Retrospektivní studie v reálném světě týkající se ELP používané při expektorantní léčbě komunitní pneumonie
23. listopadu 2021 aktualizováno: Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.
Retrospektivní studie z reálného světa eukalyptolu, limonenu a pinenu enterosolventních měkkých tobolek používaných při expektorantní léčbě komunitní pneumonie
Doufáme, že prostřednictvím série retrospektivních analýz bude možné provést objektivní hodnocení účinku a bezpečnosti eukalyptolu, limonenu a pinenových enterických měkkých tobolek při léčbě komunitní pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Bingbing Wu, Associate Chief Physician
- Telefonní číslo: 13661179832
- E-mail: dr_bingbingl@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Weihua Lai, Chief Pharmacist
- Telefonní číslo: 13570042336
- E-mail: laiweihuax@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Staženo
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518037
- Nábor
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianlong Wu, Chief Pharmacist
- Telefonní číslo: 13802555718
- E-mail: wjl06@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yan Zhao, Chief Physician
- Telefonní číslo: 13995577963
- E-mail: 941615059@qq.com
-
Kontakt:
- Xianlong Zhou, Physician-in-charge
- Telefonní číslo: 18627839314
- E-mail: xianlongzhou@whu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Zhao, Chief Physician
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Jinfu Xu, Chief Physician
- Telefonní číslo: 13321922898
- E-mail: jfxucn@163.com
-
Kontakt:
- Haiwen Lu, Associate Chief Physician
- Telefonní číslo: 13917110982
- E-mail: haiwen_lu@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinfu Xu, Chief Physician
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jieming Qu, Chief Physician
- Telefonní číslo: 18901661180
- E-mail: puffymoonlight@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie využívá retrospektivní výzkumný design k analýze skutečných dat eukalyptolu, limonenu a pinenových enterických měkkých tobolek, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a hospodárnosti eukalyptolu, limonenu a pinenových enterických měkkých tobolek při skutečné klinické léčbě komunitně získaných pacientů se zápalem plic.
Odhaduje se, že přibližně 10 000 subjektů ze šesti nemocnic splní kritéria pro zařazení do této retrospektivní studie v reálném světě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s komunitní pneumonií
- Hospitalizovaní od roku 2017 do roku 2019
- Bez ohledu na věk a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou pneumonie získaná v nemocnici
- Pacienti, kteří užívají dvě nebo více perorálních mukolytik
- Pacienti s kombinovaným užíváním čínských a západních expektorancií jiných než mukolytických léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ELP_ONLY
Pacienti, u kterých byla diagnostikována pneumonie získaná v komunitě a byli léčeni eukalyptolem, limonenem a pinenovými enterickými měkkými tobolkami, nebyli léčeni jinými perorálními mukolytiky.
|
Porovnejte účinnost, bezpečnost a ekonomické hodnocení expektorantu pneumonie v kohortě ELP_ONLY a EXP_ONLY
|
|
EXP_ONLY
Pacienti s diagnózou komunitní pneumonie a léčení perorálním mukolytickým lékem jiným než eukalyptol, limonen a pinenové enterické měkké tobolky.
|
Porovnejte účinnost, bezpečnost a ekonomické hodnocení expektorantu pneumonie v kohortě ELP_ONLY a EXP_ONLY
|
|
ELP+AMB
Pacienti s diagnózou komunitní pneumonie a léčeni eukalyptolem, limonenem a pinenovými enterickými měkkými kapslemi a injekcí ambroxolu.
|
Porovnejte účinnost, bezpečnost a ekonomické hodnocení expektorantu pneumonie v kohortě ELP_ONLY a EXP_ONLY
Porovnejte účinnost, bezpečnost a ekonomické hodnocení expektorační léčby pneumonie v kohortě ELP+AMB a kohorty EXP+AMB Porovnejte účinnost, bezpečnost a ekonomické hodnocení expektorační léčby pneumonie v kohortě ELP+AMB a AMB_ONLY Porovnejte účinnost, bezpečnostní a ekonomické hodnocení expektorantu pneumonie v kohortě ELP+AMB a AMB_ONLY
|
|
EXP+AMB
Pacienti s diagnózou komunitní pneumonie a léčení perorálními mukolytiky a injekcí ambroxolu jinými než eukalyptol, limonen a pinenové enterické měkké tobolky.
|
Porovnejte účinnost, bezpečnost a ekonomické hodnocení expektorantu pneumonie v kohortě ELP_ONLY a EXP_ONLY
Porovnejte účinnost, bezpečnost a ekonomické hodnocení expektorační léčby pneumonie v kohortě ELP+AMB a kohorty EXP+AMB Porovnejte účinnost, bezpečnost a ekonomické hodnocení expektorační léčby pneumonie v kohortě ELP+AMB a AMB_ONLY Porovnejte účinnost, bezpečnostní a ekonomické hodnocení expektorantu pneumonie v kohortě ELP+AMB a AMB_ONLY
|
|
AMB_ONLY
Pacienti s diagnózou komunitní pneumonie a léčeni pouze injekcí ambroxolu.
|
Porovnejte účinnost, bezpečnost a ekonomické hodnocení expektorační léčby pneumonie v kohortě ELP+AMB a kohorty EXP+AMB Porovnejte účinnost, bezpečnost a ekonomické hodnocení expektorační léčby pneumonie v kohortě ELP+AMB a AMB_ONLY Porovnejte účinnost, bezpečnostní a ekonomické hodnocení expektorantu pneumonie v kohortě ELP+AMB a AMB_ONLY
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení symptomů souvisejících s kašlem
Časové okno: 7 dní
|
Míra zlepšení symptomů souvisejících s kašlem při expektorační léčbě hospitalizovaných pacientů s komunitní pneumonií. Porovnání rozdílů v míře zlepšení kašle mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Symptomy související s kašlem se vyhodnocují a zaznamenávají do zdravotní dokumentace hospitalizovaných pacientů. Všechny popisy příznaků souvisejících s kašlem a hodnocení v lékařských záznamech každého hospitalizovaného pacienta budou zachyceny. |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkového vyléčení a zlepšení léčby pneumonie
Časové okno: Až 30 dní
|
Celkové výsledky léčby pneumonie, včetně vyléčených, zlepšených, mrtvých a jiných stavů, jsou hodnoceny a zaznamenány v souhrnech propuštění.
Výpočet celkové míry vyléčení a zlepšení v každé skupině je založen na vyléčených a zlepšených stavech.
|
Až 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Průměrná délka hospitalizace v každé skupině je analyzována podle propouštěcích souhrnů.
|
Až 30 dní
|
|
Míra plicního imageologického zlepšení
Časové okno: Až 30 dní
|
Výsledky plicní image zahrnují zlepšený, zhoršený a nezměněný stav.
Výpočet míry zlepšení v každé skupině je založen na zlepšeném stavu podle posledních obrazových zpráv před propuštěním.
|
Až 30 dní
|
|
Rychlost normalizace vitálních funkcí
Časové okno: 7 dní
|
Vitální funkce, včetně teploty, pulsu a dýchání, se měří během před a po léčbě.
Míra normalizace vitálních funkcí se analyzuje u pacientů s abnormálními měřeními vitálních funkcí před léčbou.
|
7 dní
|
|
Rychlost normalizace zánětlivého indexu pneumonie
Časové okno: 7 dní
|
Zánětlivé indexy pneumonie, včetně CRP, PCT, SAA, WBC, IL-6 a počet lymfocytů, se měří během před a po léčbě.
Míry normalizace zánětlivých indexů pneumonie jsou analyzovány u pacientů s abnormálními měřeními indexů před léčbou
|
7 dní
|
|
Hodnocení bezpečnosti: nežádoucí účinky
Časové okno: Až 30 dní po první dávce
|
Posuďte bezpečnost sledováním nežádoucích účinků a sběrem konvenčních laboratorních dat.
Všechny nežádoucí příhody během před a po léčbě budou zachyceny.
|
Až 30 dní po první dávce
|
|
Poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: Až 30 dní
|
Všeobecná zdravotní péče bude určena všemi náklady vzniklými během celého pobytu v nemocnici (tj. kvalifikované ošetřovatelské zařízení, celková lékařská péče, recepty).
Účinnost bude měřena primárním výsledkem, mírou zlepšení symptomů souvisejících s kašlem během 7 dnů.
Poměr nákladové efektivity je určen poměrem celkové zdravotní péče k míře zlepšení symptomů kašle během 7 dnů.
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pan F, Ye T, Sun P, Gui S, Liang B, Li L, Zheng D, Wang J, Hesketh RL, Yang L, Zheng C. Time Course of Lung Changes at Chest CT during Recovery from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Radiology. 2020 Jun;295(3):715-721. doi: 10.1148/radiol.2020200370. Epub 2020 Feb 13.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Wang C, Shi QP, Ding F, Jiang XD, Tang W, Yu ML, Cheng JQ. Reevaluation of the post-marketing safety of Xuebijing injection based on real-world and evidence-based evaluations. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1523-1531. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.190. Epub 2018 Nov 14.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Agbabiaka TB, Savovic J, Ernst E. Methods for causality assessment of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2008;31(1):21-37. doi: 10.2165/00002018-200831010-00003.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- van Rensburg DJ, Perng RP, Mitha IH, Bester AJ, Kasumba J, Wu RG, Ho ML, Chang LW, Chung DT, Chang YT, King CH, Hsu MC. Efficacy and safety of nemonoxacin versus levofloxacin for community-acquired pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Oct;54(10):4098-106. doi: 10.1128/AAC.00295-10. Epub 2010 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YD_SMQD_ELP_202009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .