PD-1 Monoantrapical kemoterapian turvallisuus ja tehokkuus paikallisen pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa
tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Selvittää paikallisten pitkälle edenneiden mahasyöpäpotilaiden turvallisuutta ja tehoa, jotka saavat uutta täydentävää PD-1-monoantioterapiahoitoa ennen leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Di Guo
- Puhelinnumero: 0431-88782013
- Sähköposti: guodi17790060921@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Di Guo
- Puhelinnumero: 0431-88782013
- Sähköposti: guodi17790060921@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma, PD-L1+(CPS≥1).
- Kliininen cT3-4a/N+M0-sairaus, vahvistettu ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla ja vatsan tietokonetomografialla (CT) ja laparoskopialla.
- Mahakasvaimet ovat makroskooppisesti resekoitavissa distaalisella gastrektomialla D2-imusolmukkeiden dissektiolla, ja R0- tai R1-resektio voidaan saavuttaa.
- Vatsan TT:llä ei havaita isoja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
- Vatsan lantion TT:llä ei ole varmistettu keuhkopussin effuusiota, lantion ylittävää askitesta tai etäpesäkkeitä vatsakalvoon, maksaan tai muihin kaukaisiin elimiin.
- Ei kliinisesti ilmeistä etäpesäkettä.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70 %.
- Riittävä oraalinen saanti.
- Ei aiempaa hoitoa kemoterapialla tai sädehoidolla minkään kasvaimen vuoksi.
- Ei aikaisempaa leikkausta nykyiseen sairauteen.
- Riittävä elimen toiminta laboratoriokokeilla arvioituna vähintään 7 päivää syöpälääkkeiden antamisen jälkeen. Kun potilaat ovat toipumassa myelosuppressiosta, tarkistetut kriteerit näkyvät suluissa. Valkosolujen määrä≥3000/mm3 (2000/mm3) Verihiutalemäärä≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartaattiaminotransferaasi≤100 IU/l Alaniiniaminotransferaasi≤100 IU/l Kokonaisbilirubiini≤2,0 mg/dl Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Ei tarvetta hätäleikkaukseen primaarisen kasvaimen verenvuodon tai perforaation vuoksi.
- Ei mekaanista estettä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylävatsan leikkaushistoria.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaushistoria.
- Painoindeksi yli 30 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallisesti edennyt mahasyöpä
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä ja jotka voivat saada monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan
|
Lääke: Kamrelitsumabi 200 mg, d1, Toista 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Oksaliplatiini 130 mg/m², d1; S-1 40-60 mg, Bid, d1-14; S-1: bsa Toimenpide: mahasyövän resektio Distaalinen gastrektomia yhdistettynä D2-imusolmukkeiden dissektioon |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty kasvainsolujen täydelliseksi katoamiseksi mikroskoopin alla neoadjuvanttivatsasyövän hoidon päätyttyä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden kasvaimen tilavuus on kutistunut ennalta määrättyyn arvoon ja jotka voivat säilyttää vähimmäisaikarajan.
Täydellisen remission plus osittaisen remission summa.
|
30 päivää
|
|
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisen aloittamisesta taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisen alkamisen ja potilaan mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman välillä.
|
3 vuotta
|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ne määritellään postoperatiivisiksi komplikaatioiksi, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta, ja ne luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelty kuolemaksi mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARS-GC02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .