Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování péče o předškoláky, komunitní zdroje, advokacie, doporučení, vzdělávání (PRE-CARE) (PRE-CARE)

12. května 2023 aktualizováno: Boston Medical Center

Pilotní testování PRE-CARE k řešení nenaplněných sociálních potřeb předškoláků s nepozorností a/nebo hyperaktivitou

Cílem této navrhované studie je pilotně otestovat nový model léčby (PRE-CARE) řešící nenaplněné sociální potřeby rodin dětí předškolního věku s příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Vyšetřovatelé provedou adaptivní pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence s rodiči 60 nízkopříjmových dětí ve věku 3-5 (36-71 měsíců) se symptomy ADHD, aby: optimalizovali poskytování intervence; logistika terénních testů (např. nábor, zápis, randomizace, udržení); prozkoumat domnělé intervenční mechanismy; a získat odhady parametrů studie pro naplánování vhodně poháněného RCT intervence.

Intervence PRE-CARE je převzata z Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), screeningu a intervence doporučení, která se ukázala jako proveditelná a účinná při řešení rodinných psychosociálních stresorů nízké úrovně. -příjmové rodiny viděné v dětských léčebnách. Vzhledem k negativnímu dopadu, který mohou mít socioekonomické stresory na zdraví a vývoj malých dětí se symptomy ADHD, mohou intervence na míru, jako je PRE-CARE, sloužit jako životně důležitá strategie včasné intervence k podpoře dlouhodobé pohody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zákonný zástupce a primární pečovatel o dítě ve věku 36-71 měsíců
  • Zákonný zástupce nebo primární pečovatel je starší 16 let
  • Dítě dostává pediatrickou péči v Boston Medical Center nebo na jedné ze zúčastněných klinik Boston HealthNet
  • Schopnost porozumět postupům informovaného souhlasu v angličtině nebo španělštině

  • Účastník má dítě ve věku 36–71 měsíců s diagnózou ADHD, NEBO jedním zvýšeným celkovým nebo subškálovým skóre na 80. percentilu na ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version. Hranice 80. percentilu na ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version jsou následující:

    • U dětí mužského pohlaví celkové skóre ≥ 25 NEBO skóre subškály (nepozornost a/nebo hyperaktivita) ≥ 12
    • U dětí ženského pohlaví celkové skóre ≥ 13 NEBO skóre subškály (nepozornost a/nebo hyperaktivita) ≥ 6 pro děti ženského pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina- PRE-CARE
Účastníci obdrží intervenci 1:1 PRE-CARE navigace sociálních potřeb se specifickým obsahem a strategií poskytování, která byla vyvinuta na základě 1) kvantitativních analýz vztahu mezi nenaplněnými sociálními potřebami a symptomy ADHD na rozsáhlém celostátně reprezentativním vzorku dětí ve věku 3-5 a 2) hloubkové kvalitativní rozhovory s rodiči/opatrovníky dětí předškolního věku se symptomy nepozornosti a/nebo hyperaktivity k identifikaci mechanismů, kterými nenaplněné sociální potřeby zhoršují symptomy a fungování ADHD.
Jiný: Promítání
Rodičovský screening pro napravitelné, nenaplněné sociální potřeby.
Jiný: Resource Packet
Poskytování balíčku informačních listů ("Family Resource Booklet") s podrobnými informacemi o zdrojích místních komunit k řešení těchto potřeb, se zdůrazněnými potřebami, které reagují na požadavky rodiny.
Jiný: Navigace zdrojů
Navigace ke zdrojům, koordinace péče a rodičovská podpora poskytovaná vyškoleným interventem na úrovni bakaláře.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina- Péče jako obvykle
Rodiny náhodně přiřazené ke kontrolnímu stavu budou nadále dostávat péči jako obvykle, která zahrnuje každoroční screening sociálních potřeb při návštěvách zdravých dětí podle doporučení Americké akademie pediatrů (AAP) a následné poskytování informací podle potřeby rodině. Rodinám bude také nabídnuta příležitost zpřístupnit hodnocení výzkumu svému lékaři primární péče, aby byla zajištěna co nejlepší kontinuita péče.
Jiný: Pečujte jako obvykle
Screening sociálních potřeb každoročně při návštěvách zdravých dětí podle doporučení AAP s následným poskytováním informací podle potřeby rodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky ADHD na začátku
Časové okno: Základní linie
ADHD-Rating Scale (RS)-IV Preschool Verze bude použita k posouzení příznaků ADHD. Škála 18 položek se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Odpovědi pro každou položku mohou být 0 až 3, kde 0= zřídka nebo nikdy a 3= velmi často. Každá subškála může mít rozsah 0 až 27 s vyšším skóre korelujícím s častějšími příznaky.
Základní linie
Příznaky ADHD ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
ADHD-Rating Scale (RS)-IV Preschool Verze bude použita k posouzení příznaků ADHD. Škála 18 položek se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Odpovědi pro každou položku mohou být 0 až 3, kde 0= zřídka nebo nikdy a 3= velmi často. Každá subškála může mít rozsah 0 až 27 s vyšším skóre korelujícím s častějšími příznaky.
3 měsíce
Příznaky ADHD po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
ADHD-Rating Scale (RS)-IV Preschool Verze bude použita k posouzení příznaků ADHD. Škála 18 položek se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Odpovědi pro každou položku mohou být 0 až 3, kde 0= zřídka nebo nikdy a 3= velmi často. Každá subškála může mít rozsah 0 až 27 s vyšším skóre korelujícím s častějšími příznaky.
6 měsíců
Příznaky ADHD ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
ADHD-Rating Scale (RS)-IV Preschool Verze bude použita k posouzení příznaků ADHD. Škála 18 položek se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Odpovědi pro každou položku mohou být 0 až 3, kde 0= zřídka nebo nikdy a 3= velmi často. Každá subškála může mít rozsah 0 až 27 s vyšším skóre korelujícím s častějšími příznaky.
12 měsíců
Dětské psychiatrické symptomy na začátku
Časové okno: Základní linie
K hodnocení dětských psychiatrických příznaků bude použit kontrolní seznam chování dítěte 1.5-5 (CBCL 1.5/5), který od pečovatelů získá hodnocení 99 problémových položek. Položky jsou hodnoceny na následujících škálách syndromů: Emočně reaktivní, Úzkostný/depresivní, Somatické stížnosti, Stažené, Problémy s pozorností, Agresivní chování a Problémy se spánkem. Rodiče/pečovatelé hodnotí každou položku 0=není pravda, 1=částečně nebo někdy pravdivá, 2=velmi pravdivá nebo často pravdivá pro dítě (na základě předchozích dvou měsíců). Vyšší skóre koreluje s více psychiatrickými symptomy.
Základní linie
Dětské psychiatrické příznaky ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení dětských psychiatrických příznaků bude použit kontrolní seznam chování dítěte 1.5-5 (CBCL 1.5/5), který od pečovatelů získá hodnocení 99 problémových položek. Položky jsou hodnoceny na následujících škálách syndromů: Emočně reaktivní, Úzkostný/depresivní, Somatické stížnosti, Stažené, Problémy s pozorností, Agresivní chování a Problémy se spánkem. Rodiče/pečovatelé hodnotí každou položku 0=není pravda, 1=částečně nebo někdy pravdivá, 2=velmi pravdivá nebo často pravdivá pro dítě (na základě předchozích dvou měsíců). Vyšší skóre koreluje s více psychiatrickými symptomy.
3 měsíce
Dětské psychiatrické příznaky ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
K hodnocení dětských psychiatrických příznaků bude použit kontrolní seznam chování dítěte 1.5-5 (CBCL 1.5/5), který od pečovatelů získá hodnocení 99 problémových položek. Položky jsou hodnoceny na následujících škálách syndromů: Emočně reaktivní, Úzkostný/depresivní, Somatické stížnosti, Stažené, Problémy s pozorností, Agresivní chování a Problémy se spánkem. Rodiče/pečovatelé hodnotí každou položku 0=není pravda, 1=částečně nebo někdy pravdivá, 2=velmi pravdivá nebo často pravdivá pro dítě (na základě předchozích dvou měsíců). Vyšší skóre koreluje s více psychiatrickými symptomy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuspokojené výsledky sociálních potřeb
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Neuspokojené sociální potřeby rodiny Přístup, využití a přiměřenost zdrojů budou měřeny pomocí položek vitálních funkcí Children's Health Watch a National Survey of Children's Health týkající se všech nenaplněných potřeb ve screeneru PRECARE.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nepříznivé zážitky z dětství
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Dotazník nepříznivých dětských zkušeností (CYW ACE-Q) bude použit k měření kumulativního vystavení dítěte 17 stresovým nebo traumatickým událostem včetně zneužívání, zanedbávání a dysfunkce domácnosti, jak uvedl rodič. Vyšší skóre koreluje s více nepříznivými zkušenostmi z dětství.
výchozí stav a 12 měsíců
Rodičovská deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-9 bude použit k měření frekvence a závažnosti rodičovských příznaků deprese během posledních dvou týdnů. Měřítkem je modul hlavní depresivní poruchy (MDD) úplného PHQ a hodnotí každé z 9 kritérií DSM pro MDD jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den), což poskytuje 0-27 skóre závažnosti. Vyšší skóre koreluje s větší depresí rodičů.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodičovská porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála vlastního hlášení ADHD pro dospělé (ASRS-v1.1) Kontrolní seznam příznaků bude použit k měření příznaků ADHD u rodičů. Měření se skládá z 18 položek, které odpovídají kritériím DSM-IV, o kterých bylo zjištěno, že nejvíce predikují symptomy odpovídající ADHD dospělých. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, od Nikdy po Velmi často. Vyšší skóre koreluje s větším počtem symptomů ADHD u rodičů.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Globálně vnímaný stres
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála vnímání stresu (PSS) se použije k měření vnímání úrovně stresu za poslední měsíc pomocí 10 položek na 4bodové Likertově škále, která označuje 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často a 4 = Velmi často. Vyšší skóre [rozsah 0 až 40] koreluje s více vnímaným stresem.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodičovský stresový inventář, krátká forma (PSI-4-SF) bude použit k měření specifických úrovní stresu ve vztahu k péči o jejich dítě a systém rodič-dítě pomocí 4bodové Likertovy škály od Silně nesouhlasím po Silně Souhlasit. Vyšší skóre koreluje s větším rodičovským stresem.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník proveditelnosti a přijatelnosti PRE-CARE
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník proveditelnosti a přijatelnosti PRE-CARE bude použit k měření spokojenosti s intervencí pomocí 14 položek na 4bodové Likertově škále. Položky se budou ptát na spokojenost s poskytnutými informacemi a zdroji, délku intervence, vnímanou užitečnost intervence a na to, zda by program doporučili nebo nedoporučili rodiči podobně starého dítěte. Vyšší skóre koreluje s větší spokojeností.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Spencer, MD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-41211
  • 5K23MH118478-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit