试点测试学龄前儿童护理、社区资源、宣传、推荐、教育（PRE-CARE） (PRE-CARE)
2025年8月16日 更新者：Andrea Spencer、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
试点测试 PRE-CARE 以解决注意力不集中和/或多动的学龄前儿童未满足的社会需求
这项拟议研究的目标是试点测试一种新的治疗模式 (PRE-CARE)，解决具有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 症状的学龄前儿童家庭未满足的社会需求。 研究人员将对 60 名 3-5 岁（36-71 个月）有 ADHD 症状的低收入儿童的父母进行干预的适应性随机对照试验 (RCT)，以便：优化干预实施；现场测试研究后勤（例如，招募、注册、随机化、保留）；探索假定的干预机制；并获得研究参数的估计值，以规划干预的适当动力 RCT。
PRE-CARE 干预改编自 Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE)，这是一种筛查和转诊干预措施，已被证明在解决低收入儿童的家庭心理社会压力方面是可行且有效的- 在儿科医疗院看到的收入家庭。 鉴于社会经济压力因素可能对患有 ADHD 症状的幼儿的健康和发育产生负面影响，PRE-CARE 等量身定制的干预措施可作为促进长期福祉的重要早期干预策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 36-71 个月儿童的法定监护人和主要照顾者
- 法定监护人或主要看护人年满 16 岁
- 孩子在波士顿医疗中心或参与的 Boston HealthNet 诊所之一接受儿科护理
- 能够理解英语或西班牙语的知情同意程序
参与者有一个 36-71 个月大的孩子，诊断为 ADHD，或者在 ADHD-Rating Scale-IV 学龄前版本的第 80 个百分位有一个升高的总分或子量表分数。 ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version 的 80% 分位数如下：
- 对于男童，总分 ≥ 25 或分量表得分（注意力不集中和/或多动）≥ 12
- 对于女童，总分 ≥ 13 或分量表得分（注意力不集中和/或多动）≥ 6 女童
排除标准：
- 本研究没有特定的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组- PRE-CARE
参与者将接受 1:1 PRE-CARE 社会需求导航干预，该干预具有特定内容和实施策略，该干预基于 1) 对具有全国代表性的大规模儿童年龄样本中未满足的社会需求与 ADHD 症状之间关联的定量分析3-5，和 2) 对有注意力不集中和/或多动症状的学龄前儿童的父母/监护人进行深入的定性访谈，以确定未满足的社会需求加剧 ADHD 症状和功能的机制。
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家长报告筛选可补救的、未满足的社会需求。
提供一包资源表（“家庭资源手册”），详细说明当地社区的资源以满足这些需求，并突出显示对家庭请求做出回应的需求。
由训练有素的学士级干预人员提供的资源导航、护理协调和家长支持。
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有源比较器：对照组-照常照料
随机分配到对照条件的家庭将继续照常接受护理，其中包括按照美国儿科学会 (AAP) 的建议，每年在儿童健康访问中筛查社会需求，然后根据家庭需要提供信息。
家庭也将有机会向他们的初级保健医生提供研究评估，以获得最佳的连续性护理。
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按照 AAP 的建议，每年在儿童健康访问中筛查社会需求，然后根据家庭需要提供信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多动症症状
大体时间：基线，3个月，6个月和12个月
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ADHD评分量表（RS）-IV学龄前版本是一项父母报告调查，可测量学龄前儿童的ADHD症状的存在和严重性。
在我们的研究中，我们使用此措施来评估整体多动症症状负担。
经过18项验证的量表向父母询问多动症的18个诊断标准，以及他们的孩子每种症状的频率。
该量表可以用作总分（总症状）或子量表（9项不集中子量表和9个项目多动症子量表）。
父母在4点李克特量表上从0到3报告了每个项目的响应，其中0 =很少或从不，3 =经常。
出于我们的目的，我们计算了一定程度多动症症状严重程度的总分，并且没有使用子量表。
总分数范围为0到54，其中较低的ADHD症状/症状严重程度较低，较高的分数代表较高的症状严重程度。
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基线，3个月，6个月和12个月
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总资源注册（父报告）
大体时间：基线，3个月零6个月，12个月
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资源访问是根据注册资源的父报告清单来衡量的。
该清单基于儿童HealthWatch调查，并根据为临床试验收集的数据进行建模，以测试该干预措施的原始社会决定因素干预措施。
清单包括18个资源，可以将家庭入学（例如 - 医疗保健服务，心理保健，特殊教育，食品福利，住房援助等），并要求父母指出他们所招收的资源。
最终结果是0到18之间的计数，代表他们的家庭入学多少资源。
较高的数字表明招募的资源数量较高，而较低的数量表示招募的资源数量较低。
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基线，3个月零6个月，12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体感知压力
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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感知压力量表 (PSS) 将用于测量过去一个月内对压力水平的感知，使用 4 点李克特量表上的 10 个项目表示 0 = 从不，1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 经常，和4 = 经常。
更高的分数 [范围 0 到 40] 与更多的感知压力相关。
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基线、3个月、6个月、12个月
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PRE-CARE 可行性和可接受性调查问卷
大体时间：3个月
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PRE-CARE 可行性和可接受性问卷将用于使用 4 点李克特量表上的 14 个项目来衡量干预满意度。
项目将询问对所提供的信息和资源的满意度、干预的持续时间、干预的感知有用性，以及他们是否会向同龄儿童的父母推荐该项目。
更高的分数与更高的满意度相关。
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3个月
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儿童精神病症状
大体时间：基线，6个月零12个月
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儿童行为清单1.5-5（CBCL 1.5/5）是一种标准化工具，用于评估1.5-5岁儿童的儿童精神病症状。
问卷沿李克特量表获得了99个问题项目的看护人的评分。
父母/照顾者对每个项目进行评分0 =不正确，1 =有些或有时是正确的，2 =非常真实或经常对孩子（基于前6个月）。
较高的分数与更多的精神病症状相关。
项目可以分为综合征量表，也可以使用总分来表示整体精神病症状严重程度。
在这里，我们使用总分来表示总精神病症状。
分数据报道为T分数，其中50表示人口平均值为10。
较高的分数表明更多的症状。
在此规模上，有65至69之间的分数被认为是边界升高的，而分数为70或以上是临床意义的。
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基线，6个月零12个月
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父母抑郁症
大体时间：基线，3个月零6个月，12个月
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患者健康问卷（PHQ）-9将在过去两周内测量父母抑郁症状的频率和严重程度。
该度量是完整PHQ的主要抑郁症（MDD）模块，并为MDD的9个诊断和统计手动标准中的每个模块分别为“ 0”（几乎不是每天）（几乎每天），提供0-27的严重性评分。
较高的分数与更多的父母抑郁症相关。
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基线，3个月零6个月，12个月
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父母注意力缺陷/多动症（ADHD）
大体时间：基线，3个月零6个月，12个月
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成人ADHD自我报告量表（ASRS-V1.1）
症状清单将用于测量父ADHD症状。
该措施由18个项目组成，符合成人多动症的诊断和统计手册IV标准。
项目以5分李克特量表进行评分（从来没有，很少，有时，经常，经常）得分）。
问卷是根据症状数量评分的，在问卷中，调查表的得分在0到18之间。
如果参与者有时，经常或经常回答，则项目1、2、3、9、9、12、16、18分别被视为症状（每个症状）。
如果参与者经常或经常回答，则项目4、5、6、7、7、10、11、11、11、13、14、15、17被视为症状（每个症状）。
较高的分数表明症状负担更高。
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基线，3个月零6个月，12个月
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育儿压力
大体时间：基线，3个月零6个月，12个月
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育儿压力清单，简短形式（PSI-4-SF）将用于测量与照顾孩子和亲子系统有关的特定压力水平。
该量表包括36个项目，每个项目都使用4点李克特量表，从完全不同意到强烈同意。
该量表包括子量表和代表父母总压力的总分数。
可能的分数范围从36到180。
较高的分数与更大的父母压力相关。
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基线，3个月零6个月，12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Spencer, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月16日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB 2023-6209
- 5K23MH118478-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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