PD-1单抗化疗治疗局部晚期胃癌的安全性和有效性
2021年8月3日 更新者:Quan Wang、The First Hospital of Jilin University
探讨局部晚期胃癌患者术前接受PD-1单抗新辅助治疗的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Di Guo
- 电话号码:0431-88782013
- 邮箱:guodi17790060921@126.com
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- The first hospital of Jilin University
-
接触:
- Di Guo
- 电话号码:0431-88782013
- 邮箱:guodi17790060921@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的胃腺癌,PD-L1+(CPS≥1)。
- 临床 cT3-4a/N+M0 疾病,经上消化道内窥镜检查、腹部计算机断层扫描 (CT) 和腹腔镜检查证实。
- 远端胃切除加D2淋巴结清扫术可宏观切除胃肿瘤,可达到R0或R1切除。
- 腹部CT未见大块淋巴结转移。
- 腹部盆腔CT证实无胸腔积液,无腹水超出盆腔,无腹膜、肝脏或其他远处器官转移。
- 无临床明显的远处转移。
- Karnofsky 表现状态≥70%。
- 足够的口服摄入量。
- 以前没有对任何肿瘤进行化学疗法或放射疗法治疗。
- 目前的疾病之前没有做过手术。
- 足够的器官功能,在给予抗癌药物后 7 天或更长时间通过实验室测试评估。 当患者从骨髓抑制中恢复时,修订后的标准显示在括号中。 白细胞计数≥3000/mm3 (2000/mm3) 血小板计数≥10.0*104/mm3 (5.0*104/mm3) 天冬氨酸转氨酶≤100 IU/l 丙氨酸转氨酶≤100 IU/l 总胆红素≤2.0 mg/dl 血清肌酐≤1.5 mg/dl
- 无需因原发肿瘤出血或穿孔而急诊手术。
- 无机械障碍。
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 既往上腹部手术史。
- 既往胃肠道手术史。
- 体重指数超过 30 kg/m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:局部晚期胃癌
可接受PD-1单克隆抗体联合新辅助化疗的局部晚期胃癌患者
|
药品: Camrelizumab 200mg,d1,每21天重复一次,共3个疗程;奥沙利铂130mg/m²,d1;S-1 40-60mg,Bid,d1-14; S-1:bsa 程序:胃癌切除术 远端胃切除术联合 D2 淋巴结清扫术 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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pCR率
大体时间:30天
|
定义为胃癌新辅助治疗完成后在显微镜下肿瘤细胞完全消失。
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30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
反应率
大体时间:30天
|
定义为肿瘤体积缩小至预定值并能维持最小时限的患者比例。
完全缓解加上部分缓解的总和。
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30天
|
无进展生存期
大体时间:3年
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定义为从随机化开始到疾病进展或患者死亡的时间。
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3年
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操作系统
大体时间:3年
|
定义为随机化开始与患者因任何原因死亡之间的时间。
|
3年
|
术后并发症
大体时间:术后 30 天
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定义为手术后 30 天内发生的术后并发症,它们根据 Clavien-Dindo 分类系统进行分类。
|
术后 30 天
|
手术死亡率
大体时间:术后 30 天
|
定义为手术后 30 天内因任何原因死亡。
|
术后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月2日
初级完成 (预期的)
2026年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
新辅助治疗的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的