Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av PD-1 monoantrapisk kemoterapi vid behandling av lokal avancerad magcancer

3 augusti 2021 uppdaterad av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Att utforska säkerheten och effekten av lokala avancerade magcancerpatienter som får ny kompletterande behandling av PD-1 monoantiterapi före operation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat adenokarcinom i magen, PD-L1+(CPS≥1).
  2. Klinisk cT3-4a/N+M0-sjukdom, bekräftad av övre gastrointestinala endoskopi och abdominal datortomografi (CT) och laparoskopi.
  3. Magtumörerna är makroskopiskt resekterbara genom distal gastrectomy med D2-lymfkörteldissektion, och R0- eller R1-resektion kan uppnås.
  4. Ingen skrymmande lymfkörtelmetastaser detekteras med CT i buken.
  5. Ingen pleurautgjutning, ingen ascites som överstiger bäckenet och ingen metastasering till bukhinnan, levern eller andra avlägsna organ bekräftas med CT från buken.
  6. Ingen kliniskt uppenbar fjärrmetastas.
  7. Karnofskys prestandastatus ≥70 %.
  8. Tillräckligt oralt intag.
  9. Ingen tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling för några tumörer.
  10. Ingen tidigare operation för den nuvarande sjukdomen.
  11. Tillräcklig organfunktion, utvärderad genom laboratorietester 7 dagar eller mer efter det datum då anticancerläkemedlen gavs. När patienter återhämtar sig från myelosuppression visas de reviderade kriterierna inom parentes. Antal vita blodkroppar≥3000/mm3 (2000/mm3) Trombocytantal≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartataminotransferas≤100 IE/l Alaninaminotransferas≤100 IE/l Total bilirubin≤2,0 mg/dl Serumkreatinin≤1,5 mg/dl
  12. Inget behov av akut kirurgi på grund av blödning eller perforering av primärtumören.
  13. Inget mekaniskt hinder.
  14. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av operation i övre delen av buken.
  2. Tidigare operation i mag-tarmkanalen.
  3. Body mass index överstiger 30 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokalt avancerad magcancer
Patienter med lokalt avancerad magcancer som kan få PD-1 monoklonal antikropp i kombination med neoadjuvant kemoterapi

Läkemedel:

Camrelizumab 200mg,d1,Upprepa var 21:e dag i 3 kurer; Oxaliplatin 130mg/m² ,d1;S-1 40-60mg,Bid, d1-14; S-1: bsa

Tillvägagångssätt: Resektion av gastrisk cancer Distal gastrectomy kombinerad med D2 lymfkörteldissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR-hastighet
Tidsram: 30 dagar
Definierat som det fullständiga försvinnandet av tumörceller under ett mikroskop efter avslutad neoadjuvant magcancerbehandling.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 30 dagar
definieras som andelen patienter vars tumörvolym har krympt till ett förutbestämt värde och kan bibehålla minimitiden. Summan av fullständig eftergift plus partiell eftergift.
30 dagar
PFS
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från början av randomiseringen till att sjukdomen fortskrider eller patientens död.
3 år
OS
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden mellan början av randomiseringen och patientens död av någon anledning.
3 år
postoperativ komplikation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Definierade som postoperativa komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter operationen, klassificeras de enligt Clavien-Dindo klassificeringssystemet.
Upp till 30 dagar efter operationen
operativ dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Definieras som dödsfall oavsett orsak inom 30 dagar efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera