Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost monoantrapické chemoterapie PD-1 v léčbě lokální pokročilé rakoviny žaludku

3. srpna 2021 aktualizováno: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Prozkoumat bezpečnost a účinnost pacientů s lokálním pokročilým karcinomem žaludku, kteří dostávají před operací novou doplňkovou léčbu monoantioterapií PD-1

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku, PD-L1+(CPS≥1).
  2. Klinické onemocnění cT3-4a/N+M0 potvrzené endoskopií horního gastrointestinálního traktu a břišní počítačovou tomografií (CT) a laparoskopií.
  3. Nádory žaludku jsou makroskopicky resekovatelné distální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin D2 a lze dosáhnout resekce R0 nebo R1.
  4. Pomocí CT břicha není detekována žádná objemná metastáza lymfatických uzlin.
  5. CT břišní pánve nepotvrdí žádný pleurální výpotek, žádný ascites přesahující pánev a žádné metastázy do pobřišnice, jater nebo jiných vzdálených orgánů.
  6. Žádné klinicky zjevné vzdálené metastázy.
  7. Stav výkonu podle Karnofsky ≥70 %.
  8. Dostatečný perorální příjem.
  9. Žádná předchozí léčba chemoterapií nebo radiační terapií pro žádné nádory.
  10. Žádná předchozí operace pro současné onemocnění.
  11. Dostatečná funkce orgánů hodnocená laboratorními testy 7 a více dní po datu podání protinádorových léků. Když se pacienti zotavují z myelosuprese, jsou revidovaná kritéria uvedena v závorkách. Počet bílých krvinek≥3000/mm3 (2000/mm3) Počet krevních destiček≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartátaminotransferáza≤100 IU/l Alaninaminotransferáza≤100 IU/l Celkový bilirubin≤2,0 mg/dl Sérový kreatinin≤1,5 mg/dl
  12. Není potřeba urgentní operace kvůli krvácení nebo perforaci primárního nádoru.
  13. Žádná mechanická překážka.
  14. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Operace horní části břicha v minulosti.
  2. Minulá historie operace gastrointestinálního traktu.
  3. Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokálně pokročilá rakovina žaludku
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem žaludku, kteří mohou dostávat monoklonální protilátku PD-1 v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií
Postup: Neoadjuvantní terapie

Lék:

Camrelizumab 200 mg,d1，Opakujte každých 21 dní ve 3 cyklech； Oxaliplatina 130mg/m²,d1;S-1 40-60mg,Bid, d1-14; S-1: bsa

Postup: Resekce karcinomu žaludku Distální gastrektomie kombinovaná s disekcí lymfatických uzlin D2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: 30 dní
Definováno jako úplné vymizení nádorových buněk pod mikroskopem po dokončení neoadjuvantní léčby rakoviny žaludku.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 30 dní
definován jako podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenšil na předem stanovenou hodnotu a může dodržet minimální časový limit. Součet kompletní remise plus částečné remise.
30 dní
PFS
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od začátku randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta.
3 roky
OS
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba mezi začátkem randomizace a úmrtím pacienta z jakéhokoli důvodu.
3 roky
pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Definovány jako pooperační komplikace, které se vyskytnou do 30 dnů po operaci, jsou klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci
operační mortalita
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Definováno jako smrt z jakékoli příčiny do 30 dnů od operace.
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STARS-GC02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoadjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit