Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное тестирование Уход за дошкольниками, ресурсы сообщества, защита, направление, образование (PRE-CARE) (PRE-CARE)

12 мая 2023 г. обновлено: Boston Medical Center

Пилотное тестирование PRE-CARE для удовлетворения неудовлетворенных социальных потребностей дошкольников с невнимательностью и/или гиперактивностью

Целью предлагаемого исследования является пилотное тестирование новой модели лечения (PRE-CARE), направленной на удовлетворение неудовлетворенных социальных потребностей семей детей дошкольного возраста с симптомами синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Исследователи проведут адаптивное пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства с родителями 60 детей из малообеспеченных семей в возрасте 3–5 лет (36–71 месяц) с симптомами СДВГ, чтобы: оптимизировать проведение вмешательства; логистика полевых испытаний (например, набор, зачисление, рандомизация, удержание); исследовать предполагаемые механизмы вмешательства; и получить оценки параметров исследования для планирования РКИ вмешательства с соответствующей мощностью.

Вмешательство PRE-CARE адаптировано из Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), скринингового и направляющего вмешательства, которое показало свою осуществимость и эффективность в устранении семейных психосоциальных стрессоров низкого семей с доходом, наблюдаемых в педиатрических медицинских домах. Учитывая негативное влияние социально-экономических факторов стресса на здоровье и развитие детей раннего возраста с симптомами СДВГ, специализированные вмешательства, такие как PRE-CARE, могут служить жизненно важной стратегией раннего вмешательства для обеспечения долгосрочного благополучия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Spencer, MD
  • Номер телефона: 617-414-1932
  • Электронная почта: andrea.spencer@bmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Sikov, MA
  • Номер телефона: 617-638-8541
  • Электронная почта: jennifer.sikov@bmc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Законный опекун и основной опекун ребенка в возрасте 36-71 месяцев
  • Законный опекун или основной опекун в возрасте 16 лет и старше
  • Ребенок получает педиатрическую помощь в Бостонском медицинском центре или в одной из участвующих клиник Boston HealthNet.
  • Способность понимать процедуры информированного согласия на английском или испанском языках

  • У участника есть ребенок в возрасте 36–71 месяцев с диагнозом СДВГ ИЛИ одним повышенным общим баллом или баллом по шкале на уровне 80-го процентиля по рейтинговой шкале СДВГ-IV для дошкольников. Пороговые значения 80-го процентиля по Шкале оценки СДВГ-IV дошкольной версии следующие:

    • Для детей мужского пола общий балл ≥ 25 ИЛИ балл по подшкале (невнимательность и/или гиперактивность) ≥ 12
    • Для девочек общий балл ≥ 13 ИЛИ балл по подшкале (невнимательность и/или гиперактивность) ≥ 6 для девочек

Критерий исключения:

  • Специфических критериев исключения для данного исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства - ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ УХОД
Участники получат интервенцию PRE-CARE для навигации по социальным потребностям 1:1 с конкретным содержанием и стратегией доставки, которая была разработана на основе 1) количественного анализа связи между неудовлетворенными социальными потребностями и симптомами СДВГ в крупномасштабной репрезентативной на национальном уровне выборке детского возраста. 3-5, и 2) подробные качественные интервью с родителями/опекунами дошкольников с симптомами невнимательности и/или гиперактивности для выявления механизмов, с помощью которых неудовлетворенные социальные потребности усугубляют симптомы и функционирование СДВГ.
Другой: Скрининг
Родители сообщают о скрининге исправимых, неудовлетворенных социальных потребностей.
Другой: Пакет ресурсов
Предоставление комплекта информационных листов («Буклет с семейными ресурсами») с подробным описанием ресурсов местного сообщества для удовлетворения этих потребностей с выделением потребностей, отвечающих запросам семьи.
Другой: Навигация по ресурсам
Навигация по ресурсам, координация ухода и поддержка родителей, обеспечиваемые обученным интервенционистом на уровне бакалавра.
Активный компаратор: Контрольная группа - Обычный уход
Семьи, случайно отнесенные к контрольному состоянию, будут продолжать получать помощь в обычном режиме, которая включает в себя ежегодный скрининг на предмет социальных потребностей во время визитов ребенка в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии (AAP) с последующим предоставлением информации по мере необходимости. семья. Семьям также будет предложена возможность сделать результаты исследований доступными для их лечащего врача для обеспечения наилучшей непрерывности лечения.
Другой: Уход как обычно
Ежегодный скрининг социальных потребностей при посещениях ребенка в соответствии с рекомендациями AAP с последующим предоставлением информации по мере необходимости для семьи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы СДВГ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки симптомов СДВГ будет использоваться рейтинговая шкала СДВГ (RS)-IV для дошкольников. Шкала из 18 пунктов состоит из 2 подшкал: невнимательность (9 баллов) и гиперактивность-импульсивность (9 баллов). Ответы по каждому пункту могут быть от 0 до 3, где 0 = редко или никогда и 3 = очень часто. Каждая подшкала может иметь диапазон от 0 до 27, при этом более высокие баллы коррелируют с более частыми симптомами.
Базовый уровень
Симптомы СДВГ в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки симптомов СДВГ будет использоваться рейтинговая шкала СДВГ (RS)-IV для дошкольников. Шкала из 18 пунктов состоит из 2 подшкал: невнимательность (9 баллов) и гиперактивность-импульсивность (9 баллов). Ответы по каждому пункту могут быть от 0 до 3, где 0 = редко или никогда и 3 = очень часто. Каждая подшкала может иметь диапазон от 0 до 27, при этом более высокие баллы коррелируют с более частыми симптомами.
3 месяца
Симптомы СДВГ в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки симптомов СДВГ будет использоваться рейтинговая шкала СДВГ (RS)-IV для дошкольников. Шкала из 18 пунктов состоит из 2 подшкал: невнимательность (9 баллов) и гиперактивность-импульсивность (9 баллов). Ответы по каждому пункту могут быть от 0 до 3, где 0 = редко или никогда и 3 = очень часто. Каждая подшкала может иметь диапазон от 0 до 27, при этом более высокие баллы коррелируют с более частыми симптомами.
6 месяцев
Симптомы СДВГ в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки симптомов СДВГ будет использоваться рейтинговая шкала СДВГ (RS)-IV для дошкольников. Шкала из 18 пунктов состоит из 2 подшкал: невнимательность (9 баллов) и гиперактивность-импульсивность (9 баллов). Ответы по каждому пункту могут быть от 0 до 3, где 0 = редко или никогда и 3 = очень часто. Каждая подшкала может иметь диапазон от 0 до 27, при этом более высокие баллы коррелируют с более частыми симптомами.
12 месяцев
Детские психические симптомы на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Контрольный список поведения ребенка 1.5-5 (CBCL 1.5/5) будет использоваться для оценки психиатрических симптомов у ребенка, который оценивается опекунами по 99 проблемным вопросам. Пункты оцениваются по следующим шкалам синдромов: эмоционально реактивный, тревожный/депрессивный, соматические жалобы, замкнутость, проблемы с вниманием, агрессивное поведение и проблемы со сном. Родители/опекуны оценивают каждый пункт по шкале 0=неверно, 1=отчасти или иногда верно, 2=очень верно или часто верно в отношении ребенка (на основе предыдущих двух месяцев). Более высокие баллы коррелируют с большим количеством психических симптомов.
Базовый уровень
Психиатрические симптомы ребенка в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Контрольный список поведения ребенка 1.5-5 (CBCL 1.5/5) будет использоваться для оценки психиатрических симптомов у ребенка, который оценивается опекунами по 99 проблемным вопросам. Пункты оцениваются по следующим шкалам синдромов: эмоционально реактивный, тревожный/депрессивный, соматические жалобы, замкнутость, проблемы с вниманием, агрессивное поведение и проблемы со сном. Родители/опекуны оценивают каждый пункт по шкале 0=неверно, 1=отчасти или иногда верно, 2=очень верно или часто верно в отношении ребенка (на основе предыдущих двух месяцев). Более высокие баллы коррелируют с большим количеством психических симптомов.
3 месяца
Психиатрические симптомы ребенка в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Контрольный список поведения ребенка 1.5-5 (CBCL 1.5/5) будет использоваться для оценки психиатрических симптомов у ребенка, который оценивается опекунами по 99 проблемным вопросам. Пункты оцениваются по следующим шкалам синдромов: эмоционально реактивный, тревожный/депрессивный, соматические жалобы, замкнутость, проблемы с вниманием, агрессивное поведение и проблемы со сном. Родители/опекуны оценивают каждый пункт по шкале 0=неверно, 1=отчасти или иногда верно, 2=очень верно или часто верно в отношении ребенка (на основе предыдущих двух месяцев). Более высокие баллы коррелируют с большим количеством психических симптомов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудовлетворенные социальные потребности Результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Неудовлетворенные социальные потребности семьи. Доступ, использование и достаточность ресурсов будут измеряться с использованием пунктов из «Здоровья детей», наблюдающих за показателями жизнедеятельности, и Национального обследования здоровья детей, относящихся ко всем неудовлетворенным потребностям в тесте PRECARE.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Неблагоприятный опыт детства
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Опросник неблагоприятных детских переживаний (CYW ACE-Q) будет использоваться для измерения кумулятивного воздействия на ребенка 17 стрессовых или травмирующих событий, включая жестокое обращение, пренебрежение и домашние дисфункции, как сообщает родитель. Более высокие баллы коррелируют с более неблагоприятным детским опытом.
исходный уровень и 12 месяцев
Родительская депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ)-9 будет использоваться для измерения частоты и тяжести родительских симптомов депрессии в течение последних двух недель. Измерение представляет собой модуль большого депрессивного расстройства (БДР) полного PHQ и оценивает каждый из 9 критериев БДР по DSM от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день), обеспечивая 0–27 баллов. оценка тяжести. Более высокие баллы коррелируют с большей депрессией родителей.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Родительский синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS-v1.1) Контрольный список симптомов будет использоваться для измерения родительских симптомов СДВГ. Измерение состоит из 18 пунктов, соответствующих критериям DSM-IV, которые считаются наиболее предсказуемыми симптомами, соответствующими СДВГ у взрослых. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, от «Никогда» до «Очень часто». Более высокие баллы коррелируют с большим количеством родительских симптомов СДВГ.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Глобальный воспринимаемый стресс
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) будет использоваться для измерения восприятия уровня стресса в течение последнего месяца с использованием 10 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто и 4 = Очень часто. Более высокие баллы [от 0 до 40] коррелируют с более сильным стрессом.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Родительский стресс
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник родительского стресса, краткая форма (PSI-4-SF) будет использоваться для измерения конкретных уровней стресса в связи с заботой о своем ребенке и системой «родитель-ребенок» с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта от «Совершенно не согласен» до «Совершенно не согласен». Соглашаться. Более высокие баллы коррелируют с большим родительским стрессом.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник осуществимости и приемлемости PRE-CARE
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник осуществимости и приемлемости PRE-CARE будет использоваться для измерения удовлетворенности вмешательством с использованием 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта. В пунктах будут заданы вопросы об удовлетворенности предоставленной информацией и ресурсами, продолжительности вмешательства, воспринимаемой полезности вмешательства и о том, будут ли они рекомендовать программу родителю ребенка того же возраста. Более высокие баллы коррелируют с большей удовлетворенностью.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Spencer, MD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-41211
  • 5K23MH118478-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться