Aria CV 肺高血圧症システムを使用した肺動脈性肺高血圧症の治療 (ASPIRE PH)
Aria CV 肺高血圧症システムを使用した肺動脈性肺高血圧症の治療を評価する早期実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者に移植された Aria CV 肺高血圧症 (PH) システムの前向き、非無作為化、単群、多施設の早期実現可能性研究です。 この研究の目的は、Aria CV PH システムの臨床使用が患者にとって安全であることを検証し、PAH 患者の治療におけるその性能を評価することです。
この研究は、米国内の最大 10 のセンターで実施されます。 最大 45 人の患者が同意し、最大 15 人の患者がインプラントを受けます。
患者は、次の各時間間隔で評価されます:術前、インプラント手順、7日(またはそれ以前の場合は退院)、およびインデックス手順の1、3、6、12、および24か月後。 Aria CV PH システムは、各フォローアップ訪問時、および 2 か月と 9 か月、および 12 か月から 24 か月間の四半期ごとに評価されます。 研究期間は 2.5 年と予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Caytie Longhenry
- 電話番号:651-200-4891
- メール:clonghenry@ariacv.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sydney Powell
- 電話番号:651-200-4891
- メール:spowell@ariacv.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California - San Diego
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主任研究者:
- Ehtisham Mahmud, MD
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コンタクト:
- Taylor Buchalla
- メール:tmbuchalla@health.ucsd.edu
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副調査官:
- Ian Glenn, MD
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副調査官:
- Ori Ben-Yehuda, MD
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副調査官:
- Ryan Reeves, MD
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副調査官:
- Lawrence Ang, MD
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California-Los Angeles
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副調査官:
- Peyman Benharash, MD
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副調査官:
- Ali Nsair, MD
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コンタクト:
- Lloyd Liang
- メール:LLLiang@mednet.ucla.edu
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主任研究者:
- Richard Channick, MD
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副調査官:
- Rajan Saggar, MD
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副調査官:
- Alexander Sherman, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- St. Vincent Health
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副調査官:
- Amit Patel, MD
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主任研究者:
- Ashwin Ravichandran, MD
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コンタクト:
- Allyn (Ryn) Harker
- メール:allyn.harker@ascension.org
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副調査官:
- Scott Hittinger, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト:
- Olivia Vayer
- メール:ovayer@bwh.harvard.edu
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主任研究者:
- Eileen Harder, MD
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副調査官:
- Aaron Waxman, MD
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副調査官:
- Edgar Ross, MD
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副調査官:
- Jane Leopold, MD
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Beaumont Hospital
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コンタクト:
- Lauren Scribner, RN
- メール:lauren.scribner@corewellhealth.org
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主任研究者:
- Brian Williamson, MD
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副調査官:
- Samuel Allen, DO
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副調査官:
- Richard Bloomingdale, MD
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副調査官:
- Ivan Hanson, MD
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- まだ募集していません
- University of Minnesota
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主任研究者:
- Thenappan Thenappan, MD
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コンタクト:
- Gretchen Peichel, RN
- メール:gpeichel@umn.edu
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
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コンタクト:
- Louise Durst
- メール:durst.louise@mayo.edu
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副調査官:
- Robert Frantz
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主任研究者:
- Adrian da Silva de Abreu
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Cornell University
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副調査官:
- Maria Karas, MD
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主任研究者:
- Evelyn Horn, MD
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コンタクト:
- Joseph Lohmann
- メール:jhl4001@med.cornell.edu
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副調査官:
- Harsimran Singh, MD
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副調査官:
- Berhane Worku, MD
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副調査官:
- George Thomas, MD
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副調査官:
- Yoshifumi Naka, MD
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New York、New York、アメリカ、14627
- 募集
- University of Rochester
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コンタクト:
- Andrew Mintz
- メール:andrew_mintz@urmc.rochester.edu
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主任研究者:
- Jim White, MD
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副調査官:
- Dan Lachant, DO
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副調査官:
- Fred Ling, MD
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副調査官:
- Kazuhiro Hisamoto, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital
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主任研究者:
- Peter Engel, MD
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コンタクト:
- Denise Krabbe
- メール:denise.krabbe@thechristhospital.com
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副調査官:
- Geoffrey Answini, MD
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副調査官:
- Joseph Choo, MD
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副調査官:
- Satya Shreenivas, MD
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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主任研究者:
- Konstantinos Boudoulas, MD
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副調査官:
- David Orsinelli, MD
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副調査官:
- Thura Harfi, MD
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コンタクト:
- Annie Kellum
- メール:Annie.Kellum@osumc.edu
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副調査官:
- Veronica Franco, MD
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副調査官:
- Mahmoud Houmsse, MD
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副調査官:
- Elie Homsy, MD
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- Ohio Health
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副調査官:
- Steven Yakubov, MD
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コンタクト:
- Margaret Michaud
- メール:margaret.michaud@ohiohealth.com
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主任研究者:
- Lindsay Castle, MD
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副調査官:
- Anupam Basuray, MD
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副調査官:
- Daniel Gorbett, MD
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- まだ募集していません
- Medical University of South Carolina
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コンタクト:
- Renee Baxley
- メール:baxleyr@musc.edu
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主任研究者:
- Michelle Esposito, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 募集
- Aurora St Luke's Medical Center
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副調査官:
- Tanvir Bajwa, MD
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コンタクト:
- Kelsey Krueger
- メール:kelsey.krueger@aah.org
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主任研究者:
- Eric Roberts, MD
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副調査官:
- William Fischer, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
WHO グループ 1 PH (肺動脈性肺高血圧症、PAH) の診断は、安静時に測定された次のすべてのパラメーターによって証明されます。
- -平均肺動脈圧(mPAP)≥25 mmHg;
- -肺毛細血管楔入圧(PCWP)または左心室拡張終期圧(LVEDP)≤15 mmHg;
- 肺血管抵抗(PVR)>3ウッドユニット。
- -患者は、計画されたインデックス手順の少なくとも90日前に、少なくとも2つのPH固有の薬の安定した薬物療法を受けているにもかかわらず、症状が残っています。
- -WHO機能クラス(FC)IIIまたは外来IVの現在の評価を持つ患者。
- 使用説明書 (IFU) で定義され、マルチスライス コンピュータ断層撮影法 (MSCT) で評価された、デバイスの配置に適した主肺動脈 (MPA) の直径と解剖学。
- -患者は、調査サイトの患者ケアチームによってAria CVデバイスに適していると見なされ、中央スクリーニング委員会(CSC)によって承認されました。
- 患者は研究要件を理解し、適切なインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、必要なすべてのフォローアップ訪問に参加し、クリニックで必要なすべての検査を受けることができます。
除外基準:
- WHO PH グループ 2、3、4、または 5 の診断。
-次のいずれかの最近の臨床イベントのある患者:
- -インデックス手順の前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中;
- -持続性頻脈性不整脈(文書化された心拍数> 110 /分) インデックス手順の2か月前。
- Aria CV デバイスの配置または機能を妨げる可能性のある、緊急手術/介入、または人工心臓デバイスの移植の既存または要件 (例: 肺または三尖弁の修復または交換、ペースメーカー、除細動器、下大静脈フィルター、神経刺激装置、薬物注入装置など)。
-以下の病歴または併存疾患のいずれかを持つ患者:
- -心内膜炎の病歴;
- eGFRによって示される現在の腎不全
- 以下に関連する強皮症の現在の診断:
私。 -登録前2年以内にGI出血または鉄注入を受けた履歴;
ii.日常生活や点滴治療を受ける能力を損なう可能性のある重大な皮膚病変、または表面潰瘍、指潰瘍、または潰瘍性石灰沈着病変を引き起こす強指症。
d.以下の免疫抑制療法の既往歴:
私。 -登録前30日以内にミコフェノール酸モフェチルを受け取った場合、または登録前6か月以内にリツキシマブを受け取った場合、または登録時に1日あたり12 mgを超える用量で現在プレドニゾンを受け取っている場合は除外されます。
ii.上記に従って、ミコフェノール酸モフェチル、リツキシマブ、またはプレドニゾン以外の免疫抑制剤がある場合は除外されます。
e. -現在の肺静脈閉塞性疾患(PVOD);
f.現在の肺毛細血管腫症(PCH);
g. -臨床的に重要な卵円孔開存またはその他の心房間または心室間シャントの病歴;
h. -胃洞血管拡張症(GAVE)、胃腸または頭蓋内出血の病歴は、研究者の意見では、Aria CVデバイスの配置およびワルファリン抗凝固レジメンに続く主要な出血イベントの影響を受けやすくなります。
私。抗生物質療法を必要とする現在の活動的な全身感染;
j. -治験責任医師の意見では、重度または悪化する白血球減少症、貧血、血小板減少症、未治療の鉄欠乏症、または出血素因または凝固障害の病歴など、患者を容認できない処置上のリスクにさらす可能性がある血液疾患。
以下を含む Aria CV デバイスの配置に適していない解剖学的構造
- リザーバーの適切な皮下移植場所がない。
- -鎖骨下静脈を介した22 Fr静脈アクセスの禁忌;
- Aria CV デバイスのコンポーネントを安全に配置できない体型。
右心弁逆流:
- 中等度から重度 (グレード 3 または 4) の肺動脈弁逆流;
- 重度 (グレード 4) の三尖弁逆流。
に対する過敏症または禁忌
- 必要な薬(例: 適切に管理できない造影剤、ワルファリン、ヘパリン)。
- ポリウレタン、シリコン、ニッケル、チタンなどのデバイスの素材。
- -患者は輸血に不適格または拒否します。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究への参加中に妊娠を計画している。
- -平均余命が2年未満の患者。
- -この研究の結果を妨げる可能性のある他の治験薬またはデバイス試験に現在参加している、または参加を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Aria CV 肺高血圧症システム
Aria CV 肺高血圧症システムによる治療
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Aria CV PH システムは、世界保健機関 (WHO) のグループ I、II、III で肺高血圧症と診断され、最適な薬物療法による治療にもかかわらず症状が残る成人患者の治療に適応されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイントは、治験機器または治験手順に関連した重篤な有害事象 (SAE) の発生率です。
時間枠:移植後 30 日
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主要な安全性エンドポイントは、治験処置後 30 日間にわたる治験機器または治験処置に関連した重篤な有害事象の発生率です。
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移植後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス移植の成功率
時間枠:移植後7日目
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Aria CV デバイスの移植成功率は次のように定義されます。
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移植後7日目
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世界保健機関 (WHO) の機能クラスの変更
時間枠:インプラントから6か月後
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ベースラインから 6 か月間の WHO 機能クラスの変更。
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インプラントから6か月後
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徒歩6分距離の推移
時間枠:インプラントから6か月後
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ベースラインから 6 か月後の 6 分の歩行距離の変化。
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インプラントから6か月後
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修正ボーグ呼吸困難スコア (MBS) の変化
時間枠:インプラントから6か月後
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ベースラインから 6 か月間の MBS の変化。
MBS は、0 ~ 10 の範囲で運動中の息切れの尺度です。0 は息切れがないこと、10 は最大の息切れです。
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インプラントから6か月後
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バイオマーカー N 末端プロホルモン BNP (NT-pro-BNP) の変化
時間枠:インプラントから6か月後
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ベースラインから 6 か月後の N 末端プロホルモン BNP (NT-pro-BNP) の変化。
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インプラントから6か月後
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REVEALスコアの変化
時間枠:インプラントから6か月後
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REVEAL スコア 2.0 のベースラインから 6 か月間の変化。
REVEAL 2.0 は、0 (最低リスク) から 22 (最高リスク) までの範囲で PAH 患者のリスクを計算します。
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インプラントから6か月後
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肺高血圧症のある生活(LPH)アンケートスコアによって測定された生活の質の変化
時間枠:インプラントから6か月後
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LPH合計スコアによって測定される、ベースラインから6か月までの生活の質の変化。
肺高血圧症のある生活 (LPH) アンケートには 21 の質問があり、それぞれが 0 (いいえ) から 5 (非常に高い) までの 6 段階評価で採点されます。
LPH 合計スコアは、21 個の個別の質問のスコアを合計することによって計算され、0 (最高) から 105 (最低) の範囲になります。
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インプラントから6か月後
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EmPHasis-10 アンケートスコアによって測定された生活の質の変化
時間枠:インプラントから6か月後
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息切れ、疲労、自信、コントロールを評価するemPHasis-10アンケートスコアによって測定された、ベースラインから6か月までの生活の質の変化。
合計スコアは 0 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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インプラントから6か月後
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重篤な有害事象の発生率
時間枠:移植後 24 か月
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安全性は、デバイスの移植から最後のフォローアップまでのデバイスおよび/または手順に関連した SAE の発生率を評価することによって評価されます。
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移植後 24 か月
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肺血管抵抗 (PVR) の変化
時間枠:インプラントから6か月後
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ベースラインから 6 か月までの右心カテーテル検査によって測定された PVR (ウッズ単位) の変化。
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インプラントから6か月後
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肺動脈圧 (PAP) の変化
時間枠:インプラントから6か月後
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ベースラインから 6 か月までの右心カテーテル法によって測定された PAP の変化 (mmHg)。
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インプラントから6か月後
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肺毛細血管楔入圧(PCWP)の変化
時間枠:インプラントから6か月後
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ベースラインから 6 か月までの右心カテーテル法によって測定された PCWP (mmHg) の変化。
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インプラントから6か月後
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肺動脈コンプライアンスの変化
時間枠:インプラントから6か月後
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ベースラインから 6 か月までの右心カテーテル法によって測定された肺動脈コンプライアンス (L/mmHg) の変化。
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インプラントから6か月後
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ベースラインからの心拍出量 (CO) の変化
時間枠:インプラントから6か月後
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ベースラインから 6 か月までの右心カテーテル法によって測定された心拍出量 (L/分) の変化。
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インプラントから6か月後
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右心機能の変化
時間枠:インプラントから6か月後
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心エコー画像によって測定された右心機能の変化。
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インプラントから6か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Aaron Waxman, M.D.,Ph.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。