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L'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie monoantrapique PD-1 dans le traitement du cancer de l'estomac local avancé

3 août 2021 mis à jour par: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Explorer l'innocuité et l'efficacité des patients atteints d'un cancer de l'estomac avancé local recevant un nouveau traitement complémentaire de monoantiothérapie PD-1 avant la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de l'estomac prouvé histologiquement, PD-L1+(CPS≥1).
  2. Maladie clinique cT3-4a/N+M0, confirmée par endoscopie digestive haute, tomodensitométrie (TDM) abdominale et laparoscopie.
  3. Les tumeurs gastriques sont macroscopiquement résécables par gastrectomie distale avec curage ganglionnaire D2, et une résection R0 ou R1 peut être réalisée.
  4. Aucune métastase ganglionnaire volumineuse n'est détectée par le scanner abdominal.
  5. Aucun épanchement pleural, aucune ascite dépassant le bassin et aucune métastase vers le péritoine, le foie ou d'autres organes distants ne sont confirmés par le scanner abdomino-pelvien.
  6. Pas de métastase à distance cliniquement apparente.
  7. État de performance de Karnofsky ≥70 %.
  8. Apport oral suffisant.
  9. Aucun traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour aucune tumeur.
  10. Aucune intervention chirurgicale antérieure pour la maladie actuelle.
  11. Fonction organique suffisante, évaluée par des tests de laboratoire 7 jours ou plus après la date à laquelle les médicaments anticancéreux ont été administrés. Lorsque les patients se remettent d'une myélosuppression, les critères révisés sont indiqués entre parenthèses. Numération leucocytaire≥3000/mm3 (2000/mm3) Numération plaquettaire≥10.0*104/mm3 (5.0*104/mm3) Aspartate aminotransférase≤100 UI/l Alanine aminotransférase≤100 UI/l Bilirubine totale≤2.0 mg/dl Créatinine sérique≤1,5 mg/dl
  12. Pas besoin de chirurgie d'urgence en raison d'un saignement ou d'une perforation de la tumeur primaire.
  13. Aucune obstruction mécanique.
  14. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie abdominale haute.
  2. Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal.
  3. Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer gastrique localement avancé
Patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé pouvant recevoir un anticorps monoclonal PD-1 associé à une chimiothérapie néoadjuvante
Procédure: Thérapie néoadjuvante

Médicament:

Camrelizumab 200mg,d1，Répéter tous les 21 jours pour 3 cours； Oxaliplatine 130mg/m² ,d1;S-1 40-60mg,Bid, d1-14; S-1 : BSA

Procédure : Résection du cancer gastrique Gastrectomie distale associée à un curage ganglionnaire D2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de PCR
Délai: 30 jours
Défini comme la disparition complète des cellules tumorales au microscope après la fin du traitement néoadjuvant du cancer de l'estomac.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 30 jours
défini comme la proportion de patients dont le volume tumoral a diminué jusqu'à une valeur prédéterminée et qui peuvent maintenir le délai minimum. La somme de la rémission complète et de la rémission partielle.
30 jours
PSF
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre le début de la randomisation et la progression de la maladie ou le décès du patient.
3 années
SE
Délai: 3 années
Défini comme le temps entre le début de la randomisation et le décès du patient pour une raison quelconque.
3 années
complication postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Définies comme des complications postopératoires survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie, elles sont classées selon le système de classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après l'opération
mortalité opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Défini comme le décès de toute cause dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STARS-GC02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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