ELP 用于社区获得性肺炎祛痰治疗的回顾性真实世界研究
2021年11月23日 更新者：Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.
桉树油、柠檬烯和蒎烯肠溶软胶囊用于社区获得性肺炎祛痰治疗的回顾性真实世界研究
希望通过一系列的回顾性分析，客观评价桉叶油、柠檬烯、蒎烯肠溶软胶囊治疗社区获得性肺炎的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University Peoples Hospital
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接触：
- Bingbing Wu, Associate Chief Physician
- 电话号码：13661179832
- 邮箱：dr_bingbingl@sina.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Weihua Lai, Chief Pharmacist
- 电话号码：13570042336
- 邮箱：laiweihuax@163.com
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 撤销
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518037
- 招聘中
- Shenzhen Second People's Hospital
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接触：
- Jianlong Wu, Chief Pharmacist
- 电话号码：13802555718
- 邮箱：wjl06@163.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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接触：
- Yan Zhao, Chief Physician
- 电话号码：13995577963
- 邮箱：941615059@qq.com
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接触：
- Xianlong Zhou, Physician-in-charge
- 电话号码：18627839314
- 邮箱：xianlongzhou@whu.edu.cn
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首席研究员：
- Yan Zhao, Chief Physician
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
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接触：
- Jinfu Xu, Chief Physician
- 电话号码：13321922898
- 邮箱：jfxucn@163.com
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接触：
- Haiwen Lu, Associate Chief Physician
- 电话号码：13917110982
- 邮箱：haiwen_lu@163.com
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首席研究员：
- Jinfu Xu, Chief Physician
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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接触：
- Jieming Qu, Chief Physician
- 电话号码：18901661180
- 邮箱：puffymoonlight@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究采用回顾性研究设计，分析桉叶油、柠檬烯、蒎烯肠溶软胶囊的真实世界数据，评价桉叶油、柠檬烯、蒎烯肠溶软胶囊在真实临床治疗社区获得性肺炎中的有效性、安全性和经济性。肺炎患者。
据估计，来自六家医院的大约 10,000 名受试者将符合入组标准，可以进入这项回顾性真实世界研究。
描述
纳入标准：
- 社区获得性肺炎患者
- 2017年至2019年住院病人
- 不分年龄和性别
排除标准：
- 确诊为医院获得性肺炎的患者
- 服用两种或两种以上口服粘液溶解剂的患者
- 除粘液溶解药物外中西祛痰药合用患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ELP_ONLY
诊断为社区获得性肺炎并接受桉树脑、柠檬烯和蒎烯肠溶软胶囊治疗，未接受其他口服粘液溶解剂治疗的患者。
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比较ELP_ONLY和EXP_ONLY队列肺炎祛痰治疗的疗效、安全性和经济性评价
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EXP_ONLY
诊断为社区获得性肺炎并接受桉树脑、柠檬烯和蒎烯肠溶软胶囊以外的口服粘液溶解药物治疗的患者。
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比较ELP_ONLY和EXP_ONLY队列肺炎祛痰治疗的疗效、安全性和经济性评价
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ELP+AMB
诊断为社区获得性肺炎并接受桉树脑蒎烯肠溶软胶囊和氨溴索注射液治疗的患者。
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比较ELP_ONLY和EXP_ONLY队列肺炎祛痰治疗的疗效、安全性和经济性评价
比较ELP+AMB队列和EXP+AMB队列中肺炎祛痰治疗的疗效、安全性和经济性评价 比较ELP+AMB队列和AMB_ONLY队列中肺炎祛痰治疗的疗效、安全性和经济性评价 比较疗效， ELP+AMB队列和AMB_ONLY队列肺炎祛痰治疗的安全性和经济性评价
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经验值+AMB
诊断为社区获得性肺炎，除桉树脑、柠檬烯、蒎烯肠溶软胶囊外，接受口服粘液溶解剂和氨溴索注射液治疗的患者。
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比较ELP_ONLY和EXP_ONLY队列肺炎祛痰治疗的疗效、安全性和经济性评价
比较ELP+AMB队列和EXP+AMB队列中肺炎祛痰治疗的疗效、安全性和经济性评价 比较ELP+AMB队列和AMB_ONLY队列中肺炎祛痰治疗的疗效、安全性和经济性评价 比较疗效， ELP+AMB队列和AMB_ONLY队列肺炎祛痰治疗的安全性和经济性评价
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AMB_ONLY
诊断为社区获得性肺炎并仅接受氨溴索注射液治疗的患者。
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比较ELP+AMB队列和EXP+AMB队列中肺炎祛痰治疗的疗效、安全性和经济性评价 比较ELP+AMB队列和AMB_ONLY队列中肺炎祛痰治疗的疗效、安全性和经济性评价 比较疗效， ELP+AMB队列和AMB_ONLY队列肺炎祛痰治疗的安全性和经济性评价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽相关症状改善率
大体时间：7天
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社区获得性肺炎住院患者祛痰治疗咳嗽相关症状改善率[J]. 比较实验组与对照组咳嗽改善率的差异。 对咳嗽相关症状进行评估并记录在住院患者的病历中。 每个住院病人的医疗记录中所有咳嗽相关症状的描述和评估都将被记录下来。 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎治疗总体治愈率和改善率
大体时间：最多 30 天
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综合肺炎治疗结果，包括治愈、好转、死亡等状态，评估记录在出院小结中。
每组的总体治愈率和好转率是根据治愈和好转的状态计算的。
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最多 30 天
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住院时间
大体时间：最多 30 天
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根据出院小结分析各组平均住院时间。
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最多 30 天
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肺部影像学改善率
大体时间：最多 30 天
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肺部影像学结果包括改善、恶化和不变状态。
每组的改善率计算是基于出院前最后一次影像学报告的改善状态。
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最多 30 天
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生命体征正常化率
大体时间：7天
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在治疗前后测量生命体征，包括体温、脉搏和呼吸。
分析治疗前生命体征测量异常患者的生命体征正常化率。
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7天
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肺炎炎症指标正常化率
大体时间：7天
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治疗前后检测CRP、PCT、SAA、WBC、IL-6、淋巴细胞计数等肺炎炎症指标。
治疗前指标测定异常患者肺炎炎症指标正常化率分析
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7天
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安全评估：不良事件
大体时间：首次给药后最多 30 天
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通过监测不良事件和收集常规实验室数据来评估安全性。
将捕获治疗前后的所有不良事件。
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首次给药后最多 30 天
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性价比
大体时间：最多 30 天
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全因医疗保健将由整个住院期间发生的所有费用决定（即专业护理设施、总医疗费用、处方）。
有效性将通过主要结果衡量，即 7 天内咳嗽相关症状的改善率。
成本效益比由全因保健与7天内咳嗽相关症状改善率的比率确定。
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pan F, Ye T, Sun P, Gui S, Liang B, Li L, Zheng D, Wang J, Hesketh RL, Yang L, Zheng C. Time Course of Lung Changes at Chest CT during Recovery from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Radiology. 2020 Jun;295(3):715-721. doi: 10.1148/radiol.2020200370. Epub 2020 Feb 13.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Wang C, Shi QP, Ding F, Jiang XD, Tang W, Yu ML, Cheng JQ. Reevaluation of the post-marketing safety of Xuebijing injection based on real-world and evidence-based evaluations. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1523-1531. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.190. Epub 2018 Nov 14.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Agbabiaka TB, Savovic J, Ernst E. Methods for causality assessment of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2008;31(1):21-37. doi: 10.2165/00002018-200831010-00003.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- van Rensburg DJ, Perng RP, Mitha IH, Bester AJ, Kasumba J, Wu RG, Ho ML, Chang LW, Chung DT, Chang YT, King CH, Hsu MC. Efficacy and safety of nemonoxacin versus levofloxacin for community-acquired pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Oct;54(10):4098-106. doi: 10.1128/AAC.00295-10. Epub 2010 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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