Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování péče o předškoláky, komunitní zdroje, advokacie, doporučení, vzdělávání (PRE-CARE) (PRE-CARE)

16. srpna 2025 aktualizováno: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pilotní testování PRE-CARE k řešení nenaplněných sociálních potřeb předškoláků s nepozorností a/nebo hyperaktivitou

Cílem této navrhované studie je pilotně otestovat nový model léčby (PRE-CARE) řešící nenaplněné sociální potřeby rodin dětí předškolního věku s příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Vyšetřovatelé provedou adaptivní pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence s rodiči 60 nízkopříjmových dětí ve věku 3-5 (36-71 měsíců) se symptomy ADHD, aby: optimalizovali poskytování intervence; logistika terénních testů (např. nábor, zápis, randomizace, udržení); prozkoumat domnělé intervenční mechanismy; a získat odhady parametrů studie pro naplánování vhodně poháněného RCT intervence.

Intervence PRE-CARE je převzata z Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), screeningu a intervence doporučení, která se ukázala jako proveditelná a účinná při řešení rodinných psychosociálních stresorů nízké úrovně. -příjmové rodiny viděné v dětských léčebnách. Vzhledem k negativnímu dopadu, který mohou mít socioekonomické stresory na zdraví a vývoj malých dětí se symptomy ADHD, mohou intervence na míru, jako je PRE-CARE, sloužit jako životně důležitá strategie včasné intervence k podpoře dlouhodobé pohody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zákonný zástupce a primární pečovatel o dítě ve věku 36-71 měsíců
  • Zákonný zástupce nebo primární pečovatel je starší 16 let
  • Dítě dostává pediatrickou péči v Boston Medical Center nebo na jedné ze zúčastněných klinik Boston HealthNet
  • Schopnost porozumět postupům informovaného souhlasu v angličtině nebo španělštině

  • Účastník má dítě ve věku 36–71 měsíců s diagnózou ADHD, NEBO jedním zvýšeným celkovým nebo subškálovým skóre na 80. percentilu na ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version. Hranice 80. percentilu na ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version jsou následující:

    • U dětí mužského pohlaví celkové skóre ≥ 25 NEBO skóre subškály (nepozornost a/nebo hyperaktivita) ≥ 12
    • U dětí ženského pohlaví celkové skóre ≥ 13 NEBO skóre subškály (nepozornost a/nebo hyperaktivita) ≥ 6 pro děti ženského pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina- PRE-CARE
Účastníci obdrží intervenci 1:1 PRE-CARE navigace sociálních potřeb se specifickým obsahem a strategií poskytování, která byla vyvinuta na základě 1) kvantitativních analýz vztahu mezi nenaplněnými sociálními potřebami a symptomy ADHD na rozsáhlém celostátně reprezentativním vzorku dětí ve věku 3-5 a 2) hloubkové kvalitativní rozhovory s rodiči/opatrovníky dětí předškolního věku se symptomy nepozornosti a/nebo hyperaktivity k identifikaci mechanismů, kterými nenaplněné sociální potřeby zhoršují symptomy a fungování ADHD.
Jiný: Promítání
Rodičovský screening pro napravitelné, nenaplněné sociální potřeby.
Jiný: Resource Packet
Poskytování balíčku informačních listů ("Family Resource Booklet") s podrobnými informacemi o zdrojích místních komunit k řešení těchto potřeb, se zdůrazněnými potřebami, které reagují na požadavky rodiny.
Jiný: Navigace zdrojů
Navigace ke zdrojům, koordinace péče a rodičovská podpora poskytovaná vyškoleným interventem na úrovni bakaláře.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina- Péče jako obvykle
Rodiny náhodně přiřazené ke kontrolnímu stavu budou nadále dostávat péči jako obvykle, která zahrnuje každoroční screening sociálních potřeb při návštěvách zdravých dětí podle doporučení Americké akademie pediatrů (AAP) a následné poskytování informací podle potřeby rodině. Rodinám bude také nabídnuta příležitost zpřístupnit hodnocení výzkumu svému lékaři primární péče, aby byla zajištěna co nejlepší kontinuita péče.
Jiný: Pečujte jako obvykle
Screening sociálních potřeb každoročně při návštěvách zdravých dětí podle doporučení AAP s následným poskytováním informací podle potřeby rodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky ADHD
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení ADHD Scale (RS) -IV předškolní verze je průzkum rodičovské zprávy, který měří přítomnost a závažnost příznaků ADHD pro předškoláky. V naší studii jsme použili toto opatření k posouzení celkové zátěže symptomů ADHD. Ověřená stupnice 18 položek se ptá rodičů na 18 diagnostických kritérií pro ADHD a jak často jejich dítě vykazuje každý příznak. Měřítko lze použít jako celkové skóre (celkové symptomy) nebo podskupinami (9-bodovou nepozortovou podskupinou a 9-bodovou hyperaktivitou). Odpovědi jsou hlášeny rodiči za každou položku podél 4-bodové Likertovy stupnice od 0 do 3, kde 0 = zřídka nebo nikdy ne a 3 = velmi často. Pro naše účely počítají celkové skóre pro měřítko celkové závažnosti symptomů ADHD a nepoužívali dílčí škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, kde nižší je menší příznaky ADHD/nižší závažnost symptomů a vyšší skóre představuje vyšší závažnost symptomů.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkové zapsané zdroje (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Přístup k zdrojům byl měřen na základě kontrolního seznamu zařazených do mateřské zprávy. Kontrolní seznam byl založen na průzkumu dítěte HealthWatch a modeloval se po shromážděných údajích pro klinické hodnocení testování původního zásahu sociálních determinant, na kterém je tento zásah založen. Kontrolní seznam zahrnoval 18 zdrojů, do kterých by mohly být rodiny zapsány (například - zdravotnické služby, péče o duševní zdraví, speciální vzdělávání, potravinové výhody, pomoc při bydlení atd.), A požádal rodiče, aby uvedli, do kterých zdrojů byly zapsány. Konečným výsledkem je počet mezi 0 a 18, což představuje, kolik zdrojů byla jejich rodina zapsána. Vyšší čísla naznačují vyšší počet zapsaných zdrojů, zatímco nižší čísla naznačují nižší počet zapsaných zdrojů.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globálně vnímaný stres
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála vnímání stresu (PSS) se použije k měření vnímání úrovně stresu za poslední měsíc pomocí 10 položek na 4bodové Likertově škále, která označuje 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často a 4 = Velmi často. Vyšší skóre [rozsah 0 až 40] koreluje s více vnímaným stresem.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník proveditelnosti a přijatelnosti PRE-CARE
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník proveditelnosti a přijatelnosti PRE-CARE bude použit k měření spokojenosti s intervencí pomocí 14 položek na 4bodové Likertově škále. Položky se budou ptát na spokojenost s poskytnutými informacemi a zdroji, délku intervence, vnímanou užitečnost intervence a na to, zda by program doporučili nebo nedoporučili rodiči podobně starého dítěte. Vyšší skóre koreluje s větší spokojeností.
3 měsíce
Dětské psychiatrické příznaky
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Kontrolní seznam chování dítěte 1.5-5 (CBCL 1.5/5) je standardizovaný nástroj používaný k posouzení dětských psychiatrických symptomů u dětí ve věku 1,5–5 let. Dotazník získá hodnocení pečovatelů s 99 problémovými položkami podél Likertovy stupnice. Rodiče/pečovatelé hodnotí každou položku 0 = není pravda, 1 = poněkud nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá pro dítě (na základě předchozích 6 měsíců). Vyšší skóre koreluje s více psychiatrickými příznaky. Položky mohou být seskupeny do stupnic syndromu nebo celkové skóre lze použít k představování celkové závažnosti psychiatrických symptomů. Zde používáme celkové skóre k reprezentaci celkových psychiatrických příznaků. Skóre se uvádí jako T-skóre, kde 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují více příznaků. V tomto měřítku jsou skóre mezi 65 a 69 považovány za hraniční zvýšené a skóre 70 nebo více jsou považovány za klinicky významné.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodičovská deprese
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník pro zdraví pacienta (PHQ) -9 bude použit k měření frekvence a závažnosti rodičovských symptomů deprese v posledních dvou týdnech. Opatření je hlavní depresivní poruchou (MDD) modul plného PHQ a každý z 9 diagnostických a statistických manuálních kritérií MDD jako „0“ (vůbec) (téměř každý den) a poskytuje skóre závažnosti 0-27. Vyšší skóre koreluje s větší rodičovskou depresí.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Porucha pozornosti rodičovské pozornosti/hyperaktivita (ADHD)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřítko ADHD Self-Report ADHD (ASRS-V1.1) Kontrolní seznam symptomů se použije k měření symptomů ADHD rodičů. Opatření se skládá z 18 položek, které odpovídají diagnostické a statistické manuálu IV kritéria pro dospělé ADHD. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (nikdy, zřídka, někdy, často, velmi často). Dotazník je hodnocen na základě počtu symptomů, LEADNG k skóre mezi 0 a 18 pro dotazník. Položky 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18 se počítá jako symptom (každý bod), pokud účastník odpoví někdy, často nebo velmi často. Položky 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17 jsou každý považovány za symptom (každý bod), pokud účastník odpovídá často nebo velmi často. Vyšší skóre naznačují vyšší zátěž symptomů.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodičovský stresový inventář, krátká forma (PSI-4-SF) bude použit k měření specifických úrovní stresu ve vztahu k péči o jejich dítě a systém rodičů a dítěte. Měřítko zahrnuje 36 položek, z nichž každá používá čtyřbodovou Likertovu stupnici od silně nesouhlasu až po silně souhlasí. Měřítko zahrnuje dílčí stupnice a celkové skóre představující celkový stres na rodiče, uváděné zde. Možné skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre koreluje s větší rodičovskou stresem.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2023-6209
  • 5K23MH118478-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit