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Uno studio retrospettivo e reale sull'ELP utilizzato nel trattamento espettorante della polmonite acquisita in comunità

23 novembre 2021 aggiornato da: Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

Uno studio retrospettivo nel mondo reale delle capsule molli enteriche di eucaliptolo, limonene e pinene utilizzate nel trattamento espettorante della polmonite acquisita in comunità

Attraverso una serie di analisi retrospettive, si spera di poter effettuare una valutazione obiettiva dell'effetto e della sicurezza delle capsule molli enteriche di eucaliptolo, limonene e pinene nel trattamento della polmonite acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Peoples Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Ritirato
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518037
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianlong Wu, Chief Pharmacist
          • Numero di telefono: 13802555718
          • Email: wjl06@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Yan Zhao, Chief Physician
          • Numero di telefono: 13995577963
          • Email: 941615059@qq.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhao, Chief Physician
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Jinfu Xu, Chief Physician
          • Numero di telefono: 13321922898
          • Email: jfxucn@163.com
        • Contatto:
          • Haiwen Lu, Associate Chief Physician
          • Numero di telefono: 13917110982
          • Email: haiwen_lu@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jinfu Xu, Chief Physician
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio adotta un disegno di ricerca retrospettiva per analizzare i dati del mondo reale di capsule molli enteriche di eucaliptolo, limonene e pinene, per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'economia di capsule molli enteriche di eucaliptolo, limonene e pinene nel trattamento clinico reale di acquisiti in comunità malati di polmonite.

Si stima che circa 10.000 soggetti dei sei ospedali soddisferanno i criteri di iscrizione per partecipare a questo studio retrospettivo del mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con polmonite acquisita in comunità
  2. Ricoverati dal 2017 al 2019
  3. Indipendentemente dall'età e dal sesso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di polmonite acquisita in ospedale
  2. Pazienti che assumono due o più mucolitici orali
  3. Pazienti con uso combinato di espettoranti cinesi e occidentali diversi dai farmaci mucolitici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ELP_ONLY
Pazienti a cui è stata diagnosticata una polmonite acquisita in comunità e sono stati trattati con capsule molli enteriche di eucaliptolo, limonene e pinene, non trattati con altri mucolitici orali.
Droga: Capsula molle enterica di eucaliptolo, limonene e pinene
Confronta l'efficacia, la sicurezza e la valutazione economica del trattamento espettorante della polmonite nella coorte di ELP_ONLY e EXP_ONLY coorte
EXP_ONLY
Pazienti con diagnosi di polmonite acquisita in comunità e trattati con un farmaco mucolitico orale diverso dalle capsule molli enteriche di eucaliptolo, limonene e pinene.
Droga: Altri farmaci mucolitici orali
Confronta l'efficacia, la sicurezza e la valutazione economica del trattamento espettorante della polmonite nella coorte di ELP_ONLY e EXP_ONLY coorte
ELP+AMB
Pazienti con diagnosi di polmonite acquisita in comunità e trattati con capsule molli enteriche di eucaliptolo, limonene e pinene e iniezione di ambroxolo.
Droga: Capsula molle enterica di eucaliptolo, limonene e pinene
Confronta l'efficacia, la sicurezza e la valutazione economica del trattamento espettorante della polmonite nella coorte di ELP_ONLY e EXP_ONLY coorte
Droga: Iniezione di ambroxolo
Confrontare l'efficacia, la sicurezza e la valutazione economica del trattamento con espettorante della polmonite nella coorte di ELP+AMB e nella coorte EXP+AMB Confrontare l'efficacia, la sicurezza e la valutazione economica del trattamento con espettorante della polmonite nella coorte di ELP+AMB e della coorte AMB_ONLY Confrontare l'efficacia, sicurezza ed valutazione economica del trattamento espettorante della polmonite nella coorte di ELP+AMB e AMB_ONLY coorte
EXP+AMB
Pazienti con diagnosi di polmonite acquisita in comunità e trattati con mucolitici orali e iniezione di ambroxolo diversi dalle capsule molli enteriche di eucaliptolo, limonene e pinene.
Droga: Altri farmaci mucolitici orali
Confronta l'efficacia, la sicurezza e la valutazione economica del trattamento espettorante della polmonite nella coorte di ELP_ONLY e EXP_ONLY coorte
Droga: Iniezione di ambroxolo
Confrontare l'efficacia, la sicurezza e la valutazione economica del trattamento con espettorante della polmonite nella coorte di ELP+AMB e nella coorte EXP+AMB Confrontare l'efficacia, la sicurezza e la valutazione economica del trattamento con espettorante della polmonite nella coorte di ELP+AMB e della coorte AMB_ONLY Confrontare l'efficacia, sicurezza ed valutazione economica del trattamento espettorante della polmonite nella coorte di ELP+AMB e AMB_ONLY coorte
AMB_ONLY
Pazienti con diagnosi di polmonite acquisita in comunità e trattati con la sola iniezione di ambroxolo.
Droga: Iniezione di ambroxolo
Confrontare l'efficacia, la sicurezza e la valutazione economica del trattamento con espettorante della polmonite nella coorte di ELP+AMB e nella coorte EXP+AMB Confrontare l'efficacia, la sicurezza e la valutazione economica del trattamento con espettorante della polmonite nella coorte di ELP+AMB e della coorte AMB_ONLY Confrontare l'efficacia, sicurezza ed valutazione economica del trattamento espettorante della polmonite nella coorte di ELP+AMB e AMB_ONLY coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dei sintomi correlati alla tosse
Lasso di tempo: 7 giorni

Tasso di miglioramento dei sintomi correlati alla tosse nel trattamento espettorante di pazienti ricoverati con polmonite acquisita in comunità. Confrontate le differenze dei tassi di miglioramento della tosse tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.

I sintomi correlati alla tosse vengono valutati e registrati nella cartella clinica dei pazienti ricoverati. Verranno acquisite tutte le descrizioni dei sintomi e le valutazioni correlate alla tosse nelle cartelle cliniche di ogni paziente ricoverato.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura generale e miglioramento nel trattamento della polmonite
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
I risultati complessivi del trattamento della polmonite, inclusi stati guariti, migliorati, morti e di altro tipo, sono valutati e registrati nei riepiloghi delle dimissioni. Il calcolo del tasso di guarigione e miglioramento complessivo in ogni gruppo si basa sugli stati guarito e migliorato.
Fino a 30 giorni
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La durata media del ricovero in ciascun gruppo viene analizzata in base ai riepiloghi delle dimissioni.
Fino a 30 giorni
Tasso di miglioramento dell'immagine polmonare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
I risultati imageologici polmonari includono stati migliorati, deteriorati e invariati. Il calcolo del tasso di miglioramento in ogni gruppo si basa sullo stato di miglioramento secondo gli ultimi referti immaginelogici prima della dimissione.
Fino a 30 giorni
Tasso di normalizzazione dei segni vitali
Lasso di tempo: 7 giorni
I segni vitali, tra cui temperatura, polso e respirazione, vengono misurati durante il trattamento pre e post. Il tasso di normalizzazione dei segni vitali viene analizzato tra i pazienti con misurazioni dei segni vitali anormali prima del trattamento.
7 giorni
Tasso di normalizzazione dell'indice infiammatorio di polmonite
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli indici infiammatori della polmonite, inclusi CRP, PCT, SAA, WBC, IL-6 e conta dei linfociti, vengono misurati durante il pre e il post trattamento. I tassi di normalizzazione degli indici infiammatori della polmonite vengono analizzati tra i pazienti con misurazioni degli indici anormali prima del trattamento
7 giorni
Valutazione della sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la prima dose
Valutare la sicurezza attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e la raccolta di dati di laboratorio convenzionali. Verranno acquisiti tutti gli eventi avversi durante il trattamento pre e post.
Fino a 30 giorni dopo la prima dose
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'assistenza sanitaria per tutte le cause sarà determinata da tutti i costi sostenuti durante l'intero ricovero ospedaliero (ad esempio, struttura infermieristica qualificata, totale medico, prescrizioni). L'efficacia sarà misurata dall'esito primario, il tasso di miglioramento dei sintomi correlati alla tosse entro 7 giorni. Il rapporto costo-efficacia è determinato dal rapporto tra l'assistenza sanitaria per tutte le cause e il tasso di miglioramento dei sintomi correlati alla tosse entro 7 giorni.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YD_SMQD_ELP_202009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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