Безопасность и эффективность моноантрапической химиотерапии PD-1 при лечении локально-распространенного рака желудка
3 августа 2021 г. обновлено: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Изучить безопасность и эффективность пациентов с местнораспространенным раком желудка, получающих новое дополнительное лечение моноантиотерапией PD-1 перед операцией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Di Guo
- Номер телефона: 0431-88782013
- Электронная почта: guodi17790060921@126.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Di Guo
- Номер телефона: 0431-88782013
- Электронная почта: guodi17790060921@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная аденокарцинома желудка, PD-L1+(CPS≥1).
- Клиническое заболевание cT3-4a/N+M0, подтвержденное эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта, компьютерной томографией (КТ) и лапароскопией брюшной полости.
- Опухоли желудка макроскопически резектабельны путем дистальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D2, и может быть достигнута резекция R0 или R1.
- При КТ брюшной полости массивных метастазов в лимфатические узлы не обнаружено.
- Отсутствие плеврального выпота, отсутствие асцита, выходящего за пределы малого таза, и отсутствие метастазов в брюшину, печень или другие отдаленные органы не подтверждаются КТ органов малого таза.
- Отсутствие клинически очевидных отдаленных метастазов.
- Карновский статус производительности ≥70%.
- Достаточный пероральный прием.
- Никакого предшествующего лечения химиотерапией или лучевой терапией по поводу каких-либо опухолей.
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств по поводу данного заболевания.
- Достаточная функция органа, оцениваемая лабораторными тестами через 7 дней или более после даты, когда были даны противораковые препараты. Когда пациенты восстанавливаются после миелосупрессии, пересмотренные критерии показаны в скобках. Количество лейкоцитов≥3000/мм3 (2000/мм3) Количество тромбоцитов≥10,0*104/мм3 (5,0*104/мм3) Аспартатаминотрансфераза≤100 МЕ/л Аланинаминотрансфераза≤100 МЕ/л Общий билирубин≤2,0 мг/дл Креатинин сыворотки≤1,5 мг/дл
- Нет необходимости в экстренном хирургическом вмешательстве из-за кровотечения или перфорации первичной опухоли.
- Без механических препятствий.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прошлая хирургия верхней части брюшной полости.
- В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте.
- Индекс массы тела более 30 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местнораспространенный рак желудка
Пациенты с местно-распространенным раком желудка, которые могут получать моноклональные антитела к PD-1 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией.
|
Лекарство: камрелизумаб 200 мг, 1 день, повторять каждые 21 день, 3 курса; оксалиплатин 130 мг/м², 1 день; S-1 40-60 мг, 2 раза в день, 1-14 день; S-1: бса Процедура: Резекция рака желудка Дистальная гастрэктомия в сочетании с диссекцией лимфатических узлов D2 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень пПО
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как полное исчезновение опухолевых клеток под микроскопом после завершения неоадъювантного лечения рака желудка.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 30 дней
|
определяется как доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшился до заданного значения и может сохраняться в течение минимального срока.
Сумма полной ремиссии плюс частичная ремиссия.
|
30 дней
|
|
ПФС
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от начала рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти пациента.
|
3 года
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время между началом рандомизации и смертью пациента по любой причине.
|
3 года
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Определяемые как послеоперационные осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции, они классифицируются в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo.
|
До 30 дней после операции
|
|
оперативная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Определяется как смерть по любой причине в течение 30 дней после операции.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STARS-GC02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .