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Test pilota Assistenza ai bambini in età prescolare, risorse della comunità, advocacy, rinvio, istruzione (PRE-CARE) (PRE-CARE)

16 agosto 2025 aggiornato da: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Test pilota PRE-CARE per affrontare bisogni sociali insoddisfatti per bambini in età prescolare con disattenzione e/o iperattività

L'obiettivo di questo studio proposto è testare un nuovo modello di trattamento (PRE-CARE) che affronti i bisogni sociali insoddisfatti delle famiglie di bambini in età prescolare con sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato adattivo (RCT) dell'intervento con i genitori di 60 bambini a basso reddito di età compresa tra 3 e 5 anni (36-71 mesi) con sintomi di ADHD al fine di: ottimizzare la consegna dell'intervento; logistica dello studio dei test sul campo (ad es. reclutamento, iscrizione, randomizzazione, conservazione); esplorare presunti meccanismi di intervento; e ottenere stime dei parametri di studio per pianificare un RCT opportunamente potenziato dell'intervento.

L'intervento PRE-CARE è adattato da Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), un intervento di screening e referral che si è dimostrato fattibile ed efficace nell'affrontare i fattori di stress psicosociali familiari di basso -famiglie a reddito viste nelle case mediche pediatriche. Dato l'impatto negativo che i fattori di stress socioeconomici possono avere sulla salute e sullo sviluppo dei bambini piccoli con sintomi di ADHD, interventi su misura come PRE-CARE possono servire come strategia di intervento precoce vitale per promuovere il benessere a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutore legale e tutore primario di un bambino di età compresa tra 36 e 71 mesi
  • Il tutore legale o l'assistente principale ha almeno 16 anni
  • Il bambino riceve cure pediatriche presso il Boston Medical Center o presso una delle cliniche Boston HealthNet partecipanti
  • In grado di comprendere le procedure di consenso informato in inglese o spagnolo

  • Il partecipante ha un bambino di età compresa tra 36 e 71 mesi con una diagnosi di ADHD, OPPURE un punteggio totale o sottoscala elevato all'80° percentile della scala di valutazione dell'ADHD-IV versione prescolare. I limiti dell'80° percentile sulla versione prescolare della scala di valutazione ADHD-IV sono i seguenti:

    • Per i bambini maschi, punteggio totale ≥ 25 OPPURE punteggio di sottoscala (disattenzione e/o iperattività) ≥ 12
    • Per le bambine, un punteggio totale ≥ 13 OPPURE un punteggio di sottoscala (disattenzione e/o iperattività) ≥ 6 per le bambine

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento - PRE-CARE
I partecipanti riceveranno l'intervento di navigazione dei bisogni sociali PRE-CARE 1: 1 con contenuto specifico e strategia di consegna che è stato sviluppato sulla base di 1) analisi quantitative dell'associazione tra bisogni sociali insoddisfatti e sintomi dell'ADHD in un campione rappresentativo a livello nazionale su larga scala di età dei bambini 3-5, e 2) interviste qualitative approfondite con genitori/tutori di bambini in età prescolare con sintomi di disattenzione e/o iperattività per identificare i meccanismi attraverso i quali i bisogni sociali insoddisfatti esacerbano i sintomi e il funzionamento dell'ADHD.
Altro: Selezione
Screening dei rapporti dei genitori per bisogni sociali rimediabili e insoddisfatti.
Altro: Pacchetto di risorse
Fornitura di un pacchetto di fogli di risorse ("Family Resource Booklet") che dettaglia le risorse basate sulla comunità locale per rispondere a questi bisogni, con i bisogni che rispondono alle richieste della famiglia evidenziati.
Altro: Navigazione delle risorse
Navigazione verso risorse, coordinamento dell'assistenza e supporto dei genitori fornito da un interventista qualificato di livello scapolo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: cura come al solito
Le famiglie assegnate in modo casuale alla condizione di controllo continueranno a ricevere cure come al solito, che include lo screening per i bisogni sociali annualmente durante le visite dei bambini sani come raccomandato dall'American Academy of Pediatrics (AAP), seguito dalla fornitura di informazioni secondo necessità dalla famiglia. Alle famiglie verrà inoltre offerta l'opportunità di mettere a disposizione del proprio medico di base le valutazioni della ricerca per la migliore continuità delle cure.
Altro: Cura come al solito
Screening per i bisogni sociali ogni anno alle visite del bambino sano come raccomandato dall'AAP seguito dalla fornitura di informazioni secondo necessità dalla famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ADHD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La versione in età prescolare ADHD-Rating Scale (RS) -IV è un sondaggio sul rapporto dei genitori che misura la presenza e la gravità dei sintomi dell'ADHD per i bambini in età prescolare. Nel nostro studio, abbiamo utilizzato questa misura per valutare l'onere generale dei sintomi dell'ADHD. La scala validata a 18 elementi chiede ai genitori i 18 criteri diagnostici per l'ADHD e la frequenza con cui il loro bambino presenta ogni sintomo. La scala può essere utilizzata come punteggio complessivo (sintomi totali) o mediante sottoscale (sottoscala di disattenzione a 9 elementi e sottoscala di iperattività a 9 elementi). Le risposte sono riportate dai genitori per ogni elemento lungo una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, dove 0 = raramente o mai e 3 = molto spesso. Per i nostri scopi, abbiamo computer il punteggio totale per una misura della gravità totale dei sintomi dell'ADHD e non abbiamo utilizzato le sottoscale. I punteggi totali vanno da 0 a 54, dove inferiori sono meno sintomi ADHD/gravità dei sintomi più bassi e i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Risorse totali iscritte (Rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'accesso alle risorse è stato misurato in base a un elenco di controllo delle risorse del rapporto dei genitori iscritti. L'elenco di controllo si basava sul sondaggio di Child Healthwatch e modellata dopo i dati raccolti per la sperimentazione clinica che testava l'intervento originale dei determinanti sociali su cui si basa questo intervento. La checklist includeva 18 risorse in cui le famiglie potevano essere iscritte (ad esempio - servizi sanitari, assistenza sanitaria mentale, istruzione speciale, benefici alimentari, assistenza abitativa, ecc.) E ha chiesto ai genitori di indicare quali risorse sono state iscritte. Il risultato finale è un conteggio tra 0 e 18 che rappresenta quante risorse è stata iscritta la loro famiglia. Numeri più elevati indicano un numero maggiore di risorse iscritte, mentre numeri più bassi indicano un numero inferiore di risorse iscritte.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress globale percepito
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La scala dello stress percepito (PSS) verrà utilizzata per misurare le percezioni dei livelli di stress nell'ultimo mese utilizzando 10 elementi su una scala Likert a 4 punti che indica 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = abbastanza spesso e 4 = Molto spesso. Punteggi più alti [intervallo da 0 a 40] sono correlati a uno stress più percepito.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario di fattibilità e accettabilità PRE-CURA
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario di fattibilità e accettabilità PRE-CARE verrà utilizzato per misurare la soddisfazione dell'intervento utilizzando 14 elementi su una scala Likert a 4 punti. Gli elementi chiederanno informazioni sulla soddisfazione delle informazioni e delle risorse fornite, la durata dell'intervento, l'utilità percepita dell'intervento e se raccomanderebbero o meno il programma a un genitore di un bambino della stessa età. Punteggi più alti sono correlati a una maggiore soddisfazione.
3 mesi
Sintomi psichiatrici infantili
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'elenco di controllo del comportamento del bambino 1,5-5 (CBCL 1,5/5) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare i sintomi psichiatrici infantili per i bambini di 1,5-5 anni. Il questionario ottiene le valutazioni dei caregiver di 99 elementi problematici lungo una scala di Likert. I genitori/caregiver valutano ogni elemento 0 = non vero, 1 = un po 'o talvolta vero, 2 = molto vero o spesso vero per il bambino (in base ai 6 mesi precedenti). I punteggi più alti sono correlati con più sintomi psichiatrici. Gli articoli possono essere raggruppati in scale di sindrome o il punteggio totale può essere utilizzato per rappresentare la gravità dei sintomi psichiatrici complessivi. Qui usiamo il punteggio totale per rappresentare i sintomi psichiatrici totali. I punteggi sono riportati come punteggi T, in cui 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano più sintomi. Su questa scala, i punteggi tra 65 e 69 sono considerati elevati borderline e punteggi di 70 o più sono considerati clinicamente significativi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario sulla salute dei pazienti (PHQ) -9 verrà utilizzato per misurare la frequenza e la gravità dei sintomi dei genitori della depressione nelle ultime due settimane. La misura è il modulo Disturbo depressivo maggiore (MDD) del PHQ completo e punteggia ciascuno dei 9 criteri manuali diagnostici e statistici di MDD come "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità 0-27. I punteggi più alti sono correlati con più depressione dei genitori.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività dei genitori (ADHD)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala di auto-report ADHD per adulti (ASRS-V1.1) Elenco di controllo dei sintomi verrà utilizzato per misurare i sintomi dell'ADHD dei genitori. La misura è composta da 18 articoli che corrispondono ai criteri diagnostici e statistici manuali IV per l'ADHD per adulti. Gli oggetti sono valutati su una scala Likert a 5 punti, (mai raramente, a volte, spesso, molto spesso). Il questionario viene valutato in base al numero di sintomi, con un punteggio tra 0 e 18 per il questionario. Gli elementi 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18 vengono conteggiati ciascuno come un sintomo (1 punto ciascuno) se il partecipante risponde a volte, spesso o molto spesso. Gli elementi 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17 vengono conteggiati ciascuno come un sintomo (1 punto ciascuno) se il partecipante risponde spesso o molto spesso. Punteggi più alti indicano un onere dei sintomi più elevato.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'inventario dello stress genitoriale, la forma corta (PSI-4-SF) verrà utilizzata per misurare livelli specifici di stress in relazione alla cura del proprio figlio e del sistema genitore-figlio. La scala include 36 elementi, ognuno dei quali utilizza una scala Likert a 4 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. La scala include sottoscale e un punteggio totale che rappresenta lo stress totale sui genitori, riportato qui. I possibili punteggi vanno da 36 a 180. I punteggi più alti sono correlati con più stress parentale.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2023-6209
  • 5K23MH118478-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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