Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное тестирование Уход за дошкольниками, ресурсы сообщества, защита, направление, образование (PRE-CARE) (PRE-CARE)

16 августа 2025 г. обновлено: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Пилотное тестирование PRE-CARE для удовлетворения неудовлетворенных социальных потребностей дошкольников с невнимательностью и/или гиперактивностью

Целью предлагаемого исследования является пилотное тестирование новой модели лечения (PRE-CARE), направленной на удовлетворение неудовлетворенных социальных потребностей семей детей дошкольного возраста с симптомами синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Исследователи проведут адаптивное пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства с родителями 60 детей из малообеспеченных семей в возрасте 3–5 лет (36–71 месяц) с симптомами СДВГ, чтобы: оптимизировать проведение вмешательства; логистика полевых испытаний (например, набор, зачисление, рандомизация, удержание); исследовать предполагаемые механизмы вмешательства; и получить оценки параметров исследования для планирования РКИ вмешательства с соответствующей мощностью.

Вмешательство PRE-CARE адаптировано из Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), скринингового и направляющего вмешательства, которое показало свою осуществимость и эффективность в устранении семейных психосоциальных стрессоров низкого семей с доходом, наблюдаемых в педиатрических медицинских домах. Учитывая негативное влияние социально-экономических факторов стресса на здоровье и развитие детей раннего возраста с симптомами СДВГ, специализированные вмешательства, такие как PRE-CARE, могут служить жизненно важной стратегией раннего вмешательства для обеспечения долгосрочного благополучия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Законный опекун и основной опекун ребенка в возрасте 36-71 месяцев
  • Законный опекун или основной опекун в возрасте 16 лет и старше
  • Ребенок получает педиатрическую помощь в Бостонском медицинском центре или в одной из участвующих клиник Boston HealthNet.
  • Способность понимать процедуры информированного согласия на английском или испанском языках

  • У участника есть ребенок в возрасте 36–71 месяцев с диагнозом СДВГ ИЛИ одним повышенным общим баллом или баллом по шкале на уровне 80-го процентиля по рейтинговой шкале СДВГ-IV для дошкольников. Пороговые значения 80-го процентиля по Шкале оценки СДВГ-IV дошкольной версии следующие:

    • Для детей мужского пола общий балл ≥ 25 ИЛИ балл по подшкале (невнимательность и/или гиперактивность) ≥ 12
    • Для девочек общий балл ≥ 13 ИЛИ балл по подшкале (невнимательность и/или гиперактивность) ≥ 6 для девочек

Критерий исключения:

  • Специфических критериев исключения для данного исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства - ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ УХОД
Участники получат интервенцию PRE-CARE для навигации по социальным потребностям 1:1 с конкретным содержанием и стратегией доставки, которая была разработана на основе 1) количественного анализа связи между неудовлетворенными социальными потребностями и симптомами СДВГ в крупномасштабной репрезентативной на национальном уровне выборке детского возраста. 3-5, и 2) подробные качественные интервью с родителями/опекунами дошкольников с симптомами невнимательности и/или гиперактивности для выявления механизмов, с помощью которых неудовлетворенные социальные потребности усугубляют симптомы и функционирование СДВГ.
Другой: Скрининг
Родители сообщают о скрининге исправимых, неудовлетворенных социальных потребностей.
Другой: Пакет ресурсов
Предоставление комплекта информационных листов («Буклет с семейными ресурсами») с подробным описанием ресурсов местного сообщества для удовлетворения этих потребностей с выделением потребностей, отвечающих запросам семьи.
Другой: Навигация по ресурсам
Навигация по ресурсам, координация ухода и поддержка родителей, обеспечиваемые обученным интервенционистом на уровне бакалавра.
Активный компаратор: Контрольная группа - Обычный уход
Семьи, случайно отнесенные к контрольному состоянию, будут продолжать получать помощь в обычном режиме, которая включает в себя ежегодный скрининг на предмет социальных потребностей во время визитов ребенка в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии (AAP) с последующим предоставлением информации по мере необходимости. семья. Семьям также будет предложена возможность сделать результаты исследований доступными для их лечащего врача для обеспечения наилучшей непрерывности лечения.
Другой: Уход как обычно
Ежегодный скрининг социальных потребностей при посещениях ребенка в соответствии с рекомендациями AAP с последующим предоставлением информации по мере необходимости для семьи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала ADHD-рейтинга (RS) -IV дошкольного возраста-это обследование отчета родителей, которое измеряет присутствие и тяжесть симптомов СДВГ для дошкольников. В нашем исследовании мы использовали эту меру для оценки общего бремени симптомов СДВГ. В утвержденной шкале из 18 пунктов спрашивает родителей о 18 диагностических критериях СДВГ и о том, как часто их ребенок проявляет каждый симптом. Шкала может быть использована в качестве общего балла (общего количества симптомов) или подшкалами (подшкала невнимания с 9 пунктами и подшкала гиперактивности с 9 пунктами). Ответы сообщают родители для каждого элемента по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 = редко или никогда и 3 = очень часто. Для наших целей мы компьютером общий балл для показателя общей тяжести симптомов СДВГ и не использовали подшкалы. Общие оценки варьируются от 0 до 54, где ниже меньше симптомов СДВГ/более низкая тяжесть симптомов, а более высокие оценки представляют собой более высокую тяжесть симптомов.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Общие ресурсы зарегистрированы (родительский отчет)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Доступ к ресурсам был измерен на основе контрольного списка отчета о родительском отчете. Контрольный список был основан на опросе HealthWatch и моделировался после данных, собранных для тестирования клинических испытаний. Первоначальное вмешательство социальных детерминантов, на котором основывается это вмешательство. Контрольный список включал 18 ресурсов, в которые могли быть зачислены семьи (например, услуги здравоохранения, психиатрическое лечение, специальное образование, пособия по питанию, помощь в жилищном строительстве и т. Д.), И попросили родителей указать, в каких ресурсах они были зачислены. Конечный результат - это количество от 0 до 18, представляющих, сколько ресурсов была зачислена в их семью. Более высокие числа указывают на большее количество зарегистрированных ресурсов, тогда как более низкие числа указывают на более низкое количество зарегистрированных ресурсов.
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный воспринимаемый стресс
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) будет использоваться для измерения восприятия уровня стресса в течение последнего месяца с использованием 10 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто и 4 = Очень часто. Более высокие баллы [от 0 до 40] коррелируют с более сильным стрессом.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник осуществимости и приемлемости PRE-CARE
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник осуществимости и приемлемости PRE-CARE будет использоваться для измерения удовлетворенности вмешательством с использованием 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта. В пунктах будут заданы вопросы об удовлетворенности предоставленной информацией и ресурсами, продолжительности вмешательства, воспринимаемой полезности вмешательства и о том, будут ли они рекомендовать программу родителю ребенка того же возраста. Более высокие баллы коррелируют с большей удовлетворенностью.
3 месяца
Детские психиатрические симптомы
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Контрольный список поведения ребенка 1.5-5 (CBCL 1,5/5)-это стандартизированный инструмент, используемый для оценки детских психиатрических симптомов для детей 1,5-5 лет. Анкета получает рейтинги лиц, осуществляющих уход, составляет 99 проблемных элементов по шкале Лайкерта. Родители/опекуны оценивают каждый пункт 0 = не правда, 1 = несколько или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно для ребенка (на основе предыдущих 6 месяцев). Более высокие оценки коррелируют с большим количеством психиатрических симптомов. Элементы могут быть сгруппированы в шкалы синдромов, или общий балл может быть использован для представления общей тяжести психиатрического симптома. Здесь мы используем общий балл, чтобы представлять общий психиатрический симптомы. Оценки сообщаются как T-показатели, где 50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10. Более высокие оценки указывают на большее количество симптомов. По этой шкале оценки между 65 и 69 считаются пограничными повышенными, а оценки 70 или более считаются клинически значимыми.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Родительская депрессия
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета для здоровья пациентов (PHQ) -9 будет использоваться для измерения частоты и тяжести родительских симптомов депрессии в течение последних двух недель. Эта мера является основным модулем депрессивного расстройства (MDD) полного PHQ, и он оценивает каждый из 9 диагностических и статистических ручных критериев MDD как «0» (совсем не) по «3» (почти каждый день), обеспечивая оценку степени 0-27. Более высокие оценки коррелируют с большей депрессией родителей.
базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Дефицит внимания родительского дефицита/гиперактивность (СДВГ)
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала самоотчета взрослых (ASRS-V1.1) Контрольный список симптомов будет использоваться для измерения родительских симптомов СДВГ. Мера состоит из 18 пунктов, соответствующих диагностическим и статистическим критериям ИВ -критериев для взрослых СДВГ. Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда, редко, иногда часто, очень часто). Анкета оценивается на основе количества симптомов, приводящих к оценке от 0 до 18 для вопросника. Предметы 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18, каждый из них считается симптомом (по 1 точке каждый), если участник отвечает иногда, часто или очень часто. Элементы 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17, каждый из них считается симптомом (по 1 точке каждый), если участник отвечает часто или очень часто. Более высокие оценки указывают на более высокое бремя симптомов.
базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Родительский стресс
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Инвентаризация стресса воспитания, короткая форма (PSI-4-SF) будет использоваться для измерения конкретных уровней стресса в отношении заботы о своем ребенке и системе родительских детей. Шкала включает 36 пунктов, в каждом из которых используется 4-балльная шкала Лайкерта от категории не согласен до полного согласия. Шкала включает в себя подшкалы и общий балл, представляющий общий стресс для родителей, сообщается здесь. Возможные оценки варьируются от 36 до 180. Более высокие оценки коррелируют с большим родительским стрессом.
базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 2023-6209
  • 5K23MH118478-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться