Ретроспективное, реальное исследование ELP, используемого в отхаркивающем лечении внебольничной пневмонии
23 ноября 2021 г. обновлено: Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.
Ретроспективное исследование в реальных условиях мягких кишечнорастворимых капсул с эвкалиптолом, лимоненом и пиненом, используемых в отхаркивающем лечении внебольничной пневмонии
Есть надежда, что с помощью серии ретроспективных анализов можно будет провести объективную оценку эффекта и безопасности эвкалиптола, лимонена и пинена кишечнорастворимых мягких капсул при лечении внебольничной пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University Peoples Hospital
-
Контакт:
- Bingbing Wu, Associate Chief Physician
- Номер телефона: 13661179832
- Электронная почта: dr_bingbingl@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Weihua Lai, Chief Pharmacist
- Номер телефона: 13570042336
- Электронная почта: laiweihuax@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Отозван
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518037
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Jianlong Wu, Chief Pharmacist
- Номер телефона: 13802555718
- Электронная почта: wjl06@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Yan Zhao, Chief Physician
- Номер телефона: 13995577963
- Электронная почта: 941615059@qq.com
-
Контакт:
- Xianlong Zhou, Physician-in-charge
- Номер телефона: 18627839314
- Электронная почта: xianlongzhou@whu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yan Zhao, Chief Physician
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Jinfu Xu, Chief Physician
- Номер телефона: 13321922898
- Электронная почта: jfxucn@163.com
-
Контакт:
- Haiwen Lu, Associate Chief Physician
- Номер телефона: 13917110982
- Электронная почта: haiwen_lu@163.com
-
Главный следователь:
- Jinfu Xu, Chief Physician
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jieming Qu, Chief Physician
- Номер телефона: 18901661180
- Электронная почта: puffymoonlight@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании используется ретроспективный дизайн исследования для анализа реальных данных о мягких капсулах с эвкалиптолом, лимоненом и пиненом для оценки эффективности, безопасности и экономичности мягких капсул с эвкалиптолом, лимоненом и пиненом при реальном клиническом лечении внебольничных энтеросолюбильных капсул. больных пневмонией.
По оценкам, около 10 000 субъектов из шести больниц будут соответствовать критериям зачисления для участия в этом ретроспективном реальном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Больные внебольничной пневмонией
- Стационарные больные с 2017 по 2019 год
- Независимо от возраста и пола
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом госпитальная пневмония
- Пациенты, принимающие два или более пероральных муколитика
- Пациенты с комбинированным применением китайских и западных отхаркивающих средств, кроме муколитических препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ELP_ONLY
Пациенты, у которых была диагностирована внебольничная пневмония и которых лечили эвкалиптолом, лимоненом и пиненом Enteric Soft Capsules, не лечили другими пероральными муколитиками.
|
Сравните эффективность, безопасность и экономическую оценку отхаркивающего лечения пневмонии в когортах ELP_ONLY и EXP_ONLY
|
|
EXP_ONLY
Пациенты с диагнозом внебольничной пневмонии, получающие пероральный муколитический препарат, отличный от эвкалиптол, лимонен и пинен кишечнорастворимые мягкие капсулы.
|
Сравните эффективность, безопасность и экономическую оценку отхаркивающего лечения пневмонии в когортах ELP_ONLY и EXP_ONLY
|
|
ЭЛП+АМБ
Пациенты с диагнозом внебольничной пневмонии, получающие лечение эвкалиптолом, лимоненом и пиненом в мягких энтеросолюбильных капсулах и инъекцией амброксола.
|
Сравните эффективность, безопасность и экономическую оценку отхаркивающего лечения пневмонии в когортах ELP_ONLY и EXP_ONLY
Сравнить эффективность, безопасность и экономическую оценку отхаркивающего лечения пневмонии в когорте ELP+AMB и когорте EXP+AMB Сравнить эффективность, безопасность и экономическую оценку отхаркивающего лечения пневмонии в когорте ELP+AMB и когорте AMB_ONLY Сравнить эффективность, безопасность и экономическая оценка отхаркивающего лечения пневмонии в когорте ELP+AMB и когорте AMB_ONLY
|
|
ОПЫТ+АМБ
Пациенты с диагнозом внебольничной пневмонии, получающие лечение пероральными муколитиками и инъекциями амброксола, кроме эвкалиптола, лимонена и пинена Enteric Soft Capsules.
|
Сравните эффективность, безопасность и экономическую оценку отхаркивающего лечения пневмонии в когортах ELP_ONLY и EXP_ONLY
Сравнить эффективность, безопасность и экономическую оценку отхаркивающего лечения пневмонии в когорте ELP+AMB и когорте EXP+AMB Сравнить эффективность, безопасность и экономическую оценку отхаркивающего лечения пневмонии в когорте ELP+AMB и когорте AMB_ONLY Сравнить эффективность, безопасность и экономическая оценка отхаркивающего лечения пневмонии в когорте ELP+AMB и когорте AMB_ONLY
|
|
AMB_ONLY
Пациенты с диагнозом внебольничной пневмонии, получающие лечение только инъекциями амброксола.
|
Сравнить эффективность, безопасность и экономическую оценку отхаркивающего лечения пневмонии в когорте ELP+AMB и когорте EXP+AMB Сравнить эффективность, безопасность и экономическую оценку отхаркивающего лечения пневмонии в когорте ELP+AMB и когорте AMB_ONLY Сравнить эффективность, безопасность и экономическая оценка отхаркивающего лечения пневмонии в когорте ELP+AMB и когорте AMB_ONLY
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения симптомов, связанных с кашлем
Временное ограничение: 7 дней
|
Скорость улучшения симптомов, связанных с кашлем, при отхаркивающем лечении больных внебольничной пневмонией в стационаре. Сравнивали различия в скорости улучшения кашля между экспериментальной группой и контрольной группой. Симптомы, связанные с кашлем, оцениваются и регистрируются в медицинских картах стационарных пациентов. Все описания симптомов и оценок, связанных с кашлем, в медицинских картах каждого стационарного пациента будут зафиксированы. |
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость общего излечения и улучшения в лечении пневмонии
Временное ограничение: До 30 дней
|
Общие результаты лечения пневмонии, включая излеченное, улучшенное, мертвое и другие состояния, оцениваются и заносятся в выписной эпикриз.
Общий расчет степени излечения и улучшения в каждой группе основан на состояниях излечения и улучшения.
|
До 30 дней
|
|
Длительность госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре в каждой группе анализируется по выписным сводкам.
|
До 30 дней
|
|
Скорость легочного имиджологического улучшения
Временное ограничение: До 30 дней
|
Легочные имиджологические результаты включают улучшенное, ухудшенное и неизмененное состояние.
Расчет степени улучшения в каждой группе основывается на улучшении состояния по данным последних визуализационных отчетов перед выпиской.
|
До 30 дней
|
|
Скорость нормализации показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 7 дней
|
Показатели жизненно важных функций, включая температуру, пульс и частоту дыхания, измеряют до и после лечения.
Проанализирована скорость нормализации показателей жизненно важных функций среди пациентов с отклонениями показателей показателей жизнедеятельности до лечения.
|
7 дней
|
|
Скорость нормализации воспалительного индекса пневмонии
Временное ограничение: 7 дней
|
Воспалительные показатели пневмонии, включая CRP, PCT, SAA, WBC, IL-6 и количество лимфоцитов, измеряют до и после лечения.
Проанализированы темпы нормализации воспалительных показателей пневмонии у больных с аномальными значениями показателей до лечения.
|
7 дней
|
|
Оценка безопасности: нежелательные явления
Временное ограничение: До 30 дней после первой дозы
|
Оценить безопасность путем мониторинга нежелательных явлений и сбора обычных лабораторных данных.
Будут зафиксированы все нежелательные явления во время до и после лечения.
|
До 30 дней после первой дозы
|
|
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: До 30 дней
|
Комплексное медицинское обслуживание будет определяться всеми расходами, понесенными в течение всего пребывания в больнице (например, учреждение квалифицированного сестринского ухода, общее количество медицинских услуг, рецепты).
Эффективность будет измеряться первичным результатом, скоростью улучшения симптомов, связанных с кашлем, в течение 7 дней.
Коэффициент «затраты-эффективность» определяется отношением комплексной медицинской помощи к скорости улучшения симптомов, связанных с кашлем, в течение 7 дней.
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pan F, Ye T, Sun P, Gui S, Liang B, Li L, Zheng D, Wang J, Hesketh RL, Yang L, Zheng C. Time Course of Lung Changes at Chest CT during Recovery from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Radiology. 2020 Jun;295(3):715-721. doi: 10.1148/radiol.2020200370. Epub 2020 Feb 13.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Wang C, Shi QP, Ding F, Jiang XD, Tang W, Yu ML, Cheng JQ. Reevaluation of the post-marketing safety of Xuebijing injection based on real-world and evidence-based evaluations. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1523-1531. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.190. Epub 2018 Nov 14.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Agbabiaka TB, Savovic J, Ernst E. Methods for causality assessment of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2008;31(1):21-37. doi: 10.2165/00002018-200831010-00003.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- van Rensburg DJ, Perng RP, Mitha IH, Bester AJ, Kasumba J, Wu RG, Ho ML, Chang LW, Chung DT, Chang YT, King CH, Hsu MC. Efficacy and safety of nemonoxacin versus levofloxacin for community-acquired pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Oct;54(10):4098-106. doi: 10.1128/AAC.00295-10. Epub 2010 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YD_SMQD_ELP_202009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .