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Test pilota Assistenza ai bambini in età prescolare, risorse della comunità, advocacy, rinvio, istruzione (PRE-CARE) (PRE-CARE)

12 maggio 2023 aggiornato da: Boston Medical Center

Test pilota PRE-CARE per affrontare bisogni sociali insoddisfatti per bambini in età prescolare con disattenzione e/o iperattività

L'obiettivo di questo studio proposto è testare un nuovo modello di trattamento (PRE-CARE) che affronti i bisogni sociali insoddisfatti delle famiglie di bambini in età prescolare con sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato adattivo (RCT) dell'intervento con i genitori di 60 bambini a basso reddito di età compresa tra 3 e 5 anni (36-71 mesi) con sintomi di ADHD al fine di: ottimizzare la consegna dell'intervento; logistica dello studio dei test sul campo (ad es. reclutamento, iscrizione, randomizzazione, conservazione); esplorare presunti meccanismi di intervento; e ottenere stime dei parametri di studio per pianificare un RCT opportunamente potenziato dell'intervento.

L'intervento PRE-CARE è adattato da Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), un intervento di screening e referral che si è dimostrato fattibile ed efficace nell'affrontare i fattori di stress psicosociali familiari di basso -famiglie a reddito viste nelle case mediche pediatriche. Dato l'impatto negativo che i fattori di stress socioeconomici possono avere sulla salute e sullo sviluppo dei bambini piccoli con sintomi di ADHD, interventi su misura come PRE-CARE possono servire come strategia di intervento precoce vitale per promuovere il benessere a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutore legale e tutore primario di un bambino di età compresa tra 36 e 71 mesi
  • Il tutore legale o l'assistente principale ha almeno 16 anni
  • Il bambino riceve cure pediatriche presso il Boston Medical Center o presso una delle cliniche Boston HealthNet partecipanti
  • In grado di comprendere le procedure di consenso informato in inglese o spagnolo

  • Il partecipante ha un bambino di età compresa tra 36 e 71 mesi con una diagnosi di ADHD, OPPURE un punteggio totale o sottoscala elevato all'80° percentile della scala di valutazione dell'ADHD-IV versione prescolare. I limiti dell'80° percentile sulla versione prescolare della scala di valutazione ADHD-IV sono i seguenti:

    • Per i bambini maschi, punteggio totale ≥ 25 OPPURE punteggio di sottoscala (disattenzione e/o iperattività) ≥ 12
    • Per le bambine, un punteggio totale ≥ 13 OPPURE un punteggio di sottoscala (disattenzione e/o iperattività) ≥ 6 per le bambine

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento - PRE-CARE
I partecipanti riceveranno l'intervento di navigazione dei bisogni sociali PRE-CARE 1: 1 con contenuto specifico e strategia di consegna che è stato sviluppato sulla base di 1) analisi quantitative dell'associazione tra bisogni sociali insoddisfatti e sintomi dell'ADHD in un campione rappresentativo a livello nazionale su larga scala di età dei bambini 3-5, e 2) interviste qualitative approfondite con genitori/tutori di bambini in età prescolare con sintomi di disattenzione e/o iperattività per identificare i meccanismi attraverso i quali i bisogni sociali insoddisfatti esacerbano i sintomi e il funzionamento dell'ADHD.
Altro: Selezione
Screening dei rapporti dei genitori per bisogni sociali rimediabili e insoddisfatti.
Altro: Pacchetto di risorse
Fornitura di un pacchetto di fogli di risorse ("Family Resource Booklet") che dettaglia le risorse basate sulla comunità locale per rispondere a questi bisogni, con i bisogni che rispondono alle richieste della famiglia evidenziati.
Altro: Navigazione delle risorse
Navigazione verso risorse, coordinamento dell'assistenza e supporto dei genitori fornito da un interventista qualificato di livello scapolo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: cura come al solito
Le famiglie assegnate in modo casuale alla condizione di controllo continueranno a ricevere cure come al solito, che include lo screening per i bisogni sociali annualmente durante le visite dei bambini sani come raccomandato dall'American Academy of Pediatrics (AAP), seguito dalla fornitura di informazioni secondo necessità dalla famiglia. Alle famiglie verrà inoltre offerta l'opportunità di mettere a disposizione del proprio medico di base le valutazioni della ricerca per la migliore continuità delle cure.
Altro: Cura come al solito
Screening per i bisogni sociali ogni anno alle visite del bambino sano come raccomandato dall'AAP seguito dalla fornitura di informazioni secondo necessità dalla famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi ADHD al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata la versione prescolare ADHD-Rating Scale (RS)-IV per valutare i sintomi dell'ADHD. La scala a 18 item è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Le risposte per ogni item possono essere da 0 a 3 dove 0= raramente o mai e 3= molto spesso. Ogni sottoscala può avere un range da 0 a 27 con punteggi più alti correlati a sintomi più frequenti.
Linea di base
Sintomi ADHD a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzata la versione prescolare ADHD-Rating Scale (RS)-IV per valutare i sintomi dell'ADHD. La scala a 18 item è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Le risposte per ogni item possono essere da 0 a 3 dove 0= raramente o mai e 3= molto spesso. Ogni sottoscala può avere un range da 0 a 27 con punteggi più alti correlati a sintomi più frequenti.
3 mesi
Sintomi ADHD a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la versione prescolare ADHD-Rating Scale (RS)-IV per valutare i sintomi dell'ADHD. La scala a 18 item è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Le risposte per ogni item possono essere da 0 a 3 dove 0= raramente o mai e 3= molto spesso. Ogni sottoscala può avere un range da 0 a 27 con punteggi più alti correlati a sintomi più frequenti.
6 mesi
Sintomi ADHD a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzata la versione prescolare ADHD-Rating Scale (RS)-IV per valutare i sintomi dell'ADHD. La scala a 18 item è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Le risposte per ogni item possono essere da 0 a 3 dove 0= raramente o mai e 3= molto spesso. Ogni sottoscala può avere un range da 0 a 27 con punteggi più alti correlati a sintomi più frequenti.
12 mesi
Sintomi psichiatrici infantili al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La lista di controllo del comportamento del bambino 1.5-5 (CBCL 1.5/5) verrà utilizzata per valutare i sintomi psichiatrici infantili che ottengono valutazioni da parte dei caregiver di 99 elementi problematici. Gli elementi sono valutati sulle seguenti scale di sindrome: Emotivamente reattivo, Ansioso/depresso, Lamentele somatiche, Ritiro, Problemi di attenzione, Comportamento aggressivo e Problemi di sonno. I genitori/tutori valutano ogni elemento 0=non vero, 1=abbastanza o qualche volta vero, 2=molto vero o spesso vero del bambino (sulla base dei due mesi precedenti). Punteggi più alti sono correlati a più sintomi psichiatrici.
Linea di base
Sintomi psichiatrici infantili a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La lista di controllo del comportamento del bambino 1.5-5 (CBCL 1.5/5) verrà utilizzata per valutare i sintomi psichiatrici infantili che ottengono valutazioni da parte dei caregiver di 99 elementi problematici. Gli elementi sono valutati sulle seguenti scale di sindrome: Emotivamente reattivo, Ansioso/depresso, Lamentele somatiche, Ritiro, Problemi di attenzione, Comportamento aggressivo e Problemi di sonno. I genitori/tutori valutano ogni elemento 0=non vero, 1=abbastanza o qualche volta vero, 2=molto vero o spesso vero del bambino (sulla base dei due mesi precedenti). Punteggi più alti sono correlati a più sintomi psichiatrici.
3 mesi
Sintomi psichiatrici infantili a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La lista di controllo del comportamento del bambino 1.5-5 (CBCL 1.5/5) verrà utilizzata per valutare i sintomi psichiatrici infantili che ottengono valutazioni da parte dei caregiver di 99 elementi problematici. Gli elementi sono valutati sulle seguenti scale di sindrome: Emotivamente reattivo, Ansioso/depresso, Lamentele somatiche, Ritiro, Problemi di attenzione, Comportamento aggressivo e Problemi di sonno. I genitori/tutori valutano ogni elemento 0=non vero, 1=abbastanza o qualche volta vero, 2=molto vero o spesso vero del bambino (sulla base dei due mesi precedenti). Punteggi più alti sono correlati a più sintomi psichiatrici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti dei bisogni sociali insoddisfatti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Bisogni sociali insoddisfatti della famiglia L'accesso, l'utilizzo e l'adeguatezza delle risorse saranno misurati utilizzando gli elementi del Children's Health Watch Vital Signs e del National Survey of Children's Health relativi a tutti i bisogni insoddisfatti del PRECARE Screener.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Esperienze avverse dell'infanzia
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Il questionario sulle esperienze infantili avverse (CYW ACE-Q) verrà utilizzato per misurare l'esposizione cumulativa del bambino a 17 eventi stressanti o traumatici tra cui abuso, abbandono e disfunzione domestica, come riportato dal genitore. Punteggi più alti sono correlati a esperienze infantili più avverse.
basale e 12 mesi
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 verrà utilizzato per misurare la frequenza e la gravità dei sintomi di depressione dei genitori nelle ultime due settimane. La misura è il modulo del disturbo depressivo maggiore (MDD) del PHQ completo e valuta ciascuno dei 9 criteri DSM di MDD da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un 0-27 punteggio di gravità. Punteggi più alti sono correlati a una maggiore depressione dei genitori.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività dei genitori (ADHD)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1) La lista di controllo dei sintomi verrà utilizzata per misurare i sintomi dell'ADHD dei genitori. La misura è composta da 18 elementi che corrispondono ai criteri del DSM-IV ritenuti i più predittivi dei sintomi coerenti con l'ADHD dell'adulto. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti, da Mai a Molto spesso. Punteggi più alti sono correlati con più sintomi di ADHD dei genitori.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stress globale percepito
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La scala dello stress percepito (PSS) verrà utilizzata per misurare le percezioni dei livelli di stress nell'ultimo mese utilizzando 10 elementi su una scala Likert a 4 punti che indica 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = abbastanza spesso e 4 = Molto spesso. Punteggi più alti [intervallo da 0 a 40] sono correlati a uno stress più percepito.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il Parenting Stress Inventory, Short Form (PSI-4-SF) sarà utilizzato per misurare specifici livelli di stress in relazione alla cura del proprio figlio e del sistema genitore-figlio, utilizzando una scala Likert a 4 punti da Fortemente in disaccordo a Fortemente in disaccordo Essere d'accordo. Punteggi più alti sono correlati a più stress dei genitori.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario di fattibilità e accettabilità PRE-CURA
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario di fattibilità e accettabilità PRE-CARE verrà utilizzato per misurare la soddisfazione dell'intervento utilizzando 14 elementi su una scala Likert a 4 punti. Gli elementi chiederanno informazioni sulla soddisfazione delle informazioni e delle risorse fornite, la durata dell'intervento, l'utilità percepita dell'intervento e se raccomanderebbero o meno il programma a un genitore di un bambino della stessa età. Punteggi più alti sono correlati a una maggiore soddisfazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Spencer, MD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41211
  • 5K23MH118478-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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