Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottesten Kleuterzorg, gemeenschapsmiddelen, belangenbehartiging, verwijzing, onderwijs (PRE-CARE) (PRE-CARE)

16 augustus 2025 bijgewerkt door: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pilottest PRE-CARE om tegemoet te komen aan onvervulde sociale behoeften van kleuters met onoplettendheid en/of hyperactiviteit

Het doel van deze voorgestelde studie is het testen van een nieuw behandelingsmodel (PRE-CARE) dat tegemoetkomt aan onvervulde sociale behoeften voor gezinnen van kinderen in de voorschoolse leeftijd met ADHD-symptomen (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder). De onderzoekers zullen een adaptieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proef (RCT) van de interventie uitvoeren met ouders van 60 kinderen met een laag inkomen in de leeftijd van 3-5 (36-71 maanden) met ADHD-symptomen om: de levering van de interventie te optimaliseren; veldtestonderzoekslogistiek (bijv. werving, inschrijving, randomisatie, retentie); verken vermeende interventiemechanismen; en schattingen van studieparameters te verkrijgen om een ​​adequaat aangedreven RCT van de interventie te plannen.

De PRE-CARE-interventie is overgenomen van Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), een screening- en verwijzingsinterventie waarvan is aangetoond dat het haalbaar en effectief is bij het aanpakken van de psychosociale stressfactoren van lage -inkomensgezinnen gezien in pediatrische medische tehuizen. Gezien de negatieve impact die sociaaleconomische stressfactoren kunnen hebben op de gezondheid en ontwikkeling van jonge kinderen met ADHD-symptomen, kunnen interventies op maat, zoals PRE-CARE, dienen als een essentiële strategie voor vroegtijdige interventie om het welzijn op de lange termijn te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wettelijke voogd en primaire verzorger van een kind van 36-71 maanden
  • Wettelijke voogd of primaire verzorger is 16 jaar of ouder
  • Het kind krijgt pediatrische zorg in het Boston Medical Center of in een van de deelnemende Boston HealthNet-klinieken
  • In staat om geïnformeerde toestemmingsprocedures in het Engels of Spaans te begrijpen

  • Deelnemer heeft een kind van 36-71 maanden met een ADHD-diagnose OF één verhoogde totaal- of subschaalscore op het 80e percentiel op de ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version. 80e percentiel afkappunten op de ADHD-Rating Scale-IV Preschool Version zijn als volgt:

    • Voor mannelijke kinderen, een totaalscore ≥ 25 OF subschaalscore (onoplettendheid en/of hyperactiviteit) ≥ 12
    • Voor vrouwelijke kinderen, een totaalscore ≥ 13 OF subschaalscore (onoplettendheid en/of hyperactiviteit) ≥ 6 voor vrouwelijke kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep - PRE-CARE
Deelnemers ontvangen de 1:1 PRE-CARE navigatie-interventie voor sociale behoeften met specifieke inhoud en leveringsstrategie die is ontwikkeld op basis van 1) kwantitatieve analyses van het verband tussen onvervulde sociale behoeften en ADHD-symptomen in een grootschalige, nationaal representatieve steekproef van kinderen in de leeftijd 3-5, en 2) kwalitatieve diepte-interviews met ouders/verzorgers van kleuters met symptomen van onoplettendheid en/of hyperactiviteit om mechanismen te identificeren waardoor onvervulde sociale behoeften ADHD-symptomen en -functioneren verergeren.
Ander: Screening
Screening door ouders op herstelbare, onvervulde sociale behoeften.
Ander: Resource-pakket
Levering van een pakket met informatiebladen ("Family Resource Booklet") met gedetailleerde informatie over lokale gemeenschapsbronnen om aan deze behoeften te voldoen, met de nadruk op behoeften die beantwoorden aan de verzoeken van het gezin.
Ander: Resource navigatie
Navigatie naar bronnen, zorgcoördinatie en ouderondersteuning door een getrainde interventionist op bachelorniveau.
Actieve vergelijker: Controlegroep - zorg zoals gewoonlijk
Gezinnen die willekeurig aan de controleconditie zijn toegewezen, blijven de gebruikelijke zorg ontvangen, waaronder jaarlijkse screening op sociale behoeften tijdens bezoeken aan gezonde kinderen, zoals aanbevolen door de American Academy of Pediatrics (AAP), gevolgd door het verstrekken van informatie indien nodig door het gezin. Gezinnen krijgen ook de mogelijkheid om onderzoeksbeoordelingen beschikbaar te stellen aan hun huisarts voor de beste continuïteit van zorg.
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
Jaarlijkse screening op sociale behoeften tijdens bezoeken aan kinderen, zoals aanbevolen door de AAP, gevolgd door informatieverstrekking indien nodig door het gezin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD -symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
ADHD-rating Scale (RS) -IV Preschool-versie is een ouderrapportonderzoek dat de aanwezigheid en de ernst van ADHD-symptomen voor kleuters meet. In onze studie hebben we deze maatregel gebruikt om de algehele ADHD -symptoombelasting te beoordelen. De 18-item gevalideerde schaal vraagt ​​ouders naar de 18 diagnostische criteria voor ADHD en hoe vaak hun kind elk symptoom vertoont. De schaal kan worden gebruikt als een algehele score (totale symptomen) of door subschalen (onophoudelijke subschaal van 9 items en subschaal met 9 items hyperactiviteit). Reacties worden door ouders gerapporteerd voor elk item langs een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3, waar 0 = zelden of nooit en 3 = heel vaak. Voor onze doeleinden, computer de totale score voor een maat voor een totale ernst van de ADHD -symptomen en hebben de subschalen niet gebruikt. De totale scores variëren van 0 tot 54, waar lager minder ADHD -symptomen/lagere ernst van de symptomen is en hogere scores een hogere ernst van de symptoom vertegenwoordigen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Totale ingeschreven bronnen (ouderrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Resource Toegang werd gemeten op basis van een ouderrapportchecklist van ingeschreven bronnen. De checklist was gebaseerd op de Child HealthWatch -enquête en gemodelleerd na gegevens die zijn verzameld voor de klinische proef die de oorspronkelijke interventie van sociale determinanten testte waarop deze interventie is gebaseerd. De checklist bevatte 18 bronnen waarvoor gezinnen konden worden ingeschreven (bijvoorbeeld - gezondheidszorg, geestelijke gezondheidszorg, speciaal onderwijs, voedselvoordelen, huisvestingshulp, enz.), En vroeg ouders om aan te geven in welke middelen ze waren ingeschreven. Het eindresultaat is een telling tussen 0 en 18 die vertegenwoordigt hoeveel middelen hun familie waren ingeschreven. Hogere getallen geven een hoger aantal ingeschreven bronnen aan, terwijl lagere aantallen aangeven dat een lager aantal ingeschreven bronnen aangeven.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd waargenomen stress
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De waargenomen stressschaal (PSS) wordt gebruikt om percepties van stressniveaus in de afgelopen maand te meten met behulp van 10 items op een 4-punts Likert-schaal die aangeeft 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak, en 4 = Heel vaak. Hogere scores [bereik 0 tot 40] zijn gecorreleerd met meer ervaren stress.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
PRE-CARE Haalbaarheids- en Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De PRE-CARE vragenlijst over haalbaarheid en aanvaardbaarheid zal worden gebruikt om de tevredenheid over de interventie te meten aan de hand van 14 items op een 4-punts Likert-schaal. Er wordt gevraagd naar de tevredenheid over de verstrekte informatie en middelen, de duur van de interventie, het waargenomen nut van de interventie en of ze het programma al dan niet zouden aanbevelen aan een ouder van een kind van dezelfde leeftijd. Hogere scores zijn gecorreleerd met meer tevredenheid.
3 maanden
Psychiatrische symptomen van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De checklist van het kindgedrag 1,5-5 (CBCL 1.5/5) is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om kinderpsychiatrische symptomen voor kinderen van 1,5-5 jaar oud te beoordelen. De vragenlijst verkrijgt de beoordelingen van zorgverleners van 99 probleemitems langs een Likert -schaal. Ouders/verzorgers beoordelen elk item 0 = niet waar, 1 = enigszins of soms waar, 2 = zeer waar of vaak waar voor het kind (gebaseerd op de voorgaande 6 maanden). Hogere scores zijn gecorreleerd met meer psychiatrische symptomen. Items kunnen worden gegroepeerd in syndroomschalen of de totale score kan worden gebruikt om de algehele ernst van de psychiatrische symptomen weer te geven. Hier gebruiken we de totale score om totale psychiatrische symptomen weer te geven. Scores worden gerapporteerd als T-scores, waarbij 50 het populatiegemiddelde aangeeft met een standaardafwijking van 10. Hogere scores duiden op meer symptomen. Op deze schaal worden scores tussen 65 en 69 beschouwd als borderline verhoogd en worden scores van 70 of meer als klinisch significant beschouwd.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Ouderdepressie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) -9 zal worden gebruikt om de frequentie en de ernst van de ouderlijke symptomen van depressie in de afgelopen twee weken te meten. De maatregel is de belangrijkste depressieve stoornis (MDD) module van de volledige PHQ en scoort elk van de 9 diagnostische en statistische handmatige criteria van MDD als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), die een 0-27 ernstscore biedt. Hogere scores zijn gecorreleerd met meer ouderlijke depressie.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Ouderlijke aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Adult ADHD zelfrapportageschaal (ASRS-V1.1) Symptoomchecklist wordt gebruikt om ouder -ADHD -symptomen te meten. De maatregel bestaat uit 18 items die overeenkomen met diagnostische en statistische handmatige IV -criteria voor ADHD voor volwassenen. Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, (nooit, zelden, soms vaak, heel vaak). De vragenlijst wordt gescoord op basis van het aantal symptomen, tot een score tussen 0 en 18 voor de vragenlijst. Items 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18 worden elk geteld als een symptoom (elk 1 punt) als de deelnemer soms, vaak of heel vaak antwoordt. Items 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17 worden elk als een symptoom geteld (elk 1 punt) als de deelnemer vaak of heel vaak antwoordt. Hogere scores duiden op een hogere symptoombelasting.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De inventaris van de opvoedingsstress, korte vorm (PSI-4-SF) zal worden gebruikt om specifieke niveaus van stress te meten met betrekking tot het verzorgen van hun kind en het ouder-kindsysteem. De schaal bevat 36 items, die elk een 4-punts Likert-schaal gebruiken van zeer mee oneens tot zeer mee eens. De schaal omvat subschalen en een totale score die totale stress op ouders vertegenwoordigt, hier gerapporteerd. Mogelijke scores variëren van 36 tot 180. Hogere scores zijn gecorreleerd met meer ouderlijke stress.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 2023-6209
  • 5K23MH118478-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren