A PD-1 monoantrapikális kemoterápia biztonságossága és hatékonysága a helyi előrehaladott gyomorrák kezelésében
2021. augusztus 3. frissítette: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
A műtét előtt PD-1 monoantioterápia új kiegészítő kezelésében részesülő lokális előrehaladott gyomorrákos betegek biztonságosságának és hatékonyságának feltárása
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Di Guo
- Telefonszám: 0431-88782013
- E-mail: guodi17790060921@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Di Guo
- Telefonszám: 0431-88782013
- E-mail: guodi17790060921@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma, PD-L1+(CPS≥1).
- Klinikai cT3-4a/N+M0 betegség, felső gasztrointesztinális endoszkópiával és hasi komputertomográfiával (CT) és laparoszkópiával igazolva.
- A gyomordaganatok makroszkopikusan reszekálhatók D2 nyirokcsomó disszekcióval végzett disztális gastrectomiával, és R0 vagy R1 reszekció érhető el.
- A hasi CT-vel nem észlelhető terjedelmes nyirokcsomó-metasztázis.
- A hasi kismedencei CT nem igazolja a mellhártya folyadékgyülemet, a medencét meghaladó ascites és a hashártya, máj vagy más távoli szervek metasztázisát.
- Nincs klinikailag nyilvánvaló távoli metasztázis.
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥70%.
- Elegendő szájon át történő bevitel.
- Korábban semmilyen daganat esetén nem részesült kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben.
- A jelenlegi betegséggel korábban nem volt műtét.
- Megfelelő szervműködés, laboratóriumi vizsgálatokkal értékelve, legalább 7 nappal a rákellenes gyógyszerek beadása után. Amikor a betegek felépülnek a mieloszuppresszióból, a felülvizsgált kritériumok zárójelben láthatók. Fehérvérsejtszám≥3000/mm3 (2000/mm3) Thrombocytaszám≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aszpartát-aminotranszferáz≤100 IU/l Alanin-aminotranszferáz≤100 IU/l Összbilirubin≤2,0 mg/dl Szérum kreatinin≤1,5 mg/dl
- Nincs szükség sürgősségi műtétre az elsődleges daganat vérzése vagy perforációja miatt.
- Nincs mechanikai akadály.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli felső hasi műtétek.
- A gyomor-bélrendszeri műtétek múltja.
- 30 kg/m2 feletti testtömegindex.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lokálisan előrehaladott gyomorrák
Lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek, akik PD-1 monoklonális antitestet kaphatnak neoadjuváns kemoterápiával kombinálva
|
Drog: Camrelizumab 200 mg, d1，Ismételje meg 21 naponként 3 kúrán keresztül； Oxaliplatin 130mg/m², d1;S-1 40-60mg, Bid, 1-14; S-1: bsa Eljárás: gyomorrák reszekció Distális gastrectomia D2 nyirokcsomó disszekcióval kombinálva |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCR sebesség
Időkeret: 30 nap
|
Meghatározása szerint a daganatsejtek teljes eltűnése mikroszkóp alatt a gyomorrák neoadjuváns kezelésének befejezése után.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 30 nap
|
definíció szerint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a tumor térfogata egy előre meghatározott értékre zsugorodott, és be tudják tartani a minimális időkorlátot.
A teljes remisszió plusz a részleges remisszió összege.
|
30 nap
|
|
PFS
Időkeret: 3 év
|
A randomizáció kezdetétől a betegség progressziójáig vagy a beteg haláláig eltelt idő.
|
3 év
|
|
OS
Időkeret: 3 év
|
A randomizáció kezdete és a beteg bármilyen okból bekövetkezett halála közötti idő.
|
3 év
|
|
posztoperatív szövődmény
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
|
A műtétet követő 30 napon belül fellépő posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint vannak besorolva.
|
Akár 30 nappal a műtét után
|
|
operatív mortalitás
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
|
A műtétet követő 30 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halálesetként határozható meg.
|
Akár 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STARS-GC02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .