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Test pilote Preschooler Care, Community Resources, Advocacy, Referral, Education (PRE-CARE) (PRE-CARE)

16 août 2025 mis à jour par: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Test pilote PRE-CARE pour répondre aux besoins sociaux non satisfaits des enfants d'âge préscolaire souffrant d'inattention et/ou d'hyperactivité

L'objectif de cette étude proposée est de tester un nouveau modèle de traitement (PRE-CARE) répondant aux besoins sociaux non satisfaits des familles d'enfants d'âge préscolaire présentant des symptômes de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote adaptatif de l'intervention auprès des parents de 60 enfants à faible revenu âgés de 3 à 5 ans (36 à 71 mois) présentant des symptômes de TDAH afin de : optimiser la prestation de l'intervention ; la logistique des études d'essai sur le terrain (par exemple, le recrutement, l'inscription, la randomisation, la rétention ); explorer les mécanismes d'intervention putatifs; et obtenir des estimations des paramètres de l'étude pour planifier un ECR de l'intervention avec une puissance appropriée.

L'intervention PRE-CARE est adaptée de Well Child Care, Evaluation, Community, Resources, Advocacy, Referral, Education (WE CARE), une intervention de dépistage et d'orientation qui s'est avérée faisable et efficace pour traiter les facteurs de stress psychosociaux familiaux des personnes à faible -les familles à revenus vus dans les maisons médicales pédiatriques. Compte tenu de l'impact négatif que les facteurs de stress socio-économiques peuvent avoir sur la santé et le développement des jeunes enfants présentant des symptômes de TDAH, des interventions adaptées telles que PRE-CARE peuvent servir de stratégie d'intervention précoce vitale pour promouvoir le bien-être à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tuteur légal et soignant principal d'un enfant âgé de 36 à 71 mois
  • Le tuteur légal ou le soignant principal est âgé de 16 ans ou plus
  • L'enfant reçoit des soins pédiatriques au Boston Medical Center ou dans l'une des cliniques Boston HealthNet participantes
  • Capable de comprendre les procédures de consentement éclairé en anglais ou en espagnol

  • Le participant a un enfant âgé de 36 à 71 mois avec un diagnostic de TDAH, OU un score total ou de sous-échelle élevé au 80e centile sur la version préscolaire de l'échelle d'évaluation du TDAH-IV. Les seuils du 80e centile sur la version préscolaire de l'échelle d'évaluation du TDAH-IV sont les suivants :

    • Pour les enfants de sexe masculin, un score total ≥ 25 OU un score de sous-échelle (inattention et/ou hyperactivité) ≥ 12
    • Pour les filles, un score total ≥ 13 OU score de sous-échelle (inattention et/ou hyperactivité) ≥ 6 pour les filles

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention - PRE-CARE
Les participants recevront l'intervention de navigation des besoins sociaux PRE-CARE 1: 1 avec un contenu spécifique et une stratégie de livraison qui a été développée sur la base 1) d'analyses quantitatives de l'association entre les besoins sociaux non satisfaits et les symptômes du TDAH dans un échantillon représentatif à grande échelle d'enfants âgés 3-5, et 2) des entretiens qualitatifs approfondis avec les parents/tuteurs d'enfants d'âge préscolaire présentant des symptômes d'inattention et/ou d'hyperactivité pour identifier les mécanismes par lesquels les besoins sociaux non satisfaits exacerbent les symptômes et le fonctionnement du TDAH.
Autre: Dépistage
Dépistage des rapports des parents pour les besoins sociaux remédiables et non satisfaits.
Autre: Paquet de ressources
Fourniture d'un paquet de fiches de ressources ("Family Resource Booklet") détaillant les ressources communautaires locales pour répondre à ces besoins, avec les besoins qui répondent aux demandes de la famille mis en évidence.
Autre: Navigation dans les ressources
Navigation vers les ressources, la coordination des soins et le soutien aux parents fournis par un intervenant formé au niveau du baccalauréat.
Comparateur actif: Groupe témoin - Soins habituels
Les familles affectées au hasard à la condition de contrôle continueront de recevoir des soins comme d'habitude, ce qui comprend le dépistage des besoins sociaux chaque année lors des visites de l'enfant en bonne santé, comme recommandé par l'American Academy of Pediatrics (AAP), suivi de la fourniture d'informations selon les besoins de la famille. Les familles auront également la possibilité de mettre les évaluations de recherche à la disposition de leur médecin de soins primaires pour une meilleure continuité des soins.
Autre: Prendre soin comme d'habitude
Dépistage annuel des besoins sociaux lors des visites de santé de l'enfant, tel que recommandé par le PAA, suivi de la fourniture d'informations selon les besoins de la famille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du TDAH
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La version préscolaire de l'échelle de notation du TDAH (RS) -IV est une enquête parentale qui mesure la présence et la gravité des symptômes du TDAH pour les enfants d'âge préscolaire. Dans notre étude, nous avons utilisé cette mesure pour évaluer la charge globale des symptômes du TDAH. L'échelle validée à 18 éléments interroge les parents sur les 18 critères diagnostiques du TDAH et à quelle fréquence leur enfant présente chaque symptôme. L'échelle peut être utilisée comme score global (symptômes totaux) ou par sous-échelles (sous-échelle d'inattention en 9 éléments et sous-échelle d'hyperactivité en 9 éléments). Les réponses sont signalées par les parents pour chaque élément le long d'une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3, où 0 = rarement ou jamais et 3 = très souvent. Pour nos besoins, nous ordinateurs du score total pour une mesure de la gravité totale des symptômes du TDAH et n'utilisons pas les sous-échelles. Les scores totaux varient de 0 à 54, où les symptômes moins élevés du TDAH / la gravité des symptômes inférieurs, et les scores plus élevés représentent une gravité des symptômes plus élevée.
BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Total des ressources inscrites (rapport parent)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'accès aux ressources a été mesuré en fonction d'une liste de contrôle des rapports des parents des ressources inscrites. La liste de contrôle était basée sur l'enquête Child Healthwatch et modélisée après les données collectées pour l'essai clinique testant l'intervention originale des déterminants sociaux sur laquelle cette intervention est basée. La liste de contrôle comprenait 18 ressources auxquelles les familles pourraient être inscrites (par exemple - services de santé, soins de santé mentale, éducation spéciale, avantages sociaux, assistance au logement, etc.), et ont demandé aux parents d'indiquer les ressources dans lesquelles ils étaient inscrits. Le résultat final est un décompte entre 0 et 18 représentant le nombre de ressources dans lesquelles leur famille a été inscrite. Des nombres plus élevés indiquent un nombre plus élevé de ressources inscrites, tandis que des nombres plus faibles indiquent un nombre plus faible de ressources inscrites.
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu global
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'échelle de stress perçu (PSS) sera utilisée pour mesurer les perceptions des niveaux de stress au cours du dernier mois en utilisant 10 éléments sur une échelle de Likert à 4 points indiquant 0 = Jamais, 1 = Presque jamais, 2 = Parfois, 3 = Assez souvent, et 4 = Très souvent. Des scores plus élevés [gamme de 0 à 40] sont corrélés avec plus de stress perçu.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Questionnaire de faisabilité et d'acceptabilité PRE-CARE
Délai: 3 mois
Le questionnaire de faisabilité et d'acceptabilité PRE-CARE sera utilisé pour mesurer la satisfaction de l'intervention à l'aide de 14 éléments sur une échelle de Likert à 4 points. Les éléments poseront des questions sur la satisfaction des informations et des ressources fournies, la durée de l'intervention, l'utilité perçue de l'intervention et s'ils recommanderaient ou non le programme à un parent d'un enfant du même âge. Des scores plus élevés sont corrélés à une plus grande satisfaction.
3 mois
Symptômes psychiatriques de l'enfant
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
La liste de contrôle du comportement des enfants 1.5-5 (CBCL 1.5 / 5) est un outil standardisé utilisé pour évaluer les symptômes psychiatriques de l'enfant pour les enfants de 1,5 à 5 ans. Le questionnaire obtient les notes des soignants de 99 éléments de problème sur une échelle de Likert. Les parents / soignants évaluent chaque élément 0 = pas vrai, 1 = quelque peu ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai pour l'enfant (basé sur les 6 mois précédents). Des scores plus élevés sont corrélés avec des symptômes plus psychiatriques. Les éléments peuvent être regroupés en échelles du syndrome ou le score total peut être utilisé pour représenter la gravité globale des symptômes psychiatriques. Ici, nous utilisons le score total pour représenter les symptômes psychiatriques totaux. Les scores sont signalés sous forme de scores T, où 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes. Sur cette échelle, les scores comprises entre 65 et 69 sont considérés comme élevés à la limite et les scores de 70 ou plus sont considérés comme cliniquement significatifs.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Dépression parentale
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ) -9 sera utilisé pour mesurer la fréquence et la gravité des symptômes parentaux de la dépression au cours des deux dernières semaines. La mesure est le module principal du trouble dépressif (MDD) du PHQ complet et marque chacun des 9 critères manuels diagnostiques et statistiques de MDD comme "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours), fournissant un score de gravité de 0 à 27. Des scores plus élevés sont corrélés à une plus grande dépression parentale.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Trouble déficit / hyperactivité des parents (TDAH)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échelle d'auto-évaluation du TDAH adulte (ASRS-V1.1) La liste de contrôle des symptômes sera utilisée pour mesurer les symptômes du TDAH des parents. La mesure se compose de 18 éléments correspondant aux critères de diagnostic et statistique du manuel IV pour le TDAH adulte. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (jamais, rarement, parfois, souvent, très souvent). Le questionnaire est noté en fonction du nombre de symptômes, ce qui a conduit à un score comprise entre 0 et 18 pour le questionnaire. Les éléments 1, 2, 3, 9, 12, 16, 18 sont chacun comptés comme un symptôme (1 point chacun) si le participant répond parfois, souvent ou très souvent. Les éléments 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 17 sont chacun comptés comme un symptôme (1 point chacun) si le participant répond souvent ou très souvent. Des scores plus élevés indiquent une charge des symptômes plus élevée.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Stress parental
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'inventaire de stress parental, la forme courte (PSI-4-SF) sera utilisé pour mesurer des niveaux de stress spécifiques par rapport à la prise en charge de son enfant et du système parent-enfant. L'échelle comprend 36 éléments, dont chacun utilise une échelle de Likert à 4 points, de fortement en désaccord à fortement d'accord. L'échelle comprend les sous-échelles et un score total représentant un stress total sur les parents, rapportés ici. Les scores possibles varient de 36 à 180. Des scores plus élevés sont corrélés à plus de stress parental.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Spencer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 2023-6209
  • 5K23MH118478-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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