Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​PD-1 monoantrapisk kemoterapi til behandling af lokal avanceret mavekræft

3. august 2021 opdateret af: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
At udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​lokale avanceret mavekræftpatienter, der modtager ny komplementær behandling af PD-1 monoantiterapi før operation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist adenokarcinom i maven, PD-L1+(CPS≥1).
  2. Klinisk cT3-4a/N+M0 sygdom, bekræftet ved øvre gastrointestinal endoskopi og abdominal computertomografi (CT) og laparoskopi.
  3. Mavetumorerne er makroskopisk resekterbare ved distal gastrectomi med D2 lymfeknudedissektion, og R0 eller R1 resektion kan opnås.
  4. Ingen voluminøs lymfeknudemetastase påvises ved abdominal CT.
  5. Ingen pleural effusion, ingen ascites, der overstiger bækkenet og ingen metastaser til bughinden, leveren eller andre fjerne organer bekræftes af abdominal bækken-CT.
  6. Ingen klinisk tilsyneladende fjernmetastaser.
  7. Karnofsky præstationsstatus ≥70 %.
  8. Tilstrækkelig oral indtagelse.
  9. Ingen tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling for nogen tumorer.
  10. Ingen tidligere operation for den nuværende sygdom.
  11. Tilstrækkelig organfunktion, som vurderet ved laboratorietest 7 dage eller mere efter den dato, hvor kræftmedicinen blev givet. Når patienter er ved at komme sig efter myelosuppression, er de reviderede kriterier vist i parentes. Antal hvide blodlegemer≥3000/mm3 (2000/mm3) Blodpladeantal≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartataminotransferase≤100 IE/l Alaninaminotransferase≤100 IE/l Total bilirubin≤2,0 mg/dl Serumkreatinin≤1,5 mg/dl
  12. Intet behov for akut kirurgi på grund af blødning eller perforering af den primære tumor.
  13. Ingen mekanisk forhindring.
  14. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgi i øvre del af maven.
  2. Tidligere operation i mave-tarmkanalen.
  3. Body mass index over 30 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokalt fremskreden mavekræft
Patienter med lokalt fremskreden mavekræft, som kan modtage PD-1 monoklonalt antistof kombineret med neoadjuverende kemoterapi
Procedure: Neoadjuverende terapi

Medicin:

Camrelizumab 200mg,d1，Gentag hver 21. dag i 3 kurser； Oxaliplatin 130mg/m² ,d1;S-1 40-60mg,Bid, d1-14; S-1: bsa

Fremgangsmåde: Resektion af gastrisk cancer Distal gastrectomi kombineret med D2 lymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: 30 dage
Defineret som fuldstændig forsvinden af ​​tumorceller under et mikroskop efter afslutningen af ​​neoadjuverende mavekræftbehandling.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 30 dage
defineret som andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er skrumpet til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen. Summen af ​​fuldstændig remission plus delvis remission.
30 dage
PFS
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra starten af ​​randomisering til sygdommens progression eller patientens død.
3 år
OS
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden mellem begyndelsen af ​​randomisering og patientens død uanset årsag.
3 år
postoperativ komplikation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Defineret som postoperative komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen, er de klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
Op til 30 dage efter operationen
operativ dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Defineret som død af enhver årsag inden for 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STARS-GC02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner