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Die Sicherheit und Wirksamkeit der monoantrapischen PD-1-Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

3. August 2021 aktualisiert von: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit lokal fortgeschrittener Magenkrebspatienten, die vor der Operation eine neue ergänzende Behandlung mit PD-1-Monoantiotherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens, PD-L1+(CPS≥1).
  2. Klinische cT3-4a/N+M0-Erkrankung, bestätigt durch obere gastrointestinale Endoskopie und abdominale Computertomographie (CT) und Laparoskopie.
  3. Die Magentumoren sind makroskopisch durch distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion resezierbar, eine R0- oder R1-Resektion ist möglich.
  4. Im Abdomen-CT werden keine voluminösen Lymphknotenmetastasen festgestellt.
  5. Kein Pleuraerguss, kein über das Becken hinausgehender Aszites und keine Metastasierung in das Peritoneum, die Leber oder andere entfernte Organe werden durch die CT des Abdomen-Beckens bestätigt.
  6. Keine klinisch erkennbare Fernmetastasierung.
  7. Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 %.
  8. Ausreichende orale Einnahme.
  9. Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Tumoren.
  10. Keine vorherige Operation wegen der vorliegenden Krankheit.
  11. Ausreichende Organfunktion, bewertet durch Labortests 7 Tage oder mehr nach dem Datum, an dem die Krebsmedikamente verabreicht wurden. Wenn sich Patienten von einer Myelosuppression erholen, werden die überarbeiteten Kriterien in Klammern angezeigt. Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3000/mm3 (2000/mm3) Thrombozytenzahl ≥ 10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartataminotransferase ≤ 100 IU/l Alaninaminotransferase ≤ 100 IU/l Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  12. Eine Notoperation aufgrund einer Blutung oder Perforation des Primärtumors ist nicht erforderlich.
  13. Keine mechanische Behinderung.
  14. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Oberbauchoperationen.
  2. Vorgeschichte von Operationen am Magen-Darm-Trakt.
  3. Body-Mass-Index über 30 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokal fortgeschrittener Magenkrebs
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs, die einen monoklonalen PD-1-Antikörper in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten können
Verfahren: Neoadjuvante Therapie

Arzneimittel:

Camrelizumab 200 mg, d1, alle 21 Tage für 3 Gänge wiederholen; Oxaliplatin 130 mg/m², d1; S-1 40–60 mg, zweimal täglich, d1–14; S-1: bsa

Verfahren: Magenkrebsresektion Distale Gastrektomie kombiniert mit D2-Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als vollständiges Verschwinden von Tumorzellen unter dem Mikroskop nach Abschluss der neoadjuvanten Magenkrebsbehandlung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 30 Tage
definiert als der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert geschrumpft ist und die minimale Zeitspanne einhalten können. Die Summe aus vollständiger Remission und teilweiser Remission.
30 Tage
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod des Patienten.
3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Randomisierung und dem Tod des Patienten aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
postoperative Komplikation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Als postoperative Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, werden sie nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem klassifiziert.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
operative Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Definiert als Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARS-GC02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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