHD-symtom.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Global upplevd stress
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Perceived Stress Scale (PSS) kommer att användas för att mäta uppfattningar om nivåer av stress under den senaste månaden med hjälp av 10 objekt på en 4-punkts Likert-skala som indikerar 0 = Aldrig, 1 = Nästan Aldrig, 2 = Ibland, 3 = Ganska ofta och 4 = Mycket ofta. Högre poäng [intervall 0 till 40] är korrelerade med mer upplevd stress.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Föräldraskapsstress
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
The Parenting Stress Inventory, Short Form (PSI-4-SF) kommer att användas för att mäta specifika nivåer av stress i relation till att ta hand om sitt barn och förälder-barn-systemet, med hjälp av en 4-gradig Likert-skala från Strongly Disagree till Strongly Strongly Hålla med. Högre poäng är korrelerade med mer stress från föräldrarna.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
PRE-CARE Frågeformulär för genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 3 månader
Frågeformuläret PRE-CARE Feasibility and Acceptability Questionnaire kommer att användas för att mäta interventionstillfredsställelse med hjälp av 14 objekt på en 4-punkts Likert-skala. Föremål kommer att fråga om tillfredsställelse av information och resurser som tillhandahålls, längd på interventionen, upplevd hjälpsamhet av intervention, och om de skulle rekommendera programmet till en förälder till ett barn i samma ålder. Högre poäng är korrelerade med större tillfredsställelse.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Spencer, MD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-41211
  • 5K23MH118478-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera