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La sicurezza e l'efficacia della chemioterapia monoantrapica PD-1 nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato locale

3 agosto 2021 aggiornato da: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Per esplorare la sicurezza e l'efficacia dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato locale che ricevono un nuovo trattamento complementare di monoantioterapia PD-1 prima dell'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato, PD-L1+(CPS≥1).
  2. Malattia clinica cT3-4a/N+M0, confermata da endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e tomografia computerizzata addominale (TC) e laparoscopia.
  3. I tumori gastrici sono resecabili macroscopicamente mediante gastrectomia distale con dissezione linfonodale D2 e ​​si può ottenere la resezione R0 o R1.
  4. Nessuna metastasi linfonodale voluminosa viene rilevata dalla TC addominale.
  5. Nessun versamento pleurico, nessuna ascite eccedente il bacino e nessuna metastasi al peritoneo, al fegato o ad altri organi distanti sono confermati dalla TC pelvica addominale.
  6. Nessuna metastasi a distanza clinicamente evidente.
  7. Karnofsky performance status ≥70%.
  8. Sufficiente assunzione orale.
  9. Nessun precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia per eventuali tumori.
  10. Nessun precedente intervento chirurgico per la malattia attuale.
  11. Funzionalità d'organo sufficiente, valutata da test di laboratorio 7 giorni o più dopo la data in cui sono stati somministrati i farmaci antitumorali. Quando i pazienti si stanno riprendendo dalla mielosoppressione, i criteri rivisti sono mostrati tra parentesi. Conta dei globuli bianchi≥3000/mm3 (2000/mm3) Conta delle piastrine≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartato aminotransferasi≤100 IU/l Alanina aminotransferasi≤100 IU/l Bilirubina totale≤2,0 mg/dl Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dl
  12. Non è necessario un intervento chirurgico d'urgenza a causa di sanguinamento o perforazione del tumore primario.
  13. Nessuna ostruzione meccanica.
  14. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata di chirurgia addominale superiore.
  2. Storia passata di chirurgia per il tratto gastrointestinale.
  3. Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma gastrico localmente avanzato
Pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato che possono ricevere anticorpi monoclonali PD-1 in combinazione con chemioterapia neoadiuvante
Procedura: Terapia neoadiuvante

Farmaco:

Camrelizumab 200 mg, d1 ， Ripetere ogni 21 giorni per 3 cicli ； Oxaliplatino 130 mg/m², d1; S-1 40-60 mg, Bid, d1-14; S-1: bsa

Procedura: resezione del cancro gastrico Gastrectomia distale combinata con dissezione linfonodale D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di PCR
Lasso di tempo: 30 giorni
Definita come la completa scomparsa delle cellule tumorali al microscopio dopo il completamento del trattamento neoadiuvante del cancro allo stomaco.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 30 giorni
definito come la proporzione di pazienti il ​​cui volume tumorale si è ridotto a un valore predeterminato e può mantenere il limite di tempo minimo. La somma della remissione completa più la remissione parziale.
30 giorni
PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dall'inizio della randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte del paziente.
3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio della randomizzazione e la morte del paziente per qualsiasi motivo.
3 anni
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Definite come complicanze postoperatorie che si verificano entro 30 giorni dall'intervento, sono classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
mortalità operatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Definito come morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARS-GC02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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