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市中肺炎の去痰治療に使用される ELP のレトロスペクティブな実世界研究

2021年11月23日 更新者：Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

市中肺炎の去痰薬治療に使用されるユーカリプトール、リモネン、ピネン腸溶性ソフトカプセルのレトロスペクティブな実世界研究

一連のレトロスペクティブ分析を通じて、市中肺炎の治療におけるユーカリプトール、リモネン、ピネン腸溶性ソフトカプセルの効果と安全性の客観的な評価ができることが期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University Peoples Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 引きこもった
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518037
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianlong Wu, Chief Pharmacist
          • 電話番号：13802555718
          • メール：wjl06@163.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Yan Zhao, Chief Physician
          • 電話番号：13995577963
          • メール：941615059@qq.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Zhao, Chief Physician
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
          • Jinfu Xu, Chief Physician
          • 電話番号：13321922898
          • メール：jfxucn@163.com
        • コンタクト：
          • Haiwen Lu, Associate Chief Physician
          • 電話番号：13917110982
          • メール：haiwen_lu@163.com
        • 主任研究者：
          • Jinfu Xu, Chief Physician
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、レトロスペクティブな研究デザインを採用して、ユーカリ、リモネン、およびピネン腸溶性ソフトカプセルの実世界のデータを分析し、市中感染の実際の臨床治療におけるユーカリプトール、リモネン、およびピネン腸溶性ソフトカプセルの有効性、安全性、および経済性を評価します。肺炎患者。

6 つの病院から約 10,000 人の被験者が登録基準を満たし、この遡及的現実世界研究に参加すると推定されています。

説明

包含基準:

  1. 市中肺炎患者
  2. 2017年から2019年までの入院患者
  3. 年齢・性別問わず

除外基準:

  1. 院内肺炎と診断された患者
  2. 2種類以上の経口粘液溶解薬を服用している患者
  3. 粘液溶解薬以外の漢方去痰薬と西洋去痰薬を併用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ELP_ONLY
市中肺炎と診断され、ユーカリプトール、リモネン、ピネン腸溶性ソフトカプセルで治療され、他の経口粘液溶解薬で治療されていない患者。
薬：ユーカリ・リモネン・ピネン腸溶性ソフトカプセル
ELP_ONLY コホートと EXP_ONLY コホートのコホートにおける肺炎去痰薬治療の有効性、安全性、および経済的評価を比較する
EXP_ONLY
市中肺炎と診断され、ユーカリプトール、リモネン、ピネン腸溶性ソフトカプセル以外の経口粘液溶解薬で治療されている患者。
薬：その他の経口粘液溶解薬
ELP_ONLY コホートと EXP_ONLY コホートのコホートにおける肺炎去痰薬治療の有効性、安全性、および経済的評価を比較する
ELP+AMB
市中肺炎と診断され、ユーカリプトール、リモネン、ピネンの腸溶性ソフトカプセルとアンブロキソール注射で治療された患者。
薬：ユーカリ・リモネン・ピネン腸溶性ソフトカプセル
ELP_ONLY コホートと EXP_ONLY コホートのコホートにおける肺炎去痰薬治療の有効性、安全性、および経済的評価を比較する
薬：アンブロキソール注射
ELP+AMBコホートとEXP+AMBコホートにおける肺炎去痰薬治療の有効性、安全性、経済性評価を比較 ELP+AMBとAMB_ONLYコホートのコホートにおける肺炎去痰薬治療の有効性、安全性、経済性評価を比較 有効性を比較、 ELP+AMBおよびAMB_ONLYコホートのコホートにおける肺炎去痰薬治療の安全性および経済的評価
EXP+AMB
市中肺炎と診断され、ユーカリ、リモネン、ピネン腸溶性ソフトカプセル以外の経口粘液溶解薬とアンブロキソール注射で治療された患者。
薬：その他の経口粘液溶解薬
ELP_ONLY コホートと EXP_ONLY コホートのコホートにおける肺炎去痰薬治療の有効性、安全性、および経済的評価を比較する
薬：アンブロキソール注射
ELP+AMBコホートとEXP+AMBコホートにおける肺炎去痰薬治療の有効性、安全性、経済性評価を比較 ELP+AMBとAMB_ONLYコホートのコホートにおける肺炎去痰薬治療の有効性、安全性、経済性評価を比較 有効性を比較、 ELP+AMBおよびAMB_ONLYコホートのコホートにおける肺炎去痰薬治療の安全性および経済的評価
AMB_ONLY
市中肺炎と診断され、アンブロキソール注射のみで治療された患者。
薬：アンブロキソール注射
ELP+AMBコホートとEXP+AMBコホートにおける肺炎去痰薬治療の有効性、安全性、経済性評価を比較 ELP+AMBとAMB_ONLYコホートのコホートにおける肺炎去痰薬治療の有効性、安全性、経済性評価を比較 有効性を比較、 ELP+AMBおよびAMB_ONLYコホートのコホートにおける肺炎去痰薬治療の安全性および経済的評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳嗽症状改善率
時間枠：7日

市中肺炎の入院患者の去痰薬治療における咳関連症状の改善率。 実験群と対照群の咳改善率の差を比較。

咳に関連する症状が評価され、入院患者の医療記録に記録されます。 すべての入院患者の医療記録における咳関連の症状と評価のすべての説明が取得されます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完治率と肺炎治療の改善
時間枠：30日まで
治癒、改善、死亡、その他の状態を含む全体的な肺炎治療結果が評価され、退院概要に記録されます。 各グループの総治癒率および改善率の計算は、治癒および改善された状態に基づいています。
30日まで
入院期間
時間枠：30日まで
すべてのグループの平均入院期間は、退院サマリーに従って分析されます。
30日まで
肺の画像改善率
時間枠：30日まで
肺の画像結果には、改善、悪化、不変の状態が含まれます。 各グループの改善率の計算は、退院前の最後の画像レポートによる改善状態に基づいています。
30日まで
バイタルサインの正常化率
時間枠：7日
体温、脈拍、呼吸などのバイタル サインは、治療前と治療後に測定されます。 バイタルサインの正常化率は、治療前にバイタルサインの測定値に異常がある患者で分析されます。
7日
肺炎の炎症指数の正常化率
時間枠：7日
CRP、PCT、SAA、WBC、IL-6、およびリンパ球数を含む肺炎の炎症指数は、治療前および治療後に測定されます。 肺炎の炎症指数の正常化率は、治療前に異常な指数測定値を持つ患者の間で分析されます
7日
安全性評価：有害事象
時間枠：初回投与後30日まで
有害事象の監視、および従来の検査データの収集を通じて安全性を評価します。 治療前後のすべての有害事象が記録されます。
初回投与後30日まで
費用対効果比
時間枠：30日まで
全原因医療は、入院中に発生したすべての費用によって決定されます (つまり、熟練した看護施設、総医療費、処方箋)。 有効性は、一次結果、7 日以内の咳関連症状の改善率によって測定されます。 費用対効果比は、7 日以内の咳関連症状の改善率に対する全原因医療の比率によって決定されます。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YD_SMQD_ELP_202009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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