Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii monoantrapicznej PD-1 w leczeniu miejscowego zaawansowanego raka żołądka

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka otrzymujących nowe leczenie uzupełniające monoantioterapią PD-1 przed operacją

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka, PD-L1+(CPS≥1).
  2. Kliniczna choroba cT3-4a/N+M0 potwierdzona endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego i tomografią komputerową (CT) jamy brzusznej oraz laparoskopią.
  3. Guzy żołądka można makroskopowo wyciąć przez dystalną resekcję żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 i można uzyskać resekcję R0 lub R1.
  4. W tomografii komputerowej jamy brzusznej nie wykryto dużych przerzutów do węzłów chłonnych.
  5. Brak wysięku opłucnowego, wodobrzusza przekraczającego miednicę oraz przerzutów do otrzewnej, wątroby lub innych narządów odległych nie potwierdza badanie TK miednicy mniejszej.
  6. Brak widocznych klinicznie przerzutów odległych.
  7. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70%.
  8. Wystarczające spożycie doustne.
  9. Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią w przypadku jakichkolwiek guzów.
  10. Brak wcześniejszej operacji z powodu obecnej choroby.
  11. Wystarczająca czynność narządów, oceniana w badaniach laboratoryjnych 7 dni lub więcej po dacie podania leków przeciwnowotworowych. Kiedy pacjenci wracają do zdrowia po mielosupresji, zmienione kryteria są pokazane w nawiasach. Liczba białych krwinek ≥3000/mm3 (2000/mm3) Liczba płytek krwi ≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aminotransferaza asparaginianowa≤100 j.m./l Aminotransferaza alaninowa≤100 j.m./l Bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl Stężenie kreatyniny w surowicy≤1,5 mg/dl
  12. Brak konieczności pilnej operacji z powodu krwawienia lub perforacji guza pierwotnego.
  13. Brak przeszkód mechanicznych.
  14. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszła historia chirurgii górnej części jamy brzusznej.
  2. Przebyta historia operacji przewodu pokarmowego.
  3. Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowo zaawansowany rak żołądka
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka, którzy mogą otrzymać przeciwciało monoklonalne PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową
Procedura: Terapia neoadjuwantowa

Lek:

Kamrelizumab 200 mg, d1, powtarzać co 21 dni przez 3 kursy; oksaliplatyna 130 mg/m2, d1; S-1 40-60 mg, bid, d1-14; S-1: bsa

Postępowanie: Resekcja raka żołądka Dystalna gastrektomia połączona z wycięciem węzłów chłonnych D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik pCR
Ramy czasowe: 30 dni
Definiowany jako całkowity zanik komórek nowotworowych pod mikroskopem po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego raka żołądka.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 30 dni
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do określonej z góry wartości i którzy mogą utrzymać minimalny limit czasu. Suma całkowitej remisji plus częściowej remisji.
30 dni
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia randomizacji do progresji choroby lub zgonu pacjenta.
3 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas między początkiem randomizacji a śmiercią pacjenta z jakiegokolwiek powodu.
3 lata
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Definiowane jako powikłania pooperacyjne, które wystąpiły w ciągu 30 dni od operacji, klasyfikuje się je zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu
śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Zdefiniowany jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od operacji.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARS-GC02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Terapia neoadjuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj