Um estudo retrospectivo e real do PEL usado no tratamento expectorante da pneumonia adquirida na comunidade
23 de novembro de 2021 atualizado por: Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.
Um estudo retrospectivo do mundo real de cápsulas moles entéricas de eucaliptol, limoneno e pineno usadas no tratamento expectorante da pneumonia adquirida na comunidade
Através de uma série de análises retrospectivas, espera-se uma avaliação objetiva do efeito e da segurança das cápsulas moles entéricas de eucaliptol, limoneno e pineno no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University Peoples Hospital
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Contato:
- Bingbing Wu, Associate Chief Physician
- Número de telefone: 13661179832
- E-mail: dr_bingbingl@sina.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Weihua Lai, Chief Pharmacist
- Número de telefone: 13570042336
- E-mail: laiweihuax@163.com
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Retirado
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518037
- Recrutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contato:
- Jianlong Wu, Chief Pharmacist
- Número de telefone: 13802555718
- E-mail: wjl06@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Yan Zhao, Chief Physician
- Número de telefone: 13995577963
- E-mail: 941615059@qq.com
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Contato:
- Xianlong Zhou, Physician-in-charge
- Número de telefone: 18627839314
- E-mail: xianlongzhou@whu.edu.cn
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Investigador principal:
- Yan Zhao, Chief Physician
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contato:
- Jinfu Xu, Chief Physician
- Número de telefone: 13321922898
- E-mail: jfxucn@163.com
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Contato:
- Haiwen Lu, Associate Chief Physician
- Número de telefone: 13917110982
- E-mail: haiwen_lu@163.com
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Investigador principal:
- Jinfu Xu, Chief Physician
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Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Contato:
- Jieming Qu, Chief Physician
- Número de telefone: 18901661180
- E-mail: puffymoonlight@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo adota um desenho de pesquisa retrospectiva para analisar os dados do mundo real das cápsulas moles entéricas de eucaliptol, limoneno e pineno, para avaliar a eficácia, segurança e economia das cápsulas moles entéricas de eucaliptol, limoneno e pineno no tratamento clínico real de doenças adquiridas na comunidade pacientes com pneumonia.
Estima-se que aproximadamente 10.000 indivíduos dos seis hospitais atenderão aos critérios de inscrição para entrar neste estudo retrospectivo do mundo real.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade
- Pacientes internados de 2017 a 2019
- Independente de idade e sexo
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com pneumonia hospitalar
- Pacientes que tomam dois ou mais mucolíticos orais
- Pacientes com uso combinado de expectorantes chineses e ocidentais, exceto drogas mucolíticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ELP_ONLY
Pacientes com diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade e tratados com cápsulas moles entéricas de eucaliptol, limoneno e pineno, não tratados com outros mucolíticos orais.
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Comparar a eficácia, segurança e avaliação econômica do tratamento expectorante de pneumonia na coorte de coorte ELP_ONLY e EXP_ONLY
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EXP_ONLY
Pacientes diagnosticados com pneumonia adquirida na comunidade e tratados com um medicamento mucolítico oral diferente de Eucaliptol, Limonene e Pinene Cápsulas Moles Entéricas.
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Comparar a eficácia, segurança e avaliação econômica do tratamento expectorante de pneumonia na coorte de coorte ELP_ONLY e EXP_ONLY
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ELP+AMB
Pacientes diagnosticados com pneumonia adquirida na comunidade e tratados com cápsulas moles entéricas de eucaliptol, limoneno e pineno e injeção de ambroxol.
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Comparar a eficácia, segurança e avaliação econômica do tratamento expectorante de pneumonia na coorte de coorte ELP_ONLY e EXP_ONLY
Comparar a avaliação de eficácia, segurança e econômica do tratamento expectorante para pneumonia na coorte de ELP+AMB e coorte EXP+AMB Comparar a avaliação de eficácia, segurança e econômica do tratamento expectorante para pneumonia na coorte de ELP+AMB e coorte AMB_ONLY Comparar a eficácia, avaliação econômica e de segurança do tratamento expectorante para pneumonia na coorte de ELP+AMB e coorte AMB_ONLY
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EXP+AMB
Pacientes diagnosticados com pneumonia adquirida na comunidade e tratados com mucolíticos orais e injeção de ambroxol, exceto eucaliptol, limoneno e pineno cápsulas moles entéricas.
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Comparar a eficácia, segurança e avaliação econômica do tratamento expectorante de pneumonia na coorte de coorte ELP_ONLY e EXP_ONLY
Comparar a avaliação de eficácia, segurança e econômica do tratamento expectorante para pneumonia na coorte de ELP+AMB e coorte EXP+AMB Comparar a avaliação de eficácia, segurança e econômica do tratamento expectorante para pneumonia na coorte de ELP+AMB e coorte AMB_ONLY Comparar a eficácia, avaliação econômica e de segurança do tratamento expectorante para pneumonia na coorte de ELP+AMB e coorte AMB_ONLY
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AMB_ONLY
Pacientes diagnosticados com pneumonia adquirida na comunidade e tratados apenas com injeção de ambroxol.
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Comparar a avaliação de eficácia, segurança e econômica do tratamento expectorante para pneumonia na coorte de ELP+AMB e coorte EXP+AMB Comparar a avaliação de eficácia, segurança e econômica do tratamento expectorante para pneumonia na coorte de ELP+AMB e coorte AMB_ONLY Comparar a eficácia, avaliação econômica e de segurança do tratamento expectorante para pneumonia na coorte de ELP+AMB e coorte AMB_ONLY
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora dos sintomas relacionados à tosse
Prazo: 7 dias
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Taxa de melhora dos sintomas relacionados à tosse no tratamento expectorante de pacientes internados com pneumonia adquirida na comunidade. Comparou as diferenças das taxas de melhora da tosse entre o grupo experimental e o grupo controle. Os sintomas relacionados à tosse são avaliados e registrados no prontuário do paciente internado. Todas as descrições de sintomas e avaliações relacionadas à tosse nos prontuários de todos os pacientes internados serão capturadas. |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura geral e melhora no tratamento da pneumonia
Prazo: Até 30 dias
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Os resultados gerais do tratamento da pneumonia, incluindo cura, melhora, morte e outros estados, são avaliados e registrados nos resumos de alta.
O cálculo geral da taxa de cura e melhora em cada grupo é baseado nos estados curado e melhorado.
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Até 30 dias
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Duração da internação
Prazo: Até 30 dias
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O tempo médio de internação em cada grupo é analisado de acordo com os sumários de alta.
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Até 30 dias
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Taxa de melhora imageológica pulmonar
Prazo: Até 30 dias
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Os resultados imagiológicos pulmonares incluem estados melhorados, deteriorados e inalterados.
O cálculo da taxa de melhora em cada grupo é baseado no estado melhorado de acordo com os últimos laudos imagiológicos antes da alta.
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Até 30 dias
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Taxa de normalização dos sinais vitais
Prazo: 7 dias
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Os sinais vitais, incluindo temperatura, pulso e respiração, são medidos durante o pré e pós tratamento.
A taxa de normalização dos sinais vitais é analisada entre os pacientes com medições anormais dos sinais vitais antes do tratamento.
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7 dias
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Taxa de normalização do índice inflamatório de pneumonia
Prazo: 7 dias
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Os índices inflamatórios de pneumonia, incluindo PCR, PCT, SAA, WBC, IL-6 e contagem de linfócitos, são medidos durante o pré e pós tratamento.
As taxas de normalização dos índices inflamatórios de pneumonia são analisadas entre os pacientes com medidas de índices anormais antes do tratamento
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7 dias
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Avaliação de segurança: eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a primeira dose
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Avalie a segurança por meio do monitoramento de eventos adversos e da coleta de dados laboratoriais convencionais.
Todos os eventos adversos durante o pré e pós tratamento serão capturados.
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Até 30 dias após a primeira dose
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Relação custo-eficácia
Prazo: Até 30 dias
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Os cuidados de saúde por todas as causas serão determinados por todos os custos ocorridos durante toda a internação hospitalar (ou seja, instalação de enfermagem especializada, assistência médica total, prescrições).
A eficácia será medida pelo desfecho primário, a taxa de melhora dos sintomas relacionados à tosse em 7 dias.
A relação custo-efetividade é determinada pela relação entre todos os cuidados de saúde e a taxa de melhora dos sintomas relacionados à tosse em 7 dias.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pan F, Ye T, Sun P, Gui S, Liang B, Li L, Zheng D, Wang J, Hesketh RL, Yang L, Zheng C. Time Course of Lung Changes at Chest CT during Recovery from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Radiology. 2020 Jun;295(3):715-721. doi: 10.1148/radiol.2020200370. Epub 2020 Feb 13.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Wang C, Shi QP, Ding F, Jiang XD, Tang W, Yu ML, Cheng JQ. Reevaluation of the post-marketing safety of Xuebijing injection based on real-world and evidence-based evaluations. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1523-1531. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.190. Epub 2018 Nov 14.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Agbabiaka TB, Savovic J, Ernst E. Methods for causality assessment of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2008;31(1):21-37. doi: 10.2165/00002018-200831010-00003.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- van Rensburg DJ, Perng RP, Mitha IH, Bester AJ, Kasumba J, Wu RG, Ho ML, Chang LW, Chung DT, Chang YT, King CH, Hsu MC. Efficacy and safety of nemonoxacin versus levofloxacin for community-acquired pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Oct;54(10):4098-106. doi: 10.1128/AAC.00295-10. Epub 2010 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YD_SMQD_ELP_202009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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