Une étude rétrospective et réelle du PEL utilisé dans le traitement expectorant de la pneumonie communautaire
23 novembre 2021 mis à jour par: Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.
Une étude rétrospective dans le monde réel des capsules molles entériques d'eucalyptol, de limonène et de pinène utilisées dans le traitement expectorant de la pneumonie communautaire
Grâce à une série d'analyses rétrospectives, on espère qu'une évaluation objective de l'effet et de l'innocuité des capsules molles entériques d'eucalyptol, de limonène et de pinène dans le traitement de la pneumonie communautaire pourra être effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University Peoples Hospital
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Contact:
- Bingbing Wu, Associate Chief Physician
- Numéro de téléphone: 13661179832
- E-mail: dr_bingbingl@sina.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Weihua Lai, Chief Pharmacist
- Numéro de téléphone: 13570042336
- E-mail: laiweihuax@163.com
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Retiré
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518037
- Recrutement
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contact:
- Jianlong Wu, Chief Pharmacist
- Numéro de téléphone: 13802555718
- E-mail: wjl06@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Yan Zhao, Chief Physician
- Numéro de téléphone: 13995577963
- E-mail: 941615059@qq.com
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Contact:
- Xianlong Zhou, Physician-in-charge
- Numéro de téléphone: 18627839314
- E-mail: xianlongzhou@whu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Yan Zhao, Chief Physician
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contact:
- Jinfu Xu, Chief Physician
- Numéro de téléphone: 13321922898
- E-mail: jfxucn@163.com
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Contact:
- Haiwen Lu, Associate Chief Physician
- Numéro de téléphone: 13917110982
- E-mail: haiwen_lu@163.com
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Chercheur principal:
- Jinfu Xu, Chief Physician
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Jieming Qu, Chief Physician
- Numéro de téléphone: 18901661180
- E-mail: puffymoonlight@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude adopte une conception de recherche rétrospective pour analyser les données du monde réel sur les capsules molles entériques d'eucalyptol, de limonène et de pinène, afin d'évaluer l'efficacité, la sécurité et l'économie des capsules molles entériques d'eucalyptol, de limonène et de pinène dans le traitement clinique réel des maladies d'origine communautaire. malades de la pneumonie.
On estime qu'environ 10 000 sujets des six hôpitaux répondront aux critères d'inscription pour participer à cette étude rétrospective en situation réelle.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pneumonie communautaire
- Patients hospitalisés de 2017 à 2019
- Peu importe l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une pneumonie nosocomiale
- Patients qui prennent deux mucolytiques oraux ou plus
- Patients ayant une utilisation combinée d'expectorants chinois et occidentaux autres que les médicaments mucolytiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ELP_ONLY
Patients chez qui on a diagnostiqué une pneumonie communautaire et qui ont été traités avec des capsules molles entériques d'eucalyptol, de limonène et de pinène, non traités avec d'autres mucolytiques oraux.
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Comparer l'efficacité, la sécurité et l'évaluation économique du traitement expectorant de la pneumonie dans la cohorte des cohortes ELP_ONLY et EXP_ONLY
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EXP_ONLY
Patients diagnostiqués avec une pneumonie communautaire et traités avec un médicament mucolytique oral autre que les capsules molles entériques d'eucalyptol, de limonène et de pinène.
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Comparer l'efficacité, la sécurité et l'évaluation économique du traitement expectorant de la pneumonie dans la cohorte des cohortes ELP_ONLY et EXP_ONLY
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PEL+AMB
Patients diagnostiqués avec une pneumonie communautaire et traités avec des capsules molles entériques d'eucalyptol, de limonène et de pinène et une injection d'ambroxol.
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Comparer l'efficacité, la sécurité et l'évaluation économique du traitement expectorant de la pneumonie dans la cohorte des cohortes ELP_ONLY et EXP_ONLY
Comparer l'efficacité, la sécurité et l'évaluation économique du traitement expectorant de la pneumonie dans la cohorte ELP+AMB et la cohorte EXP+AMB Comparer l'efficacité, la sécurité et l'évaluation économique du traitement expectorant de la pneumonie dans la cohorte ELP+AMB et la cohorte AMB_ONLY Comparer l'efficacité, évaluation de la sécurité et de l'économie du traitement expectorant de la pneumonie dans la cohorte ELP+AMB et la cohorte AMB_ONLY
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EXP+AMB
Patients diagnostiqués avec une pneumonie communautaire et traités avec des mucolytiques oraux et une injection d'ambroxol autres que les capsules molles entériques d'eucalyptol, de limonène et de pinène.
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Comparer l'efficacité, la sécurité et l'évaluation économique du traitement expectorant de la pneumonie dans la cohorte des cohortes ELP_ONLY et EXP_ONLY
Comparer l'efficacité, la sécurité et l'évaluation économique du traitement expectorant de la pneumonie dans la cohorte ELP+AMB et la cohorte EXP+AMB Comparer l'efficacité, la sécurité et l'évaluation économique du traitement expectorant de la pneumonie dans la cohorte ELP+AMB et la cohorte AMB_ONLY Comparer l'efficacité, évaluation de la sécurité et de l'économie du traitement expectorant de la pneumonie dans la cohorte ELP+AMB et la cohorte AMB_ONLY
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AMB_ONLY
Patients diagnostiqués avec une pneumonie communautaire et traités par injection d'ambroxol seul.
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Comparer l'efficacité, la sécurité et l'évaluation économique du traitement expectorant de la pneumonie dans la cohorte ELP+AMB et la cohorte EXP+AMB Comparer l'efficacité, la sécurité et l'évaluation économique du traitement expectorant de la pneumonie dans la cohorte ELP+AMB et la cohorte AMB_ONLY Comparer l'efficacité, évaluation de la sécurité et de l'économie du traitement expectorant de la pneumonie dans la cohorte ELP+AMB et la cohorte AMB_ONLY
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration des symptômes liés à la toux
Délai: 7 jours
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Taux d'amélioration des symptômes liés à la toux dans le traitement expectorant des patients hospitalisés atteints de pneumonie communautaire. Comparé les différences des taux d'amélioration de la toux entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Les symptômes liés à la toux sont évalués et enregistrés dans les dossiers médicaux des patients hospitalisés. Toutes les descriptions des symptômes et des évaluations liés à la toux dans les dossiers médicaux de chaque patient hospitalisé seront saisies. |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison globale et amélioration du traitement de la pneumonie
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Les résultats globaux du traitement de la pneumonie, y compris les états guéris, améliorés, morts et autres, sont évalués et enregistrés dans les résumés de sortie.
Le calcul du taux global de guérison et d'amélioration dans chaque groupe est basé sur les états guéri et amélioré.
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Jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour en hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La durée moyenne d'hospitalisation dans chaque groupe est analysée en fonction des résumés de sortie.
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Jusqu'à 30 jours
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Taux d'amélioration imageologique pulmonaire
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Les résultats imageologiques pulmonaires incluent des états améliorés, détériorés et inchangés.
Le calcul du taux d'amélioration dans chaque groupe est basé sur l'état amélioré selon les derniers rapports d'imagerie avant la sortie.
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Jusqu'à 30 jours
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Taux de normalisation des signes vitaux
Délai: 7 jours
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Les signes vitaux, notamment la température, le pouls et la respiration, sont mesurés avant et après le traitement.
Le taux de normalisation des signes vitaux est analysé chez les patients dont les mesures des signes vitaux sont anormales avant le traitement.
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7 jours
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Taux de normalisation de l'index inflammatoire de la pneumonie
Délai: 7 jours
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Les indices inflammatoires de la pneumonie, notamment CRP, PCT, SAA, WBC, IL-6 et nombre de lymphocytes, sont mesurés pendant le traitement avant et après.
Les taux de normalisation des indices inflammatoires de la pneumonie sont analysés chez les patients avec des mesures d'indices anormaux avant le traitement
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7 jours
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Évaluation de la sécurité : événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la première dose
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Évaluer la sécurité grâce à la surveillance des événements indésirables et à la collecte de données de laboratoire conventionnelles.
Tous les événements indésirables survenus avant et après le traitement seront capturés.
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Jusqu'à 30 jours après la première dose
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Rapport coût-efficacité
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Les soins de santé toutes causes confondues seront déterminés par tous les coûts survenus pendant l'ensemble des séjours à l'hôpital (c'est-à-dire, établissement de soins infirmiers qualifié, total médical, ordonnances).
L'efficacité sera mesurée par le résultat principal, le taux d'amélioration des symptômes liés à la toux dans les 7 jours.
Le rapport coût-efficacité est déterminé par le rapport entre les soins de santé toutes causes confondues et le taux d'amélioration des symptômes liés à la toux dans les 7 jours.
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pan F, Ye T, Sun P, Gui S, Liang B, Li L, Zheng D, Wang J, Hesketh RL, Yang L, Zheng C. Time Course of Lung Changes at Chest CT during Recovery from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Radiology. 2020 Jun;295(3):715-721. doi: 10.1148/radiol.2020200370. Epub 2020 Feb 13.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Wang C, Shi QP, Ding F, Jiang XD, Tang W, Yu ML, Cheng JQ. Reevaluation of the post-marketing safety of Xuebijing injection based on real-world and evidence-based evaluations. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1523-1531. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.190. Epub 2018 Nov 14.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Agbabiaka TB, Savovic J, Ernst E. Methods for causality assessment of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2008;31(1):21-37. doi: 10.2165/00002018-200831010-00003.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- van Rensburg DJ, Perng RP, Mitha IH, Bester AJ, Kasumba J, Wu RG, Ho ML, Chang LW, Chung DT, Chang YT, King CH, Hsu MC. Efficacy and safety of nemonoxacin versus levofloxacin for community-acquired pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Oct;54(10):4098-106. doi: 10.1128/AAC.00295-10. Epub 2010 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YD_SMQD_ELP_202009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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