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국소 진행성 위암 치료에서 PD-1 단안적 항암화학요법의 안전성과 효능

2021년 8월 3일 업데이트: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
수술 전 PD-1 단독요법의 새로운 보완 치료를 받는 국내 진행성 위암 환자의 안전성 및 효능 탐색

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 위 선암, PD-L1+(CPS≥1).
  2. 임상 cT3-4a/N+M0 질환, 상부 위장관 내시경 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 복강경으로 확인됨.
  3. 위 종양은 육안으로 D2 림프절 절제술과 함께 원위부 위 절제술로 절제 가능하며 R0 또는 R1 절제가 가능합니다.
  4. 부피가 큰 림프절 전이는 복부 CT에서 발견되지 않습니다.
  5. 흉막 삼출, 골반을 초과하는 복수, 복막, 간 또는 다른 먼 장기로의 전이가 복부 골반 CT로 확인되지 않습니다.
  6. 임상적으로 명백한 원격 전이가 없습니다.
  7. Karnofsky 성능 상태 ≥70%.
  8. 충분한 경구 섭취.
  9. 어떤 종양에 대해서도 화학 요법이나 방사선 요법을 사용한 이전 치료가 없습니다.
  10. 현재 질병에 대한 이전 수술이 없습니다.
  11. 항암제를 투여한 날짜로부터 7일 이상 경과한 실험실 검사에서 평가한 바와 같이 충분한 장기 기능. 환자가 골수 억제에서 회복 중일 때 수정된 기준은 괄호 안에 표시됩니다. 백혈구 수≥3000/mm3 (2000/mm3) 혈소판 수≥10.0*104/mm3 (5.0*104/mm3) 아스파르테이트 아미노전이효소≤100 IU/l 알라닌 아미노전이효소≤100 IU/l 총 빌리루빈≤2.0 mg/dl 혈청 크레아티닌≤1.5 mg/dl
  12. 원발 종양의 출혈이나 천공으로 인한 응급 수술이 필요하지 않습니다.
  13. 기계적 방해가 없습니다.
  14. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 상복부 수술의 과거력.
  2. 위장관 수술의 과거력.
  3. 체질량 지수가 30kg/m2를 초과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 진행성 위암
PD-1 단클론항체와 선행화학요법을 병용할 수 있는 국소 진행성 위암 환자
절차: 신 보조 요법

의약품:

Camrelizumab 200mg,d1, 3코스 동안 21일마다 반복； Oxaliplatin 130mg/m² ,d1;S-1 40-60mg,Bid, d1-14; S-1: bsa

절차: 위암 절제술 D2 림프절 절제술과 결합된 원위부 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 속도
기간: 30 일
신보강 위암 치료 완료 후 현미경에서 종양 세포가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 30 일
종양 부피가 미리 정해진 값으로 줄어들고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 완전관해와 부분관해의 합.
30 일
PFS
기간: 3 년
무작위 배정 시작부터 질병 진행 또는 환자 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
운영체제
기간: 3 년
어떤 이유로든 무작위화 시작과 환자 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
3 년
수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 30일 이내에 발생하는 수술 후 합병증으로 정의하며 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류됩니다.
수술 후 최대 30일
수술 사망률
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
수술 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 2일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STARS-GC02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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