局所進行性胃がんの治療における PD-1 単胃化学療法の安全性と有効性
2021年8月3日 更新者：Quan Wang、The First Hospital of Jilin University
術前にPD-1単剤抗がん剤による新たな補完治療を受けている局所進行胃がん患者の安全性と有効性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Di Guo
- 電話番号：0431-88782013
- メール：guodi17790060921@126.com
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Di Guo
- 電話番号：0431-88782013
- メール：guodi17790060921@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胃の腺癌、PD-L1+(CPS≥1)。
- 臨床的 cT3-4a/N+M0 疾患。上部消化管内視鏡検査、腹部コンピューター断層撮影 (CT) および腹腔鏡検査によって確認されます。
- 胃腫瘍はD2リンパ節郭清を伴う幽門側胃切除術により肉眼的に切除可能であり、R0またはR1切除を達成することができる。
- 腹部CTでは大きなリンパ節転移は検出されません。
- 腹部骨盤 CT により、胸水、骨盤を超える腹水、腹膜、肝臓、その他の遠隔臓器への転移がないことが確認されます。
- 臨床的に明らかな遠隔転移はない。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータス ≥70%。
- 十分な経口摂取。
- 腫瘍に対する化学療法や放射線療法による治療歴はない。
- 現在の病気に対する過去の手術歴はない。
- 抗がん剤投与日から7日以上経過した臨床検査で評価される十分な臓器機能。 患者が骨髄抑制から回復している場合、改訂された基準が括弧内に表示されます。 白血球数≧3000/mm3 (2000/mm3) 血小板数≧10.0*104/mm3 (5.0*104/mm3) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤100 IU/l アラニンアミノトランスフェラーゼ≤100 IU/l 総ビリルビン≤2.0 mg/dl 血清クレアチニン≤1.5 mg/dl
- 原発腫瘍の出血や穿孔による緊急手術の必要はありません。
- 機械的な障害物がないこと。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 上腹部の手術歴あり。
- 過去に消化管の手術歴がある。
- BMIが30kg/m2を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所進行胃がん
PD-1モノクローナル抗体と術前化学療法を併用できる局所進行胃がん患者
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薬： カムレリズマブ 200mg、d1、21 日ごとに 3 コース繰り返す；オキサリプラチン 130mg/m²、d1、S-1 40-60mg、Bid、d1-14。 S-1: bsa 手順: 胃癌切除術 D2 リンパ節郭清を伴う幽門側胃切除術 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR率
時間枠：30日
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胃がんの術前治療終了後、顕微鏡下で腫瘍細胞が完全に消失することと定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：30日
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腫瘍体積が所定の値まで縮小し、最小制限時間を維持できる患者の割合として定義されます。
完全寛解と部分寛解の合計。
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30日
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PFS
時間枠：3年
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無作為化の開始から病気の進行または患者の死亡までの時間として定義されます。
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3年
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OS
時間枠：3年
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無作為化の開始から何らかの理由で患者が死亡するまでの時間として定義されます。
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3年
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術後合併症
時間枠：術後30日以内
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手術後 30 日以内に発生する術後合併症として定義され、Clavien-Dindo 分類システムに従って分類されます。
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術後30日以内
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手術死亡率
時間枠：術後30日以内
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手術後30日以内の何らかの原因による死亡と定義されます。
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術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月2日
一次修了 (予想される)
2026年3月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。